Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie żelaza hemowego i niehemowego, mikrobiota jelitowa i wpływ na wchłanianie żelaza przez żywiciela (FeMicrobiome)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cornell University
Badanie FeMicrobiome oceni cechy mikrobiomu jelitowego i ich związek z wchłanianiem żelaza z dietą u zdrowych osób dorosłych. Badacze stawiają hipotezę, że (1) mikroflora jelitowa może być kształtowana przez zawartość Fe w postaci hemowej i niehemowej w diecie oraz że (2) będzie to miało wpływ na indywidualne różnice w wchłanianiu Fe w diecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Żelazo jest niezbędnym mikroelementem spożywanym w postaci żelaza hemowego (z produktów zwierzęcych) lub żelaza niehemowego (pochodzącego zarówno ze źródeł roślinnych, jak i zwierzęcych). Ludzie nie mają regulowanych sposobów eliminacji wchłoniętego żelaza, co wymaga ścisłej kontroli wchłaniania żelaza z dietą. Podobnie rodzime drobnoustroje wyewoluowały skuteczne sposoby wykrywania i wykorzystania żelaza w celu usuwania żelaza ze środowiska żołądkowo-jelitowego, co skutkuje konkurencją o żelazo między żywicielem a jego mikroflorą. W miarę jak coraz większa liczba Amerykanów przyjmuje dietę roślinną, spożycie żelaza hemowego ulega znacznemu zmniejszeniu. Może to zmienić mikrobiom jelitowy, ponieważ niektóre mikroflory jelitowe nie są w stanie samodzielnie syntetyzować hemu i wymagają źródeł hemu w diecie gospodarza, aby wspierać ich funkcje zależne od hemu. Badania na zwierzętach wykazały niedawno, że inna mikroflora jelitowa reaguje na niski poziom żelaza. Do chwili obecnej istnieją znaczne luki w wiedzy na temat wzajemnych zależności pomiędzy źródłami żelaza w diecie, rodzimymi drobnoustrojami jelitowymi i wykorzystaniem żelaza u ludzi. W badaniu FeMicrobiome badacze zrekrutują 120 osób dorosłych, które zwykle stosują dietę roślinną lub dietę zawierającą białko zwierzęce (np. wołowinę, wieprzowinę, kurczaki, ryby i owoce morza). Absorpcję żelaza będzie mierzona przy użyciu podejścia funkcjonalnego in vivo opartego na stabilnych izotopach żelaza (tj. 57Fe). Uczestnicy badania będą spożywać 57Fe (w postaci siarczanu żelazawego) na czczo, po czym nastąpią dwa standardowe posiłki. Dwa tygodnie po podaniu dawki żelaza od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi, a ilość 57Fe wprowadzonego do czerwonych krwinek zostanie zmierzona za pomocą spektrometrii mas z termojonizacją z sektorem magnetycznym. Próbka kału zostanie pobrana w pobliżu momentu spożycia 57Fe. Z tej próbki kału zostanie pobrane DNA i zsekwencjonowane przy użyciu metody metagenomicznej typu shotgun o dużej głębokości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kimberly O O'Brien, PhD
  • Numer telefonu: 607-255-3743
  • E-mail: koo4@cornell.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
        • Rekrutacyjny
        • Cornell University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kimberly O O'Brien, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 zdrowych dorosłych, którzy na co dzień stosują dietę roślinną lub na co dzień stosują dietę zawierającą białko zwierzęce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Nie palący
  • Obecnie nie przyjmuję suplementów witaminowych, mineralnych, prebiotycznych i probiotycznych.
  • Kobiety: przed menopauzą, niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
  • Brak istniejących powikłań medycznych (takich jak zaburzenia odżywiania, hemoglobinopatie, choroby związane z zespołem złego wchłaniania, stosowanie sterydów, nadużywanie substancji psychoaktywnych w przeszłości lub przyjmowanie leków wpływających na homeostazę żelaza)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18 - 27 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <18 lub > 27 kg/m2,
  • Wiek <18 lat lub > 40 lat,
  • Nie ma pochodzenia północnoeuropejskiego ani wschodnioazjatyckiego
  • Palenie
  • Ciąża, laktacja
  • Czy występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe/choroby złego wchłaniania/hemoglobinopatie/ograniczenia dietetyczne/stosowanie sterydów/stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom żelaza, wykorzystanie żelaza lub stan zapalny
  • Obecnie przyjmuj suplementy witaminowe, mineralne, prebiotyczne i probiotyczne.
  • Niedawno przeszedł kurację antybiotykową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wchłaniania żelaza niehemowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent absorpcji żelaza niehemowego zostanie określony poprzez wbudowanie żelaza w krwinkach czerwonych do stabilnego 57Fe
2 tygodnie
Stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenia hemoglobiny (d/dL)
linia bazowa
Stężenia ferrytyny
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenia ferrytyny (ug/L)
linia bazowa
Receptor transferyny w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
Receptor transferyny w surowicy w mg/l
linia bazowa
Hematokryt
Ramy czasowe: linia bazowa
Hematokryt krwi w%
linia bazowa
Zwyczajowe informacje o diecie
Ramy czasowe: linia bazowa
Informacje o zwyczajach żywieniowych zostaną uzyskane z Kwestionariusza Historii Diety III.
linia bazowa
Informacje dietetyczne na dzień poprzedzający podanie żelaza
Ramy czasowe: linia bazowa
Szczegółowe informacje dietetyczne dotyczące wszystkich pokarmów i napojów spożytych w dniu poprzedzającym podanie dawki żelaza zostaną uzyskane za pomocą automatycznego, samodzielnego, całodobowego narzędzia oceny diety. Całkowite spożycie żelaza zostanie przedstawione jako odsetek dziennego zapotrzebowania na żelazo. Całkowite spożycie żelaza hemowego i niehemowego zostanie określone ilościowo.
linia bazowa
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun w celu oceny składu mikrobiomu jelitowego i cech funkcjonalnych genów w próbce kału pobranej w ciągu jednego dnia przed lub po podaniu dawki żelaza.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB0147198
  • 2023-67017-39059 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Agriculture)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami