Воспитание завтрашнего дня: новая модель поддержки психического здоровья детей дошкольного возраста в начале пути
11 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью этого исследования является проверка предварительной эффективности, приемлемости, доступности, стоимости и устойчивости инновационной модели лечения психического здоровья для маленьких детей из малообеспеченных сообществ с ограниченными ресурсами посредством партнерства с программами Head Start в городских и сельских сообществах. в Мэриленде.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — проверить предварительную эффективность, приемлемость, доступность, стоимость и устойчивость инновационной масштабируемой модели улучшения служб охраны психического здоровья детей раннего возраста посредством партнерства с программами Head Start в городских и сельских общинах Мэриленда.
В исследовании будут использоваться четыре трансформационные инновации для устранения барьеров на пути к высококачественным услугам в области психического здоровья для семей с маленькими детьми (2-5 лет) из малообеспеченных сообществ с ограниченными ресурсами посредством партнерства с программами Head Start в городских и сельских сообществах в Мэриленд: 1) протестировать адаптацию проверенной групповой программы родительских навыков и поддержки (Чикагская программа для родителей), разработанной в сотрудничестве с афроамериканскими и латиноамериканскими родителями из сообществ с низкими доходами, для использования с отдельными семьями (CPPi), обеспокоенными состоянием участников. психическое здоровье детей дошкольного возраста; 2) внедрить CPPi в доверенное общественное агентство, давно приверженное модели социальных услуг второго поколения по поддержке семей из сообществ с низкими доходами; 3) использовать стратегии, ориентированные на человека, для совместного создания с родителями и персоналом стратегии направления и зачисления в CPPi, которая была бы гостеприимной, приемлемой с культурной точки зрения, согласовывалась с процессами предоставления услуг Head Start и устраняла стигму, связанную с детьми, получающими психиатрический диагноз (как это обычно требуется для возмещения расходов в традиционных детских психиатрических учреждениях); и 4) извлечь выгоду из знаний, опыта и целостной ориентации дипломированных медсестер (RN) для внедрения CPPi в программе Head Start.
Проблемы поведения детей, собранные на исходном уровне и после вмешательства с точки зрения родителей и учителей.
Удовлетворенность родителей CPPi измеряется только после вмешательства.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Deborah Gross, DNSc
- Номер телефона: 410-614-5311
- Электронная почта: debgross@jhu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amie F Bettencourt, PhD
- Номер телефона: 410-955-8021
- Электронная почта: abetten3@jhu.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Родители (в широком смысле слова включают ряд лиц, осуществляющих уход) маленьких детей (2–5 лет) в программах Head Start в городских и сельских общинах штата Мэриленд.
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 2–5 лет зарегистрирован в программе Head Start в Балтиморе (Управление мэра Балтимора по вопросам успеха детей и семьи) или в центрах Head Start, управляемых католической благотворительной организацией штата Мэриленд.
- родитель выражает обеспокоенность по поводу поведения ребенка или потребность в родительской поддержке
- родитель говорит на английском или испанском языке
- Возраст родителей 18-99 лет
- Родитель может участвовать в виртуальных сеансах вмешательства
Критерий исключения:
- Родитель не говорит по-английски или по-испански.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
1
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Родители записываются в программу Parenting for Tomorrow, используя Чикагскую родительскую программу – индивидуально для семей.
Родители регистрируются в программе «Родители завтрашнего дня», используя Чикагскую родительскую программу, индивидуализированную для семей (CPPi), реализуемую с помощью телемедицины.
|
CPPi — это индивидуальная программа родительских навыков, состоящая из 8–12 занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социально-эмоционального и поведенческого благополучия ребенка по оценке с помощью опросника по силе и трудностям (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Опросник силы и трудностей (SDQ), опросник из 25 пунктов, измеряющий эмоциональные симптомы детей (5 вопросов), проблемы с поведением (5 вопросов), гиперактивность/невнимательность (5 вопросов), проблемы взаимоотношений со сверстниками (5 вопросов) и просоциальное поведение (5 вопросов) .
Более высокий балл по шкале эмоциональных симптомов SDQ, проблем с поведением, гиперактивности/невнимательности и проблем взаимоотношений со сверстниками обычно указывает на большее количество трудностей в этих областях, тогда как более низкий балл предполагает меньшее количество проблем.
И наоборот, более высокий балл по шкалам просоциального поведения указывает на более позитивное социальное поведение, а более низкий балл предполагает больше трудностей в этой области.
Диапазон баллов за общие трудности составляет 0–40, а диапазон баллов за просоциальное поведение — от 0 до 10.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Изменение детской тревожности по шкале дошкольной тревожности (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Шкала дошкольной тревожности (PAS), состоящая из 28 пунктов, измеряющая генерализованную, социальную тревогу и тревогу разлуки детей младшего возраста; обсессивно-компульсивное расстройство и страх получения физической травмы.
Оценка варьируется от 0 до 112.
Повышенные баллы по конкретным субшкалам могут указывать на потенциальные проблемы в этих областях.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Изменение социально-эмоционального и поведенческого благополучия ребенка в классе по оценке социальной компетентности и оценки поведения (SCBE)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Оценка учителями социальной компетентности и поведения детей в классе с использованием оценки социальной компетентности и поведения (SCBE), состоящей из 30 пунктов и трех подшкал, измеряющих социальную компетентность детей, гнев/агрессию и тревогу/отстраненность.
Оценка варьируется от 30 до 180.
Более высокий балл по подшкале социальной компетентности предполагает, что ребенок демонстрирует более позитивное социальное поведение и навыки.
Более высокий балл по подшкале гнева/агрессии предполагает, что ребенок проявляет больше гнева и агрессивного поведения.
Более высокий балл по подшкале тревоги/отстранения предполагает, что ребенок испытывает больше тревожности и поведения отстранения.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Изменение родительских навыков по оценке Анкеты для родителей (PQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Анкета для родителей (PQ) представляет собой проверенный метод измерения, состоящий из 40 пунктов, позволяющий оценить использование родителями позитивной дисциплины, жесткой дисциплины и последовательность методов дисциплинарного воздействия.
Оценка варьируется от 40 до 200.
В анкете для родителей есть три субшкалы, представляющие интерес: (1) Теплота: более высокие баллы = большая теплота; (2) Телесные наказания: более высокие баллы = более широкое применение телесных наказаний и (3) Соблюдение дисциплины: более высокие баллы = более вероятное соблюдение дисциплины.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Изменение родительской уверенности по шкале родительской компетентности (PSOC)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Шкала родительской компетентности (PSOC) — это широко используемый показатель уверенности родителей в управлении поведением своего ребенка, состоящий из 17 пунктов.
Счет варьируется от 17 до 102.
Более высокий балл указывает на более высокую компетентность родителей.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Количество направленных детей с клинически значимыми социально-эмоциональными и поведенческими показателями по данным опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доступность CPPi будет оцениваться путем сбора информации о количестве направленных детей с клинически значимыми социально-эмоциональными и поведенческими показателями.
Данные будут получены от RN CPPi, которые будут документировать все случаи оказания услуг.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Продолжительность времени (в днях) от направления до первого приема CPPi по данным опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доступность CPPi также будет оцениваться путем сбора информации о времени (в днях) от направления до первого приема CPPi.
Данные будут получены от RN CPPi, которые будут документировать все случаи оказания услуг.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Число направленных семей, начавших лечение CPPi, по данным опроса, проведенного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доступность CPPi также будет оцениваться путем сбора информации о количестве направленных семей, которые начинают лечение CPPi.
Данные будут получены от RN CPPi, которые будут документировать все случаи оказания услуг.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Средняя посещаемость родителями запланированных занятий CPPi по данным опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доступность CPPi также будет оцениваться путем сбора информации о средней посещаемости родителями запланированных занятий CPPi.
CPPi включает в себя 6 обязательных и 2 дополнительных модуля. Ожидается, что родители пройдут 8–12 занятий по 1 часу для завершения CPPi.
Данные будут получены от RN CPPi, которые будут документировать все случаи оказания услуг.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Количество завершенных модулей CPPi по оценке опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доступность CPPi также будет оцениваться путем сбора информации о количестве завершенных модулей CPPi.
CPPi включает 6 обязательных и 2 дополнительных модуля.
CPPi включает 6 обязательных и 2 дополнительных модуля.
Данные будут получены от RN CPPi, которые будут документировать все случаи оказания услуг.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Число родителей, прошедших CPPi, по данным опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доступность CPPi также будет оцениваться путем сбора информации о количестве родителей, прошедших CPPi.
CPPi включает 6 обязательных и 2 дополнительных модуля.
Данные будут получены от RN CPPi, которые будут документировать все случаи оказания услуг.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Количество пропущенных посещений без отмены сеансов CPPi по данным опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доступность CPPi также будет оцениваться путем сбора информации о количестве пропущенных встреч без отмены сеансов CPPi.
Данные будут получены от RN CPPi, которые будут документировать все случаи оказания услуг.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Количество проблем с подключением к Интернету, возникших во время сеансов CPPi, по данным опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доступность CPPi также будет оцениваться путем сбора информации о количестве возникших проблем с подключением к Интернету.
Данные будут получены от RN CPPi, которые будут документировать все случаи оказания услуг.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Процент улучшения восприятия участниками эффективности CPPi по данным опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Приемлемость CPPi будет оцениваться путем измерения влияния CPPi на воспринимаемую участниками эффективность.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Процент участников, сообщивших об удовлетворенности направлением в CPPi, процессом планирования и виртуальным форматом по данным опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Приемлемость CPPi также будет оцениваться путем измерения направления, процесса планирования и виртуального формата сеансов CPPi.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Процент участников, оценивших CPPi как удобный для пользователя по данным опроса, проведенного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Приемлемость CPPi также будет оцениваться путем измерения простоты использования программы вмешательства.
Данные будут собраны от родителей и медсестер, которые участвовали в программе.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Оценки участников качества терапевтических отношений с медсестрами CPPi по данным опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Приемлемость CPPi также будет оцениваться путем измерения качества терапевтических отношений между родителями и медсестрами CPPi.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность родителей по результатам опроса, разработанного исследовательской группой
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовлетворенность родителей будет измеряться с помощью формы удовлетворенности родителей Чикагской программы для родителей.
Измерение включает в себя 19 пунктов, оценивающих степень, в которой они и их ребенок получили пользу от программы (по шкале Лайкерта), аспекты программы, которые были наиболее и наименее полезными, а также степень, в которой они рекомендовали бы программу другим родители.
Каждый пункт оценивается и интерпретируется отдельно.
Оценка за первые семь вопросов варьируется от 7 до 28, причем более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность программой.
За вопросы с номером 10–16 оценка варьируется от 7 до 28, более высокий балл означает, что программа оказалась очень полезной.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Устойчивость CPPi по оценке опроса, разработанного исследовательской группой
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Устойчивость CPPi будет измеряться с помощью интервью, которые будут проводиться с учителями Head Start, работниками семейных служб и руководителями агентств (n = 20), чтобы узнать их восприятие преимуществ и ограничений внедрения CPPi в их семьях, а также степень, в которой они верят. CPPi улучшил психическое здоровье детей и способствовал выполнению их миссии, предусмотрел препятствия и факторы, способствующие поддержанию CPPi, а также дал рекомендации для будущей реализации.
Мы также проведем собеседование с 5 дипломированными медсестрами CPPi, чтобы узнать их мнение о том, как CPPi и работа с родителями Head Start соответствуют их знаниям, опыту и карьерным целям, а также препятствиям и факторам, способствующим продолжению этой работы после окончания исследования.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Стоимость реализации по данным опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
В исследовании будут оценены затраты на внедрение CPPi, включая прямые (материалы CPPi, обучение поставщиков, затраты на направление, время RN на подготовку и проведение сеансов CPPi, затраты на надзор RN, затраты родителей и RN, связанные с использованием их компьютерного оборудования или мобильного телефона и широкополосного подключения. , технические проблемы, приводящие к дополнительным затратам) и косвенные (например, время родителей) затраты.
Данные будут получены из записей исследований и интервью с участниками.
Затраты будут рассчитываться путем умножения количества каждого используемого источника на стоимость ресурса за единицу, а затем суммирования всех ресурсов.
Затраты на рабочее время человека будут оцениваться с использованием средней оценки стоимости почасовой оплаты труда национального бюро статистики США для RN, включая заработную плату и дополнительные льготы.
Затраты на использование компьютерного оборудования и широкополосной связи будут оцениваться на основе средних национальных затрат на широкополосную связь в час, выделенных каждому участнику CPPi и RN, пропорционально времени сеансов.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Процент медсестер CPPi, которые придерживаются программы CPPi, по данным опроса, проведенного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Все занятия CPPi будут записываться на аудио (с согласия родителей) и передаваться директору проекта.
Случайно выбранные 10 % аудиозаписей будут оцениваться на предмет точности CPPi (соблюдение RN протокола CPPi и навыков/качества ведущего).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Количество занятий CPPi, посещенных родителями, по данным опроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участие в программе CPPi варьируется от 0 до 12 сессий.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического здоровья родителей – тревожность по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой скрининговый показатель генерализованной тревоги, состоящий из 7 пунктов.
Счет варьируется от 0-21.
Оценка 0–4 указывает на минимальную тревогу, 5–9 — на легкую тревогу, 10–14 — на умеренную тревогу, 15–21 — на тяжелую тревогу.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Изменение психического здоровья родителей: симптомы депрессии по шкале опросника здоровья пациентов (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Анкета о состоянии здоровья пациентов и шкала депрессии (PHQ-8) представляет собой краткую оценку симптомов депрессии у населения в целом.
Счет варьируется от 0 до 24.
Сумма баллов 10 и выше считается большой депрессией, 20 и более — тяжелой большой депрессией.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
24 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00404061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .