Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæm og ikke-hæm jernindtag, tarmmikrobiota og indflydelse på værtsjernabsorption (FeMicrobiome)

21. februar 2025 opdateret af: Cornell University
FeMicrobiome-undersøgelsen vil evaluere tarmmikrobiomfunktioner og deres forhold til kostens jernabsorption hos raske voksne. Forskerne antager, at (1) tarmmikrobiotaen kan formes af indholdet af hæm og ikke-hæm Fe i kosten, og at (2) dette vil påvirke individuel variation i kostens Fe-absorption.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Jern er et essentielt mikronæringsstof indtaget som enten hæmjern (fra animalske produkter) eller ikke-hæmjern (fra både plante- og animalske kilder). Mennesker har ingen regulerbare midler til at eliminere absorberet jern, hvilket nødvendiggør stram kontrol med kostens jernabsorption. Ligeledes har native mikrober udviklet effektive jernsansnings- og udnyttelsesveje til at fjerne jern fra mave-tarmmiljøet, hvilket resulterer i en konkurrence om jern mellem værten og deres mikrobiota. Efterhånden som et stigende antal amerikanere vedtager plantebaseret kost, reduceres hæmjernindtaget markant. Dette kan forskyde tarmmikrobiomet, da nogle tarmmikrobiota ikke uafhængigt kan syntetisere hæm og kræver værtsdiæthæmkilder for at understøtte deres hæmafhængige funktioner. Dyredata har for nylig opdaget, at andre tarmmikrobioter reagerer på et lavt jernindhold. Til dato eksisterer der betydelige videnshuller om samspillet mellem kostens jernkilder, indfødte tarmmikrober og jernudnyttelse hos mennesker. I FeMicrobiome-undersøgelsen vil undersøgelsens efterforskere rekruttere 120 voksne, som sædvanligvis indtager plantebaseret kost eller sædvanligvis indtager kost, der indeholder animalsk protein (f.eks. oksekød, svinekød, kylling, fisk og skaldyr). Jernabsorption vil blive målt ved at bruge en in vivo, funktionel tilgang baseret på stabile jernisotoper (dvs. 57Fe). Undersøgelsesdeltagere vil indtage 57Fe (som jernsulfat) i fastende tilstand efterfulgt af to standardiserede måltider. To uger efter jerndosering vil en blodprøve blive indsamlet fra hver deltager, og mængden af ​​57Fe inkorporeret i røde blodlegemer vil blive målt ved hjælp af magnetisk sektor termisk ionisering massespektrometri. En afføringsprøve vil blive indsamlet nær tidspunktet for 57Fe-forbrug. DNA vil blive ekstraheret fra denne afføringsprøve og sekventeret ved hjælp af en metagenomisk tilgang med høj dybde haglgevær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kimberly O O'Brien, PhD
  • Telefonnummer: 607-255-3743
  • E-mail: koo4@cornell.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
        • Rekruttering
        • Cornell University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kimberly O O'Brien, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 raske voksne, der sædvanligvis indtager plantebaseret kost eller sædvanligvis indtager kost, der indeholder animalsk protein

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • Alder mellem 18-40 år
  • Ikkeryger
  • Tager ikke i øjeblikket vitamin-, mineral-, præbiotiske og probiotiske kosttilskud.
  • Kvinder: præmenopausale og ikke gravide eller ammende
  • Ingen allerede eksisterende medicinske komplikationer (såsom spiseforstyrrelser, hæmoglobinopatier, malabsorptionssygdomme, steroidbrug, stofmisbrugshistorie eller indtagelse af medicin, der vides at påvirke jernhomeostase)
  • Body mass index (BMI) mellem 18 - 27 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18 eller > 27 kg/m2,
  • Alder <18 år eller > 40 år,
  • Ikke af nordeuropæisk eller østasiatisk afstamning
  • Rygning
  • Graviditet, amning
  • Har mave-tarmsygdomme/malabsorptionssygdomme/hæmoglobinopatier/diætrestriktioner/steroidbrug/ medicinbrug af medicin, der vides at påvirke jernstatus, jernudnyttelse eller inflammatorisk status
  • Tag i øjeblikket vitamin-, mineral-, præbiotiske og probiotiske kosttilskud.
  • For nylig modtaget antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procenten af ​​ikke-hæm jernabsorption
Tidsramme: 2 uger
Procent ikke-hæm jernabsorption vil blive bestemt af røde blodlegemers jerninkorporering af stabil 57Fe
2 uger
Koncentrationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: baseline
Koncentrationen af ​​hæmoglobin (d/dL)
baseline
Koncentrationerne af ferritin
Tidsramme: baseline
Koncentrationerne af ferritin (ug/L)
baseline
Serum transferrin receptor
Tidsramme: baseline
Serumtransferrinreceptor i mg/L
baseline
Hæmatokriten
Tidsramme: baseline
Blodhæmatokrit i %
baseline
Vanlig kostinformation
Tidsramme: baseline
Vanlige kostoplysninger vil blive indhentet fra Diæthistorisk spørgeskema III.
baseline
Kostoplysninger dagen før jerndosering
Tidsramme: baseline
Detaljerede kostoplysninger om alle fødevarer og drikkevarer indtaget dagen før jerndosering vil blive indhentet fra det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj. Det samlede jernindtag vil blive præsenteret som en andel af det daglige jernbehov. Samlet hæm og ikke-hæm jernindtag vil blive kvantificeret.
baseline
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: baseline
Metagenomisk sekvensering af haglgevær vil blive udført for at vurdere tarmmikrobiomets sammensætning og genfunktionelle egenskaber i en afføringsprøve indsamlet inden for en dag før eller efter jerndosering.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB0147198
  • 2023-67017-39059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger