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Être parent de demain : un nouveau modèle pour soutenir la santé mentale des enfants d'âge préscolaire dans Head Start

11 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité, l'acceptabilité, l'accessibilité, le coût et la durabilité préliminaires d'un modèle innovant de traitement de santé mentale pour les jeunes enfants issus de communautés à faible revenu et sous-financées grâce à un partenariat avec les programmes Head Start dans les communautés urbaines et rurales. dans le Maryland.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude est de tester l'efficacité préliminaire, l'acceptabilité, l'accessibilité, le coût et la durabilité d'un modèle innovant et évolutif pour améliorer les services de santé mentale pour les jeunes enfants grâce à un partenariat avec les programmes Head Start dans les communautés urbaines et rurales du Maryland. L'étude utilisera quatre innovations transformationnelles pour éliminer les obstacles à des services de santé mentale de haute qualité pour les familles de jeunes enfants (âgés de 2 à 5 ans) issus de communautés à faible revenu et sous-financées grâce à un partenariat avec les programmes Head Start dans les communautés urbaines et rurales de Maryland : 1) tester une adaptation d'un programme validé de compétences parentales et de soutien en groupe (Chicago Parent Program) développé en collaboration avec des parents afro-américains et hispaniques issus de communautés à faible revenu, à utiliser avec des familles individuelles (CPPi) préoccupées par le participant santé mentale des enfants d'âge préscolaire; 2) intégrer le CPPi dans une agence communautaire de confiance engagée depuis longtemps dans un modèle de service social sur deux générations visant à soutenir les familles des communautés à faible revenu ; 3) utiliser des stratégies de conception centrées sur l'humain pour co-créer une stratégie de référence et d'inscription au CPPi avec les parents et le personnel qui soit accueillante, culturellement appropriée, cohérente avec les processus de prestation de services de Head Start et éliminant la stigmatisation associée aux enfants recevant un diagnostic psychiatrique (comme c'est le cas généralement requis pour le remboursement dans les contextes traditionnels de santé mentale des enfants) ; et 4) capitaliser sur les connaissances, l'expérience et l'orientation holistique des infirmières autorisées (IA) pour mettre en œuvre le CPPi dans Head Start. Problèmes de comportement des enfants collectés au départ et données post-intervention du point de vue des parents et de l'enseignant. La satisfaction des parents à l'égard du CPPi est mesurée uniquement après l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Deborah Gross, DNSc
  • Numéro de téléphone: 410-614-5311
  • E-mail: debgross@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amie F Bettencourt, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-955-8021
  • E-mail: abetten3@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parents (définis au sens large pour inclure un éventail de soignants) de jeunes enfants (âgés de 2 à 5 ans) dans les programmes Head Start dans les communautés urbaines et rurales du Maryland.

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant est âgé de 2 à 5 ans, inscrit au Baltimore City Head Start (Bureau du maire de la ville de Baltimore pour la réussite de l'enfant et de la famille) ou aux sites Head Start gérés par les organismes caritatifs catholiques de MD.
  • le parent exprime des inquiétudes quant au comportement de l'enfant ou au besoin de soutien parental
  • le parent parle anglais ou espagnol
  • Parent âgé de 18 à 99 ans
  • Parent pouvant participer à des séances d'intervention virtuelles

Critère d'exclusion:

  • Le parent ne parle ni anglais ni espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Les parents s'inscrivent à Parenting for Tomorrow en utilisant le Chicago Parent Program - individualisé pour les familles
Les parents s'inscrivent à Parenting for Tomorrow à l'aide du Chicago Parent Program - individualisé pour les familles (CPPi) mis en œuvre via une approche de télésanté.
Comportemental: Chicago Parent Program - individualisé pour les familles (CPPi)
CPPi est un programme individuel de compétences parentales de 8 à 12 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le comportement social de l'enfant - Bien-être émotionnel et comportemental tel qu'évalué par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), une mesure de 25 éléments sur les symptômes émotionnels des enfants (5 éléments), les problèmes de conduite (5 éléments), l'hyperactivité/inattention (5 éléments), les problèmes relationnels avec les pairs (5 éléments) et le comportement prosocial (5 éléments) . Un score plus élevé sur les échelles des symptômes émotionnels, des problèmes de conduite, de l'hyperactivité/inattention et des problèmes relationnels avec les pairs du SDQ indique généralement plus de difficultés dans ces domaines, tandis qu'un score plus faible suggère moins de problèmes. À l’inverse, un score plus élevé sur les échelles de comportement prosocial indique des comportements sociaux plus positifs, tandis qu’un score plus faible suggère plus de difficultés dans ce domaine. La plage de scores pour les difficultés totales est de 0 à 40 et la plage de scores pour le comportement prosocial est de 0 à 10.
Au départ, immédiatement après l'intervention
Changement dans l'anxiété de l'enfant tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété préscolaire (PAS)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
L'échelle d'anxiété préscolaire (PAS), une mesure en 28 éléments des anxiétés généralisées, sociales et de séparation des jeunes enfants ; trouble obsessionnel compulsif et craintes de blessures physiques. Le score varie de 0 à 112. Des scores élevés sur des sous-échelles spécifiques peuvent indiquer des préoccupations potentielles dans ces domaines.
Au départ, immédiatement après l'intervention
Changement social chez l'enfant - Bien-être émotionnel et comportemental en classe, tel qu'évalué par l'évaluation des compétences sociales et du comportement (SCBE)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
Évaluations des enseignants Head Start sur la compétence sociale et le comportement des enfants en classe à l'aide de l'évaluation de la compétence et du comportement sociaux (SCBE), une mesure de 30 éléments avec 3 sous-échelles mesurant la compétence sociale, la colère/l'agressivité et l'anxiété/le retrait des enfants. Le score varie de 30 à 180. Un score plus élevé sur la sous-échelle de compétence sociale suggère que l’enfant affiche des comportements et des compétences sociales plus positifs. Un score plus élevé sur la sous-échelle colère/agressivité suggère que l’enfant présente davantage de comportements de colère et d’agressivité. Un score plus élevé sur la sous-échelle d’anxiété/retrait suggère que l’enfant éprouve davantage de comportements d’anxiété et de retrait.
Au départ, immédiatement après l'intervention
Changement dans les compétences parentales tel qu'évalué par le Parenting Questionnaire (PQ)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
Le questionnaire parental (PQ) est une mesure validée de 40 éléments de l'utilisation par les parents d'une discipline positive, d'une discipline sévère et de la cohérence des techniques de discipline. Le score varie de 40 à 200. Il existe 3 sous-échelles d'intérêt pour le questionnaire parental : (1) Chaleur : scores plus élevés = plus de chaleur ; (2) Châtiments corporels : des scores plus élevés = un plus grand recours aux châtiments corporels, et (3) Poursuite de la discipline : des scores plus élevés = plus de chances de donner suite à la discipline.
Au départ, immédiatement après l'intervention
Changement dans la confiance parentale tel qu'évalué par l'échelle du sens de la compétence parentale (PSOC)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
L'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC) est une mesure largement utilisée en 17 éléments de la confiance des parents dans la gestion du comportement de leur enfant. Le score varie de 17 à 102. Un score plus élevé indique un sentiment de compétence parental plus élevé.
Au départ, immédiatement après l'intervention
Nombre d'enfants référés présentant des scores socio-émotionnels et comportementaux cliniquement significatifs, évalués par une enquête développée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'accessibilité du CPPi sera évaluée en collectant des informations sur le nombre d'enfants référés avec des scores socio-émotionnels et comportementaux cliniquement significatifs. Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
Immédiatement après l'intervention
Délai (en jours) entre la référence et le premier rendez-vous CPPi, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur la durée (en jours) entre la référence et le premier rendez-vous CPPi. Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
Immédiatement après l'intervention
Nombre de familles référées qui commencent le traitement CPPi, tel qu'évalué par une enquête développée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur le nombre de familles référées qui commencent le traitement CPPi. Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
Immédiatement après l'intervention
Participation moyenne des parents aux séances CPPi programmées, telle qu'évaluée par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur la participation moyenne des parents aux séances CPPi programmées. CPPi comprend 6 modules obligatoires et 2 modules facultatifs, et les parents doivent assister à 8 à 12 séances d'une heure pour terminer le CPPi. Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
Immédiatement après l'intervention
Nombre de modules CPPi complétés, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur le nombre de modules CPPi complétés. CPPi comprend 6 modules obligatoires et 2 modules optionnels. CPPi comprend 6 modules obligatoires et 2 modules optionnels. Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
Immédiatement après l'intervention
Nombre de parents ayant terminé le CPPi, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur le nombre de parents complétant le CPPi. CPPi comprend 6 modules obligatoires et 2 modules optionnels. Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
Immédiatement après l'intervention
Nombre de rendez-vous manqués sans annulation pour les séances CPPi, tel qu'évalué par une enquête développée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur le nombre de rendez-vous manqués sans annulation pour les séances CPPi. Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
Immédiatement après l'intervention
Nombre de problèmes de connectivité Internet rencontrés lors des sessions CPPi, tel qu'évalué par une enquête développée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur le nombre de problèmes de connectivité Internet rencontrés. Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
Immédiatement après l'intervention
Pourcentage d'amélioration de l'efficacité perçue du CPPi par les participants, tel qu'évalué par une enquête développée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'acceptabilité du CPPi sera évaluée en mesurant l'impact du CPPi sur l'efficacité perçue des participants.
Immédiatement après l'intervention
Pourcentage de participants se déclarant satisfaits de la référence CPPi, du processus de planification et du format virtuel, tel qu'évalué par une enquête développée par l'équipe d'étude.
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'acceptabilité du CPPi sera également évaluée en mesurant la référence, le processus de planification et le format virtuel des sessions CPPi.
Immédiatement après l'intervention
Pourcentage de participants évaluant le CPPi comme étant convivial, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude.
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'acceptabilité du CPPi sera également évaluée en mesurant la facilité d'utilisation du programme d'intervention. Les données seront collectées auprès des parents et des infirmières autorisées impliquées dans le programme.
Immédiatement après l'intervention
Évaluations des participants sur la qualité de la relation thérapeutique avec les infirmières du CPPi, telle qu'évaluée par une enquête développée par l'équipe d'étude.
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'acceptabilité du CPPi sera également évaluée en mesurant la qualité de la relation thérapeutique entre les parents et les infirmières du CPPi.
Immédiatement après l'intervention
Satisfaction des parents telle qu'évaluée par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
La satisfaction des parents sera mesurée à l'aide du formulaire de satisfaction des parents du Chicago Parent Program. La mesure comprend 19 éléments évaluant dans quelle mesure eux et leur enfant ont bénéficié du programme (noté sur une échelle de type Likert), les aspects du programme qui ont été les plus et les moins bénéfiques et la mesure dans laquelle ils recommanderaient le programme à d'autres. parents. Chaque élément est noté et interprété séparément. Le score pour les sept premières questions varie de 7 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du programme. Pour les questions 10 à 16, le score varie de 7 à 28, et un score plus élevé indique que le programme a été très utile.
Immédiatement après l'intervention
Durabilité du CPPi telle qu'évaluée par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
La durabilité du CPPi sera mesurée à l'aide d'entretiens qui seront menés avec des enseignants de Head Start, des travailleurs des services familiaux et des dirigeants d'agences (n = 20) pour connaître leurs perceptions des avantages et des limites de la mise en œuvre du CPPi avec leurs familles, dans quelle mesure ils pensent Le CPPi a amélioré la santé mentale des enfants et a contribué à sa mission, a anticipé les obstacles et les facilitateurs du maintien du CPPi, ainsi que des recommandations pour une mise en œuvre future. Nous interrogerons également jusqu'à 5 infirmières autorisées du CPPi pour connaître leurs perceptions de la façon dont le CPPi et le travail avec les parents Head Start correspondent à leurs connaissances, leur expertise et leurs objectifs de carrière et les obstacles et facilitateurs pour poursuivre ce travail après la fin de l'étude.
Immédiatement après l'intervention
Coût de mise en œuvre tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'étude évaluera les coûts de mise en œuvre du CPPi, y compris les coûts directs (matériel CPPi, formation des prestataires, coûts de référence, temps de préparation et de mise en œuvre des séances CPPi, coûts de supervision des infirmières, coûts pour les parents et les infirmières associés à l'utilisation de leur matériel informatique ou de leur téléphone portable et de leur connexion haut débit. , problèmes techniques entraînant des coûts supplémentaires) et indirects (par exemple, temps des parents). Les données proviendront des dossiers d'étude et des entretiens avec les participants. Les coûts seront calculés en multipliant la quantité de chaque source utilisée par le coût unitaire de la ressource, puis en additionnant toutes les ressources. Les coûts du temps-personne seront estimés à l'aide des estimations du coût de rémunération horaire moyen du Bureau of Labor Statistics des États-Unis pour les infirmières autorisées, y compris le salaire et les avantages sociaux. Les coûts d'utilisation de l'équipement informatique et du haut débit seront estimés sur la base des coûts moyens nationaux du haut débit par heure allouée à chaque participant au CPPi et à chaque infirmière proportionnellement en fonction du temps passé en sessions.
Immédiatement après l'intervention
Pourcentage d'infirmières CPPi qui adhèrent au programme CPPi, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
Toutes les sessions CPPi seront enregistrées audio (avec le consentement des parents) et soumises au directeur du projet. Une sélection aléatoire de 10 % des enregistrements audio sera évaluée pour la fidélité CPPi (adhésion de l'infirmière au protocole CPPi et compétence/qualité de facilitation).
Immédiatement après l'intervention
Nombre de séances CPPi auxquelles ont participé les parents, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
La participation au programme CPPi varie de 0 à 12 séances.
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la santé mentale des parents - anxiété telle qu'évaluée par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est une mesure de dépistage en 7 éléments de l'anxiété généralisée. Le score varie de 0 à 21. Un score de 0 à 4 : indique une anxiété minime, 5 à 9 indique une anxiété légère, 10 à 14 indique une anxiété modérée et 15 à 21 indique une anxiété sévère.
Au départ, immédiatement après l'intervention
Modification de la santé mentale des parents - symptômes dépressifs évalués par le Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
Le questionnaire sur la santé des patients – échelle de dépression (PHQ-8) est une brève mesure des symptômes dépressifs dans la population générale. Le score varie de 0 à 24. Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, un score de 20 ou plus est considéré comme une dépression majeure sévère.
Au départ, immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Rita and Alex Hillman Foundation
Abell Foundation
Richman Foundation
Sherman Family Foundation
Blanket Fort Foundation
Wright Family Foundation
Baltimore Community Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00404061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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