Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem hemového a nehemového železa, střevní mikrobiota a vliv na vstřebávání železa hostitelem (FeMicrobiome)

21. února 2025 aktualizováno: Cornell University
Studie FeMicrobiome bude hodnotit vlastnosti střevního mikrobiomu a jejich vztah k absorpci železa z potravy u zdravých dospělých. Výzkumníci předpokládají, že (1) střevní mikroflóra může být formována obsahem hemového a nehemového Fe ve stravě a že (2) to ovlivní individuální variace ve vstřebávání Fe ve stravě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Železo je základní mikroživina přijímaná buď jako hemové železo (z živočišných produktů) nebo nehemové železo (z rostlinných i živočišných zdrojů). Lidé nemají žádné regulovatelné prostředky k odstranění absorbovaného železa, což vyžaduje přísnou kontrolu absorpce železa z potravy. Podobně si nativní mikrobi vyvinuli účinné dráhy snímání a využití železa k vychytávání železa z gastrointestinálního prostředí, což vede ke konkurenci o železo mezi hostitelem a jeho mikrobiotou. Jak rostoucí počet Američanů přijímá rostlinnou stravu, příjem hemového železa se výrazně snižuje. To může posunout střevní mikrobiom, protože některé střevní mikroflóry nemohou nezávisle syntetizovat hem a vyžadují zdroje hostitelského dietního hemu, aby podpořily své funkce závislé na hemu. Údaje na zvířatech nedávno objevily, že jiná střevní mikroflóra reaguje na nízký obsah železa. K dnešnímu dni existují významné mezery ve znalostech o souhře mezi zdroji železa v potravě, přirozenými střevními mikroby a využíváním železa u lidí. Ve studii FeMicrobiome vyšetřovatelé studie přijmou 120 dospělých, kteří obvykle přijímají rostlinnou stravu nebo obvykle přijímají stravu obsahující živočišné bílkoviny (např. hovězí, vepřové, kuřecí, ryby a mořské plody). Absorpce železa bude měřena pomocí in vivo funkčního přístupu založeného na stabilních izotopech železa (tj. 57Fe). Účastníci studie zkonzumují 57Fe (jako síran železnatý) nalačno a následně dvě standardizovaná jídla. Dva týdny po dávkování železa bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve a pomocí magnetické sektorové tepelné ionizační hmotnostní spektrometrie bude změřeno množství 57Fe inkorporovaného do červených krvinek. Vzorek stolice bude odebrán v době spotřeby 57Fe. DNA bude extrahována z tohoto vzorku stolice a sekvenována pomocí metagenomického přístupu s vysokou hloubkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kimberly O O'Brien, PhD
  • Telefonní číslo: 607-255-3743
  • E-mail: koo4@cornell.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Nábor
        • Cornell University
        • Kontakt:
          • Kimberly O O'Brien, PhD
          • Telefonní číslo: 607-255-3743
          • E-mail: koo4@cornell.edu
        • Kontakt:
          • Kimberly O O'Brien, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

120 zdravých dospělých, kteří obvykle konzumují rostlinnou stravu nebo obvykle konzumují stravu obsahující živočišné bílkoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • Věk 18-40 let
  • Nekuřácké
  • V současné době neužívám vitamínové, minerální, prebiotické a probiotické doplňky.
  • Ženy: premenopauzální a nejsou březí ani nekojící
  • Žádné předchozí zdravotní komplikace (jako jsou poruchy příjmu potravy, hemoglobinopatie, malabsorpční onemocnění, užívání steroidů, anamnéza zneužívání návykových látek nebo užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují homeostázu železa)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 - 27 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • BMI <18 nebo > 27 kg/m2,
  • Věk < 18 let nebo > 40 let,
  • Nemá severoevropský nebo východoasijský původ
  • Kouření
  • Těhotenství, kojení
  • Máte gastrointestinální poruchy / malabsorpční onemocnění / hemoglobinopatie / dietní omezení / užívání steroidů / užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav železa, využití železa nebo zánětlivý stav
  • V současné době užívejte vitamínové, minerální, prebiotické a probiotické doplňky.
  • Nedávno podstoupil léčbu antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento absorpce nehemového železa
Časové okno: 2-týdenní
Procento absorpce nehemového železa bude určeno inkorporací železa do červených krvinek stabilního 57Fe
2-týdenní
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: základní linie
Koncentrace hemoglobinu (d/dl)
základní linie
Koncentrace feritinu
Časové okno: základní linie
Koncentrace feritinu (ug/L)
základní linie
Sérový transferinový receptor
Časové okno: základní linie
Sérový transferinový receptor v mg/l
základní linie
Hematokrit
Časové okno: základní linie
Krevní hematokrit v %
základní linie
Obvyklé informace o stravě
Časové okno: základní linie
Informace o obvyklé stravě budou získány z dotazníku Diet History Questionnaire III.
základní linie
Informace o dietě v den před podáním železa
Časové okno: základní linie
Podrobné dietní informace o všech potravinách a nápojích zkonzumovaných v den před dávkováním železa získáte z Automatizovaného samoobslužného 24hodinového nástroje pro hodnocení stravy. Celkový příjem železa bude uveden jako podíl denní potřeby železa. Bude kvantifikován celkový příjem hemového a nehemového železa.
základní linie
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: základní linie
K posouzení složení střevního mikrobiomu a funkčních vlastností genů ve vzorku stolice odebraném během jednoho dne před nebo po dávkování železa bude provedeno metagenomické sekvenování metodou Shotgun.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB0147198
  • 2023-67017-39059 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Agriculture)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení