Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzicielstwo jutra: nowy model wspierania zdrowia psychicznego dzieci w wieku przedszkolnym na starcie

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest wstępne sprawdzenie skuteczności, akceptowalności, dostępności, kosztów i trwałości innowacyjnego modelu leczenia zdrowia psychicznego małych dzieci ze społeczności o niskich dochodach i niedofinansowanych w ramach partnerstwa z programami Head Start w społecznościach miejskich i wiejskich w Marylandzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest wstępne sprawdzenie skuteczności, akceptowalności, dostępności, kosztów i trwałości innowacyjnego, skalowalnego modelu poprawy usług w zakresie zdrowia psychicznego małych dzieci poprzez partnerstwo z programami Head Start w społecznościach miejskich i wiejskich w stanie Maryland. W badaniu wykorzystane zostaną cztery innowacje transformacyjne w celu wyeliminowania barier w wysokiej jakości usługach w zakresie zdrowia psychicznego dla rodzin małych dzieci (w wieku 2–5 lat) pochodzących ze społeczności o niskich dochodach i niedofinansowanych poprzez partnerstwo z programami Head Start w społecznościach miejskich i wiejskich w Maryland: 1) przetestować adaptację zatwierdzonego grupowego programu umiejętności rodzicielskich i wsparcia (Program dla rodziców Chicago) opracowanego we współpracy z rodzicami Afroamerykanów i Latynosów ze społeczności o niskich dochodach, do stosowania z indywidualnymi rodzinami (CPPi) zaniepokojonymi sytuacją uczestnika zdrowie psychiczne dzieci w wieku przedszkolnym; 2) wbudować CPPi w zaufaną agencję społeczną, od dawna zaangażowaną w dwupokoleniowy model usług społecznych polegający na wspieraniu rodzin ze społeczności o niskich dochodach; 3) stosować strategie projektowania skupione na człowieku, aby współtworzyć wraz z rodzicami i personelem strategię skierowań i zapisów do CPPi, która będzie przyjazna, odpowiednia kulturowo, spójna z procesami świadczenia usług Head Start i eliminuje piętno związane z dziećmi otrzymującymi diagnozę psychiatryczną (jak ma to miejsce zazwyczaj wymagane w przypadku zwrotu kosztów w tradycyjnych placówkach zdrowia psychicznego dzieci); oraz 4) wykorzystać wiedzę, doświadczenie i holistyczne podejście dyplomowanych pielęgniarek (RN) do wdrożenia CPPi w Head Start. Dane dotyczące problemów z zachowaniem dzieci zebrane na początku badania i po interwencji z perspektywy rodziców i nauczyciela. Zadowolenie rodziców z CPPi mierzono wyłącznie po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Deborah Gross, DNSc
  • Numer telefonu: 410-614-5311
  • E-mail: debgross@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amie F Bettencourt, PhD
  • Numer telefonu: 410-955-8021
  • E-mail: abetten3@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice (szeroko zdefiniowani, obejmujący szereg opiekunów) małych dzieci (w wieku 2–5 lat) objętych programami Head Start w społecznościach miejskich i wiejskich w stanie Maryland.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma 2–5 lat i jest zapisane do Baltimore City Head Start (Biuro burmistrza Baltimore ds. sukcesu dzieci i rodzin) lub do ośrodków Head Start zarządzanych przez Catholic Charities of MD
  • rodzic wyraża zaniepokojenie zachowaniem dziecka lub potrzebę wsparcia rodzicielskiego
  • rodzic mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Wiek rodziców 18-99 lat
  • Rodzic może uczestniczyć w wirtualnych sesjach interwencyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic nie mówi po angielsku ani hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rodzice zapisują się do programu Parenting for Tomorrow w ramach Chicago Parent Program – zindywidualizowanego dla rodzin
Rodzice zapisują się do programu Parenting for Tomorrow, korzystając z Chicago Parent Program – zindywidualizowanego dla rodzin (CPPi) realizowanego poprzez podejście telezdrowia.
Behawioralne: Program dla rodziców Chicago – zindywidualizowany dla rodzin (CPPi)
CPPi to indywidualny program umiejętności rodzicielskich składający się z 8–12 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dobrostanie społecznym dziecka – emocjonalnym i behawioralnym oceniana za pomocą Kwestionariusza Sił i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz Siły i Trudności (SDQ), składający się z 25 pozycji pomiar objawów emocjonalnych u dzieci (5 pozycji), problemów z zachowaniem (5 pozycji), nadpobudliwości/nieuwagi (5 pozycji), problemów w relacjach z rówieśnikami (5 pozycji) i zachowań prospołecznych (5 pozycji) . Wyższy wynik w skali SDQ dotyczący objawów emocjonalnych, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości/nieuwagi i problemów w relacjach z rówieśnikami ogólnie wskazuje na więcej trudności w tych obszarach, podczas gdy niższy wynik sugeruje mniej problemów. I odwrotnie, wyższy wynik na skali zachowań prospołecznych oznacza bardziej pozytywne zachowania społeczne, natomiast niższy wynik oznacza większe trudności w tym obszarze. Zakres punktacji dla trudności całkowitych wynosi 0-40, a zakres punktacji dla zachowań prospołecznych wynosi 0-10.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana poziomu lęku u dziecka oceniana za pomocą Przedszkolnej Skali Lęku (PAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Skala Lęku Przedszkolnego (PAS), składająca się z 28 pozycji miara lęku uogólnionego, społecznego i separacyjnego małych dzieci; zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i obawa przed obrażeniami fizycznymi. Wynik waha się od 0 do 112. Podwyższone wyniki w określonych podskalach mogą wskazywać na potencjalne problemy w tych obszarach.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana w zakresie społecznego dobrostanu dziecka – dobrostanu emocjonalnego i behawioralnego w klasie według oceny kompetencji społecznych i oceny zachowania (SCBE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Nauczyciele Head Start oceniają kompetencje społeczne i zachowanie dzieci w klasie za pomocą Oceny Kompetencji Społecznych i Zachowania (SCBE), 30-elementowego narzędzia z 3 podskalami mierzącymi kompetencje społeczne dzieci, złość/agresję oraz niepokój/wycofanie. Wynik waha się od 30-180. Wyższy wynik w podskali kompetencji społecznych sugeruje, że dziecko wykazuje więcej pozytywnych zachowań i umiejętności społecznych. Wyższy wynik w podskali złość/agresja sugeruje, że dziecko wykazuje więcej złości i zachowań agresywnych. Wyższy wynik w podskali lęku/wycofania sugeruje, że dziecko doświadcza więcej zachowań lękowych i wycofujących się.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana umiejętności rodzicielskich oceniana za pomocą Kwestionariusza Rodzicielskiego (PQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz Rodzicielski (PQ) to zatwierdzony, składający się z 40 pozycji miernik stosowania przez rodziców pozytywnej dyscypliny, surowej dyscypliny i konsekwencji technik dyscyplinowania. Wynik waha się od 40 do 200. W kwestionariuszu dla rodziców istnieją 3 podskale, które obejmują: (1) Ciepło: wyższe wyniki = większe ciepło; (2) Kara cielesna: wyższe wyniki = częstsze stosowanie kar cielesnych oraz (3) Przestrzeganie dyscypliny: wyższe wyniki = większe prawdopodobieństwo przestrzegania dyscypliny.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana zaufania rodziców oceniana za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Skala Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC) to powszechnie stosowana, składająca się z 17 elementów miara pewności siebie rodziców w zakresie radzenia sobie z zachowaniem dziecka. Wynik waha się od 17-102. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Liczba skierowanych dzieci z klinicznie istotnymi wynikami społeczno-emocjonalnymi i behawioralnymi, jak oceniono w ankiecie opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Dostępność CPPi zostanie oceniona poprzez zebranie informacji na temat liczby skierowanych dzieci z klinicznie istotnymi wynikami społeczno-emocjonalnymi i behawioralnymi. Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
Zaraz po interwencji
Długość czasu (w dniach) od skierowania do pierwszej wizyty w CPPi, jak oceniono na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji na temat czasu (w dniach) od skierowania do pierwszej wizyty w CPPi. Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
Zaraz po interwencji
Liczba skierowanych rodzin, które rozpoczęły leczenie CPPi, określona w ankiecie opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji o liczbie skierowanych rodzin, które rozpoczynają leczenie CPPi. Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
Zaraz po interwencji
Średnia frekwencja rodziców na zaplanowanych sesjach CPPi, jak oceniono na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji na temat średniej frekwencji rodziców na zaplanowanych sesjach CPPi. CPPi obejmuje 6 wymaganych i 2 opcjonalne moduły, a rodzice powinni wziąć udział w 8–12 1-godzinnych sesjach, aby ukończyć CPPi. Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
Zaraz po interwencji
Liczba ukończonych modułów CPPi według ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji o liczbie ukończonych modułów CPPi. CPPi zawiera 6 wymaganych i 2 opcjonalne moduły. CPPi zawiera 6 wymaganych i 2 opcjonalne moduły. Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
Zaraz po interwencji
Liczba rodziców kończących CPPi według ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji o liczbie rodziców, którzy ukończyli CPPi. CPPi zawiera 6 wymaganych i 2 opcjonalne moduły. Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
Zaraz po interwencji
Liczba opuszczonych spotkań bez odwołania w przypadku sesji CPPi oszacowana na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji o liczbie opuszczonych wizyt bez konieczności anulowania sesji CPPi. Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
Zaraz po interwencji
Liczba problemów z łącznością internetową napotkanych podczas sesji CPPi, jak oceniono w ankiecie opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Dostępność CPPi zostanie również oceniona poprzez zebranie informacji na temat liczby napotkanych problemów z łącznością internetową. Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
Zaraz po interwencji
Procent poprawy postrzeganej przez uczestników efektywności CPPi, oceniony w ankiecie opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Akceptowalność CPPi zostanie oceniona poprzez pomiar wpływu CPPi na postrzeganą skuteczność uczestników.
Zaraz po interwencji
Odsetek uczestników zgłaszających zadowolenie ze skierowania do CPPi, procesu planowania i formatu wirtualnego, jak oceniono w ankiecie opracowanej przez zespół badawczy.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Akceptowalność CPPi zostanie również oceniona poprzez pomiar skierowań, procesu planowania i wirtualnego formatu sesji CPPi.
Zaraz po interwencji
Odsetek uczestników oceniających CPPi jako przyjazne dla użytkownika, zgodnie z ankietą opracowaną przez zespół badawczy.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Akceptowalność CPPi zostanie również oceniona poprzez pomiar łatwości stosowania programu interwencyjnego. Dane będą zbierane od rodziców i RN, którzy brali udział w programie.
Zaraz po interwencji
Oceny uczestników dotyczące jakości relacji terapeutycznej z pielęgniarkami CPPi na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Akceptowalność CPPi będzie również oceniana poprzez pomiar jakości relacji terapeutycznej pomiędzy rodzicami a pielęgniarkami CPPi.
Zaraz po interwencji
Zadowolenie rodziców oceniane na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zadowolenie rodziców będzie mierzone za pomocą Formularza satysfakcji rodziców z programu Chicago Parent Program. Miara obejmuje 19 pozycji oceniających, w jakim stopniu oni sami i ich dziecko odnieśli korzyści z programu (punktowane w skali Likerta), aspekty programu, które były najbardziej i najmniej korzystne oraz w jakim stopniu poleciliby program innym rodzice. Każdy element jest punktowany i interpretowany oddzielnie. Wynik dla pierwszych siedmiu pytań mieści się w przedziale 7-28, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z programu. W przypadku pytania nr 10-16 punktacja waha się w przedziale 7-28, a wyższy wynik oznacza, że ​​program był bardzo pomocny.
Zaraz po interwencji
Zrównoważony rozwój CPPi oceniony na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Trwałość CPPi będzie mierzona za pomocą wywiadów przeprowadzonych z nauczycielami Head Start, pracownikami usług rodzinnych i liderami agencji (n=20), aby poznać ich postrzeganie korzyści i ograniczeń wdrażania CPPi z rodzinami oraz stopień, w jakim ich zdaniem CPPi poprawiło zdrowie psychiczne dzieci i przyczyniło się do realizacji ich misji, przewidywanych barier i czynników ułatwiających utrzymanie CPPi, a także zaleceń dotyczących przyszłego wdrożenia. Przeprowadzimy także wywiady z maksymalnie 5 pielęgniarkami zarejestrowanymi w CPPi, aby poznać ich spostrzeżenia na temat tego, jak CPPi i współpraca z rodzicami Head Start pasują do ich wiedzy, doświadczenia i celów zawodowych oraz barier i osób ułatwiających kontynuowanie tej pracy po zakończeniu badania.
Zaraz po interwencji
Koszt wdrożenia oszacowany na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
W badaniu oszacowane zostaną koszty wdrożenia CPPi, w tym bezpośrednie (materiały CPPi, szkolenie dostawców, koszty skierowań, czas RN na przygotowanie i wdrożenie sesji CPPi, koszty nadzoru RN, koszty dla rodziców i RN związane z korzystaniem ze sprzętu komputerowego lub telefonu komórkowego i połączenia szerokopasmowego , problemy techniczne powodujące dodatkowe koszty) i koszty pośrednie (np. czas rodziców). Dane będą pochodzić z zapisów badań i wywiadów z uczestnikami. Koszty zostaną obliczone poprzez pomnożenie ilości każdego wykorzystanego źródła przez koszt jednostkowy zasobu, a następnie zsumowanie wszystkich zasobów. Koszty osobowe zostaną oszacowane na podstawie średnich szacunkowych kosztów wynagrodzenia godzinowego dla RN, w tym wynagrodzeń i świadczeń dodatkowych, sporządzonych przez Krajowe Biuro Statystyki Pracy Stanów Zjednoczonych. Koszty korzystania ze sprzętu komputerowego i łączy szerokopasmowych zostaną oszacowane w oparciu o średnie krajowe koszty dostępu szerokopasmowego na godzinę przydzielone każdemu uczestnikowi CPPi i RN proporcjonalnie na podstawie czasu trwania sesji.
Zaraz po interwencji
Odsetek pielęgniarek CPPi, które przystąpiły do ​​programu CPPi, jak wynika z ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wszystkie sesje CPPi będą nagrywane audio (za zgodą rodziców) i przesyłane do Dyrektora Projektu. Losowo wybrane 10% nagrań audio zostanie ocenionych pod kątem wierności CPPi (zgodność RN z protokołem CPPi oraz umiejętności/jakość facylitacji).
Zaraz po interwencji
Liczba sesji CPPi, w których uczestniczyli rodzice, oszacowana na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Udział w Programie CPPi wynosi od 0 do 12 sesji.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia psychicznego rodziców – lęk oceniany za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) to 7-elementowa, przesiewowa miara lęku uogólnionego. Wynik waha się od 0-21. Wynik 0-4: oznacza minimalny niepokój, 5-9 oznacza łagodny niepokój, 10-14 oznacza umiarkowany niepokój, a 15-21 oznacza silny niepokój.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana stanu zdrowia psychicznego rodziców – objawy depresyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – Skali Depresji (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Skala Depresji Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) jest krótką miarą objawów depresji w populacji ogólnej. Wynik mieści się w przedziale 0-24. Wynik 10 lub więcej oznacza poważną depresję, 20 lub więcej oznacza ciężką depresję.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Rita and Alex Hillman Foundation
Abell Foundation
Richman Foundation
Sherman Family Foundation
Blanket Fort Foundation
Wright Family Foundation
Baltimore Community Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00404061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami