Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovství pro zítřek: Nový model podpory duševního zdraví předškolních dětí na začátku

11. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je otestovat předběžnou účinnost, přijatelnost, dostupnost, cenu a udržitelnost inovativního modelu léčby duševního zdraví pro malé děti z nízkopříjmových komunit s nedostatečnými zdroji prostřednictvím partnerství s programy Head Start v městských a venkovských komunitách. v Marylandu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je otestovat předběžnou účinnost, přijatelnost, dostupnost, cenu a udržitelnost inovativního, škálovatelného modelu pro zlepšení služeb duševního zdraví malých dětí prostřednictvím partnerství s programy Head Start v městských a venkovských komunitách v Marylandu. Studie využije čtyři transformační inovace k odstranění překážek vysoce kvalitních služeb duševního zdraví pro rodiny malých dětí (2-5 let) z nízkopříjmových komunit s nedostatečnými zdroji prostřednictvím partnerství s programy Head Start v městských a venkovských komunitách. Maryland: 1) otestujte adaptaci ověřeného skupinového rodičovského programu zaměřeného na rodičovské dovednosti a podporu (Chicago Parent Program) vyvinutého ve spolupráci s afroamerickými a hispánskými rodiči z nízkopříjmových komunit, pro použití s ​​jednotlivými rodinami (CPPi), které se zajímají o účastníka. duševní zdraví předškolních dětí; 2) začlenit CPPi do důvěryhodné komunitní agentury, která se dlouhodobě věnuje 2generačnímu modelu sociálních služeb na podporu rodin z nízkopříjmových komunit; 3) používat strategie návrhu zaměřené na člověka ke společnému vytvoření strategie doporučení a zápisu do CPPi s rodiči a zaměstnanci, která je vstřícná, kulturně vhodná, v souladu s procesy poskytování služeb společnosti Head Start a odstraňuje stigma spojené s dětmi, které dostávají psychiatrickou diagnózu (jako např. obvykle vyžadováno pro úhradu v tradičních zařízeních pro duševní zdraví dětí); a 4) zúročit znalosti, zkušenosti a holistické zaměření registrovaných sester (RN) k implementaci CPPi in Head Start. Problémy s chováním dětí shromážděné na začátku a po intervenci z pohledu rodiče a učitele. Spokojenost rodičů s CPPi se měří pouze po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Deborah Gross, DNSc
  • Telefonní číslo: 410-614-5311
  • E-mail: debgross@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amie F Bettencourt, PhD
  • Telefonní číslo: 410-955-8021
  • E-mail: abetten3@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče (definováno široce tak, aby zahrnovalo řadu pečovatelů) malých dětí (2–5 let) v programech Head Start v městských a venkovských komunitách v Marylandu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 2–5 let, je zapsáno na stránkách Baltimore City Head Start (Kancelář starosty města Baltimore pro úspěch dětí a rodiny) nebo na stránkách Head Start spravovaných katolickými charitativními organizacemi MD
  • rodič vyjadřuje znepokojení nad chováním dítěte nebo potřebou rodičovské podpory
  • rodič mluví anglicky nebo španělsky
  • Věk rodičů 18-99 let
  • Rodič schopný účastnit se virtuálních intervenčních sezení

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nemluví anglicky ani španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rodiče se zapisují do Rodičovství pro zítřek pomocí Chicagského rodičovského programu – individualizovaného pro rodiny
Rodiče se zapisují do programu Parenting for Tomorrow pomocí Chicagského rodičovského programu – individualizovaného pro rodiny (CPPi) implementovaného prostřednictvím přístupu telehealth.
Behaviorální: Chicagský rodičovský program – individualizovaný pro rodiny (CPPi)
CPPi je individuální program rodičovských dovedností s 8-12 sezeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociální – emocionální a behaviorální pohody dítěte podle dotazníku o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Dotazník o síle a obtížích (SDQ), 25 položek měřící emocionální symptomy dětí (5 položek), problémy s chováním (5 položek), hyperaktivitu/nepozornost (5 položek), problémy s vrstevnickými vztahy (5 položek) a prosociální chování (5 položek) . Vyšší skóre na škále emocionálních symptomů SDQ, problémů s chováním, hyperaktivity/nepozornosti a problémů s vrstevnickými vztahy obecně ukazuje na více potíží v těchto oblastech, zatímco nižší skóre naznačuje méně problémů. Naopak vyšší skóre na škálách prosociálního chování ukazuje na pozitivnější sociální chování, zatímco nižší skóre naznačuje větší potíže v této oblasti. Rozsah skóre pro celkové obtíže je 0-40 a rozsah skóre pro prosociální chování je 0-10.
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Změna dětské úzkosti podle předškolní škály úzkosti (PAS)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Preschool Anxiety Scale (PAS), 28-položková míra generalizovaných, sociálních a separačních úzkostí malých dětí; obsedantně kompulzivní porucha a strach z fyzického zranění. Skóre se pohybuje od 0 do 112. Zvýšené skóre na konkrétních dílčích škálách může naznačovat potenciální obavy v těchto oblastech.
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Změna v sociální – emoční a behaviorální pohodě dětí ve třídě podle hodnocení sociální kompetence a chování (SCBE)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Hodnocení sociální kompetence a chování dětí ve třídě učiteli Head Start pomocí hodnocení sociální kompetence a chování (SCBE), 30-položkového měřítka se 3 subškálami měřícími sociální kompetence dětí, hněv/agresi a úzkost/staženost. Skóre se pohybuje od 30 do 180. Vyšší skóre na subškále sociální kompetence naznačuje, že dítě vykazuje pozitivnější sociální chování a dovednosti. Vyšší skóre na subškále hněv/agrese naznačuje, že dítě projevuje více hněvu a agresivního chování. Vyšší skóre na subškále úzkosti/stažení naznačuje, že dítě zažívá více úzkosti a abstinenčního chování.
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Změna rodičovských dovedností podle hodnocení rodičovského dotazníku (PQ)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Rodičovský dotazník (PQ) je ověřeným 40-položkovým měřítkem toho, jak rodiče používají pozitivní disciplínu, tvrdou disciplínu a konzistentnost technik disciplíny. Skóre se pohybuje od 40 do 200. Pro rodičovský dotazník existují 3 zajímavé subškály, které zahrnují: (1) Vřelost: vyšší skóre = větší vřelost; (2) tělesný trest: vyšší skóre = větší využívání tělesných trestů a (3) dodržování disciplíny: vyšší skóre = větší pravděpodobnost dodržování disciplíny.
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Změna v rodičovské důvěře podle hodnocení škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Rodičovská škála smyslu pro kompetence (PSOC) je široce používané 17-položkové měřítko sebedůvěry rodičů při řízení chování svého dítěte. Skóre se pohybuje od 17-102. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence.
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Počet doporučených dětí s klinicky významným sociálně-emocionálním a behaviorálním skóre podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dostupnost CPPi bude posouzena sběrem informací o počtu doporučených dětí s klinicky významným sociálně-emočním a behaviorálním skóre. Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
Bezprostředně po zásahu
Doba (ve dnech) od doporučení k prvnímu jmenování CPPi, jak byla hodnocena průzkumem vypracovaným studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dostupnost CPPi bude také posuzována na základě shromažďování informací o době (ve dnech) od doporučení k prvnímu jmenování CPPi. Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
Bezprostředně po zásahu
Počet doporučených rodin, které zahájí léčbu CPPi, podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dostupnost CPPi bude také posuzována na základě sběru informací o počtu doporučených rodin, které zahájí léčbu CPPi. Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
Bezprostředně po zásahu
Průměrná účast rodičů na plánovaných sezeních CPPi podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dostupnost CPPi bude také posuzována na základě shromažďování informací o průměrné účasti rodičů na plánovaných sezeních CPPi. CPPi obsahuje 6 povinných a 2 volitelné moduly a očekává se, že rodiče absolvují 8-12 1hodinových sezení, aby dokončili CPPi. Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
Bezprostředně po zásahu
Počet dokončených modulů CPPi podle hodnocení průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Přístupnost CPPi bude také posuzována na základě shromažďování informací o počtu dokončených modulů CPPi. CPPi obsahuje 6 požadovaných a 2 volitelné moduly. CPPi obsahuje 6 požadovaných a 2 volitelné moduly. Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
Bezprostředně po zásahu
Počet rodičů, kteří dokončili CPPi podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dostupnost CPPi bude také posuzována na základě shromažďování informací o počtu rodičů, kteří dokončili CPPi. CPPi obsahuje 6 požadovaných a 2 volitelné moduly. Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
Bezprostředně po zásahu
Počet zmeškaných schůzek bez zrušení pro sezení CPPi podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Přístupnost CPPi bude také posuzována shromažďováním informací o počtu zmeškaných schůzek bez zrušení u relací CPPi. Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
Bezprostředně po zásahu
Počet problémů s připojením k internetu, které se vyskytly během sezení CPPi, podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Přístupnost CPPi bude také posuzována na základě shromažďování informací o počtu zaznamenaných problémů s připojením k internetu. Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
Bezprostředně po zásahu
Procento zlepšení ve vnímané účinnosti CPPi účastníky podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Přijatelnost CPPi bude hodnocena měřením dopadu CPPi na vnímanou účinnost účastníků.
Bezprostředně po zásahu
Procento účastníků, kteří uvedli spokojenost s doporučením CPPi, procesem plánování a virtuálním formátem, jak bylo hodnoceno průzkumem vypracovaným studijním týmem.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Přijatelnost CPPi bude také hodnocena měřením doporučení, procesu plánování a virtuálního formátu pro relace CPPi.
Bezprostředně po zásahu
Procento účastníků hodnotí CPPi jako uživatelsky přívětivé podle průzkumu vypracovaného studijním týmem.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Přijatelnost CPPi bude také posouzena měřením snadnosti použití intervenčního programu. Údaje budou shromažďovány od rodičů a RN, kteří byli zapojeni do programu.
Bezprostředně po zásahu
Hodnocení účastníků kvality terapeutického vztahu se sestrami CPPi podle průzkumu vypracovaného studijním týmem.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Přijatelnost CPPi bude také hodnocena měřením kvality terapeutického vztahu mezi rodiči a sestrami CPPi.
Bezprostředně po zásahu
Spokojenost rodičů hodnocená průzkumem vypracovaným studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Spokojenost rodičů bude měřena pomocí formuláře Chicagského rodičovského programu Parent Satisfaction Form. Opatření zahrnuje 19 položek hodnotících, do jaké míry měli oni a jejich dítě z programu prospěch (bodováno na škále Likertova typu), aspekty programu, které byly nejvíce a nejméně přínosné, a do jaké míry by program doporučili ostatním rodiče. Každá položka je hodnocena a interpretována samostatně. Skóre pro prvních sedm otázek se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s programem. U otázky číslo 10-16 se skóre pohybuje v rozmezí 7-28 a vyšší skóre znamená, že program byl velmi užitečný.
Bezprostředně po zásahu
Udržitelnost CPPi hodnocená průzkumem vypracovaným studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Udržitelnost CPPi bude měřena pomocí rozhovorů, které budou vedeny s učiteli Head Start, pracovníky rodinných služeb a vedoucími agentur (n=20), aby se dozvěděli, jak vnímají výhody a omezení implementace CPPi s jejich rodinami, a do jaké míry věří. CPPi zlepšilo duševní zdraví dětí a přispělo k jejich poslání, předpokládané překážky a facilitátory pro udržení CPPi a doporučení pro budoucí implementaci. Uvedeme také rozhovory až s 5 registrovanými zdravotními sestrami CPPi, abychom se dozvěděli, jak vnímají CPPi a práci s rodiči Head Start s jejich znalostmi, odborností a kariérními cíli a překážkami a facilitátory pro pokračování v této práci i po skončení studia.
Bezprostředně po zásahu
Implementační náklady podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Studie odhadne náklady na implementaci CPPi včetně přímých (materiály CPPi, školení poskytovatelů, náklady na doporučení, čas RN na přípravu a implementaci relací CPPi, náklady na dohled nad RN, náklady rodičů a RN spojené s používáním jejich počítačového hardwaru nebo mobilního a širokopásmového připojení technické problémy vedoucí k dodatečným nákladům) a nepřímé (např. rodičovský čas) náklady. Údaje budou pocházet ze studijních záznamů a rozhovorů s účastníky. Náklady budou vypočítány vynásobením množství každého použitého zdroje cenou zdroje na jednotku a následným sečtením všech zdrojů. Osobní časové náklady budou odhadnuty pomocí odhadů průměrného hodinového kompenzačního nákladu pro RN, včetně platu a vedlejších výhod, národního úřadu pro statistiku práce USA. Náklady na používání počítačového vybavení a širokopásmového připojení budou odhadnuty na základě celostátních průměrných nákladů na širokopásmové připojení za hodinu přidělených každému účastníkovi CPPi a RN úměrně na základě času v relacích.
Bezprostředně po zásahu
Procento sester CPPi, které dodržují program CPPi, podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Všechny relace CPPi budou zvukově zaznamenány (se souhlasem rodičů) a předloženy řediteli projektu. Náhodný výběr 10 % zvukových nahrávek bude posouzen na věrnost CPPi (dodržení RN protokolu CPPi a schopnost/kvalita facilitace).
Bezprostředně po zásahu
Počet sezení CPPi, kterých se rodiče zúčastnili, podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Účast v programu CPPi se pohybuje od 0 do 12 sezení.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna duševního zdraví rodičů – úzkost podle škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) je 7-položková screeningová míra generalizované úzkosti. Skóre se pohybuje od 0-21. Skóre 0-4: znamená minimální úzkost, 5-9 znamená mírnou úzkost, 10-14 znamená střední úzkost a 15-21 znamená silnou úzkost.
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Změna duševního zdraví rodičů – depresivní symptomy podle hodnocení Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8) je stručné měřítko příznaků deprese v běžné populaci. Skóre se pohybuje 0-24. Skóre 10 nebo vyšší se považuje za těžkou depresi, 20 a více za těžkou depresi.
Základní linie, bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Rita and Alex Hillman Foundation
Abell Foundation
Richman Foundation
Sherman Family Foundation
Blanket Fort Foundation
Wright Family Foundation
Baltimore Community Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00404061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení