Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVOLUTION®-revision STEMMED CS Protokol til klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet

19. januar 2024 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Stemmed CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert

MicroPort (MPO) udfører denne PMCF-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert. Denne type undersøgelse er påkrævet af de regulerende myndigheder for alt udstyr, der er blevet godkendt i Europa for at evaluere mellem- og langsigtet klinisk evidens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere individuel komponent overlevelse for tibial base, femoral komponent og tibial indsættelse med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.

De sekundære mål omfatter:

  • Bestem den kumulative forekomst af individuelle komponentrevisioner med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning;
  • Karakteriser funktionelle score for forsøgspersoner, som vurderet af KOOS Scores og EQ-5D-5L Scores, ud til 10 års opfølgning;
  • At vurdere forsøgspersonens tilfredshed med deres TKA-procedure ved hjælp af Forgotten Joint Score og en Tilfredshedsundersøgelse;
  • At vurdere tilstedeværelsen, zonen og størrelsen af ​​radiolucenser omkring implanterede komponenter ud til 10 års opfølgning;
  • At vurdere sikkerheden og karakterisere protokoldefinerede uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Randelli, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multicenter, prospektiv opfølgningsundersøgelse af nyligt eller tidligere implanterede forsøgspersoner. Tidligere implanterede forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 3 år (+ 6 måneder) efter undersøgelsesindeksoperationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tidligere gennemgået eller har i øjeblikket været fast besluttet på at gennemgå en revisionsknæarthroplastik, der kræver implantation af de undersøgte komponenter (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® STEMMED CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert)
  2. Beslutningen om at udføre undersøgelsesindeksoperationen med de nødvendige undersøgelseskomponenter er forudbestemt uanset forskningen;
  3. Tidligere implanterede forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 3 år (+ 6 måneder) efter deres undersøgelsesindeksoperation
  4. Er villig til frivilligt at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  5. Villig og i stand til at overholde protokollen, i stand til at læse og udfylde de påkrævede formularer og villig og i stand til at overholde kravene i protokollen gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation
  2. Har eller haft en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation
  3. Har eller havde utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. tidligere lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
  4. Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  5. Har eller haft dokumenterede stofmisbrugsproblemer
  6. Har eller havde en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
  7. Er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
  8. Har en medicinsk tilstand, som vurderet af efterforskeren, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Revision total knæarthroplastik
Enkelt studiegruppe med enten nyligt eller tidligere implanterede forsøgspersoner med EVOLUTION® Revision Tibia og EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur med EVOLUTION® MP CS Insert.
Enhed: EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Stemmed CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert
Primær knæarthroplasty eller et revisionsknæ, der kræver en revisionsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​EVOLUTION® Revision Tibial Base-komponenter overlever op til 10 år.
Tidsramme: op til 10 år
Procentdel af knæ overlevede uden revision eller udskiftning efter 10 år
op til 10 år
Andelen af ​​EVOLUTION® STEMMED CS lårbenskomponenter overlever op til 10 år.
Tidsramme: op til 10 år
Procentdel af knæ overlevede uden revision eller udskiftning efter 10 år
op til 10 år
Andelen af ​​EVOLUTION® MP CS tibial indsætter overlevelse til 10 år.
Tidsramme: op til 10 år
Procentdel af knæ overlevede uden revision eller udskiftning efter 10 år
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere funktionelle scores ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS Scores) ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Funktionelle resultater
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere forsøgspersonens tilfredshed med deres Total Knee Artroplasty (TKA) procedure ved hjælp af Forgotten Joint Score (FJS) med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Funktionelle resultater
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere funktionelle scores ved hjælp af EQ-5D-5L med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Emnetilfredshed
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere forsøgspersonens tilfredshed med deres TKA procedure via Tilfredshedsundersøgelsen med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Radiolucenser
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere tilstedeværelsen af ​​radiolucenser omkring de implanterede komponenter med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
For at vurdere forsøgspersonens sikkerhed: Uønskede hændelser o Uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret eller den indekskirurgiske procedure
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere sikkerheden og karakterisere protokoldefinerede uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Forekomst af komponentrevision
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Bestem den kumulative forekomst af individuel komponentrevision med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18K001CS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger