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Genitori per il domani: un nuovo modello per sostenere la salute mentale dei bambini in età prescolare in anticipo

11 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è testare l’efficacia preliminare, l’accettabilità, l’accessibilità, i costi e la sostenibilità di un modello innovativo di trattamento della salute mentale per bambini piccoli provenienti da comunità a basso reddito e con risorse limitate attraverso una partnership con programmi Head Start nelle comunità urbane e rurali. nel Maryland.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia preliminare, l'accettabilità, l'accessibilità, i costi e la sostenibilità di un modello innovativo e scalabile per migliorare i servizi di salute mentale dei bambini piccoli attraverso una partnership con i programmi Head Start nelle comunità urbane e rurali del Maryland. Lo studio utilizzerà quattro innovazioni trasformazionali per eliminare gli ostacoli ai servizi di salute mentale di alta qualità per famiglie di bambini piccoli (2-5 anni) provenienti da comunità a basso reddito e con risorse limitate attraverso una partnership con i programmi Head Start nelle comunità urbane e rurali in Maryland: 1) testare un adattamento di un programma validato di sostegno e competenze genitoriali di gruppo (Chicago Parent Program) sviluppato in collaborazione con genitori afroamericani e ispanici provenienti da comunità a basso reddito, da utilizzare con famiglie individuali (CPPi) preoccupate per le salute mentale dei bambini in età prescolare; 2) incorporare CPPi in un'agenzia fidata basata sulla comunità da tempo impegnata in un modello di servizio sociale di due generazioni di sostegno alle famiglie provenienti da comunità a basso reddito; 3) utilizzare strategie di progettazione incentrate sull'uomo per co-creare una strategia di riferimento e di iscrizione CPPi con genitori e personale che sia accogliente, culturalmente appropriata, coerente con i processi di erogazione dei servizi di Head Start ed elimini lo stigma associato ai bambini che ricevono una diagnosi psichiatrica (come è tipicamente richiesto per il rimborso nei tradizionali contesti di salute mentale infantile); e 4) sfruttare la conoscenza, l'esperienza e l'orientamento olistico degli infermieri professionali per implementare CPPi in Head Start. Problemi comportamentali dei bambini raccolti al basale e dati post-intervento dal punto di vista dei genitori e dell'insegnante. La soddisfazione dei genitori con CPPi viene misurata solo dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Deborah Gross, DNSc
  • Numero di telefono: 410-614-5311
  • Email: debgross@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amie F Bettencourt, PhD
  • Numero di telefono: 410-955-8021
  • Email: abetten3@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori (definiti in senso ampio per includere una serie di operatori sanitari) di bambini piccoli (2-5 anni) nei programmi Head Start nelle comunità urbane e rurali del Maryland.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 5 anni ed è iscritto al Baltimora City Head Start (Ufficio del sindaco della città di Baltimora per il successo di bambini e famiglie) o ai siti Head Start gestiti da Catholic Charities of MD
  • il genitore esprime preoccupazione per il comportamento del bambino o ha bisogno di sostegno genitoriale
  • il genitore parla inglese o spagnolo
  • Età dei genitori 18-99 anni
  • Genitore in grado di partecipare a sessioni di intervento virtuale

Criteri di esclusione:

  • Il genitore non parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I genitori si iscrivono a Parenting for Tomorrow utilizzando il Chicago Parent Program, personalizzato per le famiglie
I genitori si iscrivono a Parenting for Tomorrow utilizzando il Chicago Parent Program - individualizzato per le famiglie (CPPi) implementato attraverso un approccio di telemedicina.
Comportamentale: Chicago Parent Program - individualizzato per le famiglie (CPPi)
CPPi è un programma di competenze genitoriali su base individuale di 8-12 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere sociale, emotivo e comportamentale del bambino valutato dal Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Questionario di forza e difficoltà (SDQ), una misura di 25 elementi dei sintomi emotivi dei bambini (5 elementi), problemi di condotta (5 elementi), iperattività/disattenzione (5 elementi), problemi di relazione con i pari (5 elementi) e comportamento prosociale (5 elementi) . Un punteggio più alto sulle scale dei sintomi emotivi, dei problemi di condotta, dell'iperattività/disattenzione e dei problemi nelle relazioni con i pari dell'SDQ indica generalmente più difficoltà in quelle aree, mentre un punteggio più basso suggerisce meno problemi. Al contrario, un punteggio più alto nelle scale del comportamento prosociale indica comportamenti sociali più positivi, mentre un punteggio più basso suggerisce maggiori difficoltà in quest’area. L'intervallo di punteggio per le difficoltà totali è 0-40 e l'intervallo di punteggio per il comportamento prosociale è 0-10.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nell'ansia infantile valutato dalla Preschool Anxiety Scale (PAS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Preschool Anxiety Scale (PAS), una misura in 28 item delle ansie generalizzate, sociali e di separazione dei bambini piccoli; disturbo ossessivo compulsivo e paura di lesioni fisiche. Il punteggio varia da 0 a 112. Punteggi elevati su sottoscale specifiche possono essere indicativi di potenziali preoccupazioni in quelle aree.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nel benessere sociale, emotivo e comportamentale dei bambini in classe valutato dalla valutazione delle competenze sociali e del comportamento (SCBE)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Head Start valuta gli insegnanti sulla competenza sociale e sul comportamento dei bambini in classe utilizzando la valutazione della competenza e del comportamento sociale (SCBE), una misura di 30 item con 3 sottoscale che misurano la competenza sociale dei bambini, la rabbia/aggressività e l'ansia/ritiro. Il punteggio varia da 30 a 180. Un punteggio più alto nella sottoscala della competenza sociale suggerisce che il bambino mostra comportamenti e abilità sociali più positivi. Un punteggio più alto nella sottoscala rabbia/aggressività suggerisce che il bambino mostra più rabbia e comportamenti aggressivi. Un punteggio più alto nella sottoscala ansia/astinenza suggerisce che il bambino sperimenta più comportamenti di ansia e astinenza.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento delle competenze genitoriali valutate dal Parenting Questionnaire (PQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Il Parenting Questionnaire (PQ) è una misura convalidata composta da 40 item dell'uso da parte dei genitori di disciplina positiva, disciplina dura e coerenza delle tecniche disciplinari. Il punteggio varia da 40 a 200. Ci sono 3 sottoscale di interesse per il questionario genitoriale che includono: (1) Calore: punteggi più alti = maggiore calore; (2) Punizioni corporali: punteggi più alti = maggiore uso di punizioni corporali e (3) Seguire la disciplina: punteggi più alti = maggiori probabilità di portare a termine la disciplina.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nella fiducia dei genitori valutata dalla Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
La Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) è una scala di 17 item ampiamente utilizzata per misurare la fiducia dei genitori nella gestione del comportamento dei propri figli. Il punteggio varia da 17 a 102. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di competenza genitoriale.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Numero di bambini segnalati con punteggi socio-emotivi e comportamentali clinicamente significativi valutati da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accessibilità al CPPi sarà valutata raccogliendo informazioni sul numero di bambini segnalati con punteggi socio-emotivi e comportamentali clinicamente significativi. I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
Subito dopo l'intervento
Periodo di tempo (in giorni) dall'invio al primo appuntamento CPPi valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accessibilità al CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul periodo di tempo (in giorni) dall'invio al primo appuntamento con il CPPi. I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
Subito dopo l'intervento
Numero di famiglie indirizzate che iniziano il trattamento CPPi come valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accessibilità al CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul numero di famiglie indirizzate che iniziano il trattamento CPPi. I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
Subito dopo l'intervento
Partecipazione media da parte dei genitori alle sessioni CPPi programmate valutata da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accessibilità al CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sulla partecipazione media dei genitori alle sessioni CPPi programmate. CPPi include 6 moduli obbligatori e 2 opzionali e i genitori sono tenuti a partecipare a 8-12 sessioni da 1 ora per completare CPPi. I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
Subito dopo l'intervento
Numero di moduli CPPi completati come valutato da un sondaggio sviluppato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accessibilità CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul numero di moduli CPPi completati. CPPi include 6 moduli obbligatori e 2 opzionali. CPPi include 6 moduli obbligatori e 2 opzionali. I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
Subito dopo l'intervento
Numero di genitori che hanno completato il CPPi come valutato da un sondaggio sviluppato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accessibilità al CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul numero di genitori che completano il CPPi. CPPi include 6 moduli obbligatori e 2 opzionali. I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
Subito dopo l'intervento
Numero di appuntamenti mancati senza cancellazione per le sessioni CPPi come valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accessibilità del CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul numero di appuntamenti mancati senza cancellazione per le sessioni CPPi. I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
Subito dopo l'intervento
Numero di problemi di connettività Internet riscontrati durante le sessioni CPPi valutati da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accessibilità del CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul numero di problemi di connettività Internet riscontrati. I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
Subito dopo l'intervento
Percentuale di miglioramento nell'efficacia percepita del CPPi da parte dei partecipanti valutata da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accettabilità del CPPi sarà valutata misurando l'impatto del CPPi sull'efficacia percepita dai partecipanti.
Subito dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti del rinvio CPPi, del processo di pianificazione e del formato virtuale, come valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accettabilità del CPPi sarà valutata anche misurando il rinvio, il processo di pianificazione e il formato virtuale per le sessioni CPPi.
Subito dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che valuta CPPi come facile da usare secondo la valutazione di un sondaggio sviluppato dal team di studio.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accettabilità del CPPi sarà valutata anche misurando la facilità d'uso del programma di intervento. I dati verranno raccolti dai genitori e dagli infermieri coinvolti nel programma.
Subito dopo l'intervento
Valutazioni dei partecipanti sulla qualità della relazione terapeutica con gli infermieri CPPi valutata da un sondaggio sviluppato dal team di studio.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accettabilità del CPPi sarà valutata anche misurando la qualità della relazione terapeutica tra genitori e infermieri del CPPi.
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione dei genitori valutata da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La soddisfazione dei genitori verrà misurata utilizzando il modulo di soddisfazione dei genitori del Chicago Parent Program. La misura comprende 19 elementi che valutano la misura in cui loro e i loro figli hanno beneficiato del programma (punteggio su una scala di tipo Likert), gli aspetti del programma che sono stati più e meno vantaggiosi e la misura in cui consiglierebbero il programma ad altri. genitori. Ogni elemento viene valutato e interpretato separatamente. Il punteggio per le prime sette domande varia da 7 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per il programma. Per la domanda numero 10-16, il punteggio varia da 7 a 28 e un punteggio più alto indica che il programma è stato molto utile.
Subito dopo l'intervento
Sostenibilità del CPPi valutata da un sondaggio sviluppato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La sostenibilità del CPPi sarà misurata utilizzando interviste che saranno condotte con insegnanti Head Start, operatori dei servizi familiari e leader di agenzia (n = 20) per conoscere le loro percezioni dei vantaggi e dei limiti dell'implementazione del CPPi con le loro famiglie, in che misura credono CPPi ha migliorato la salute mentale dei bambini e ha contribuito alla loro missione, ha anticipato gli ostacoli e i facilitatori al sostegno del CPPi e ha fornito raccomandazioni per la futura implementazione. Intervisteremo anche fino a 5 infermieri registrati CPPi per conoscere le loro percezioni su come CPPi e il lavoro con i genitori Head Start si adattano alle loro conoscenze, competenze, obiettivi di carriera, barriere e facilitatori per continuare questo lavoro al termine dello studio.
Subito dopo l'intervento
Costo di implementazione valutato da un sondaggio sviluppato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Lo studio stimerà i costi di implementazione del CPPi compresi i materiali diretti (materiali CPPi, formazione degli operatori, costi di riferimento, tempo degli infermieri per preparare e implementare le sessioni CPPi, costi di supervisione degli infermieri, costi per genitori e infermieri associati all'uso dell'hardware del computer o del cellulare e della connessione a banda larga , problemi tecnici che comportano costi aggiuntivi) e costi indiretti (ad esempio, tempo dei genitori). I dati proverranno dai registri degli studi e dalle interviste ai partecipanti. I costi verranno calcolati moltiplicando la quantità di ciascuna fonte utilizzata per il costo unitario della risorsa, quindi sommando tutte le risorse. I costi del tempo della persona saranno stimati utilizzando le stime medie dei costi di compensazione oraria del Bureau of Labor Statistics nazionale degli Stati Uniti per gli infermieri, compresi lo stipendio e i benefici accessori. I costi per l'uso delle apparecchiature informatiche e della banda larga saranno stimati in base ai costi orari medi nazionali della banda larga assegnati a ciascun partecipante al CPPi e al personale infermieristico proporzionalmente in base al tempo trascorso nelle sessioni.
Subito dopo l'intervento
Percentuale di infermieri CPPi che aderiscono al programma CPPi come valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tutte le sessioni CPPi verranno registrate audio (con il consenso dei genitori) e inviate al Direttore del progetto. Una selezione casuale del 10% delle registrazioni audio verrà valutata per la fedeltà CPPi (aderenza RN al protocollo CPPi e abilità/qualità di facilitazione).
Subito dopo l'intervento
Numero di sessioni CPPi frequentate dai genitori come valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La partecipazione al programma CPPi varia da 0 a 12 sessioni.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute mentale dei genitori - ansia valutata dalla Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
La Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) è una misura di screening composta da 7 elementi dell'ansia generalizzata. Il punteggio varia da 0 a 21. Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica un'ansia minima, un punteggio di 5-9 indica un'ansia lieve, un punteggio di 10-14 indica un'ansia moderata e un punteggio di 15-21 indica un'ansia grave.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nella salute mentale dei genitori - sintomi depressivi valutati mediante il Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8) è una breve misura dei sintomi depressivi nella popolazione generale. Il punteggio varia da 0 a 24. Un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depressione maggiore, 20 o superiore è considerata depressione maggiore grave.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Rita and Alex Hillman Foundation
Abell Foundation
Richman Foundation
Sherman Family Foundation
Blanket Fort Foundation
Wright Family Foundation
Baltimore Community Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00404061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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