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Häm- und Nicht-Häm-Eisenaufnahme, Darmmikrobiota und Einfluss auf die Eisenaufnahme des Wirts (FeMicrobiome)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Cornell University
Die FeMicrobiome-Studie wird die Merkmale des Darmmikrobioms und ihre Beziehungen zur Eisenaufnahme über die Nahrung bei gesunden Erwachsenen untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass (1) die Darmmikrobiota durch den Häm- und Nicht-Häm-Fe-Gehalt der Nahrung beeinflusst werden kann und dass (2) dies die individuelle Variation der Fe-Absorption über die Nahrung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eisen ist ein essentieller Mikronährstoff, der entweder als Häm-Eisen (aus tierischen Produkten) oder als Nicht-Häm-Eisen (sowohl aus pflanzlichen als auch tierischen Quellen) aufgenommen wird. Der Mensch verfügt nicht über regulierbare Möglichkeiten, absorbiertes Eisen auszuscheiden, weshalb eine strenge Kontrolle der Eisenaufnahme über die Nahrung erforderlich ist. Ebenso haben einheimische Mikroben effiziente Wege zur Eisenerkennung und -verwertung entwickelt, um Eisen aus der Magen-Darm-Umgebung abzufangen, was zu einer Konkurrenz um Eisen zwischen dem Wirt und seiner Mikrobiota führt. Da immer mehr Amerikaner sich pflanzlich ernähren, wird die Hämeisenaufnahme deutlich reduziert. Dies kann das Darmmikrobiom verändern, da einige Darmmikrobiota Häm nicht selbstständig synthetisieren können und zur Unterstützung ihrer Häm-abhängigen Funktionen Hämquellen über die Nahrung des Wirts benötigen. Tierversuche haben kürzlich ergeben, dass andere Darmmikrobiota auf einen Eisenmangel reagieren. Bisher bestehen erhebliche Wissenslücken über das Zusammenspiel zwischen Eisenquellen in der Nahrung, einheimischen Darmmikroben und der Eisenverwertung beim Menschen. In der FeMicrobiome-Studie werden Studienforscher 120 Erwachsene rekrutieren, die sich regelmäßig pflanzlich ernähren oder regelmäßig Diäten mit tierischem Eiweiß (z. B. Rind, Schwein, Huhn, Fisch und Meeresfrüchte) zu sich nehmen. Die Eisenabsorption wird mithilfe eines funktionellen In-vivo-Ansatzes gemessen, der auf stabilen Eisenisotopen (d. h. 57Fe) basiert. Die Studienteilnehmer nehmen 57Fe (als Eisensulfat) im nüchternen Zustand zu sich, gefolgt von zwei standardisierten Mahlzeiten. Zwei Wochen nach der Eisendosierung wird von jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen und die Menge an 57Fe, die in die roten Blutkörperchen eingebaut ist, wird mithilfe der thermischen Ionisations-Massenspektrometrie mit magnetischem Sektor gemessen. Eine Stuhlprobe wird zeitnah zum Zeitpunkt des 57Fe-Verzehrs entnommen. Aus dieser Stuhlprobe wird DNA extrahiert und mithilfe eines hochpräzisen metagenomischen Shotgun-Ansatzes sequenziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kimberly O O'Brien, PhD
  • Telefonnummer: 607-255-3743
  • E-Mail: koo4@cornell.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
        • Rekrutierung
        • Cornell University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kimberly O O'Brien, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 gesunde Erwachsene, die sich regelmäßig pflanzlich ernähren oder regelmäßig Diäten mit tierischem Eiweiß zu sich nehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Nichtraucher
  • Ich nehme derzeit keine Vitamin-, Mineralstoff-, Präbiotika- und Probiotikapräparate ein.
  • Frauen: prämenopausal und nicht schwanger oder stillend
  • Keine vorbestehenden medizinischen Komplikationen (wie Essstörungen, Hämoglobinopathien, Malabsorptionskrankheiten, Steroidkonsum, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Eisenhomöostase beeinflussen)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • BMI <18 oder > 27 kg/m2,
  • Alter <18 Jahre oder > 40 Jahre,
  • Nicht nordeuropäischer oder ostasiatischer Abstammung
  • Rauchen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Sie haben Magen-Darm-Störungen/Malabsorptionskrankheiten/Hämoglobinopathien/Ernährungseinschränkungen/Steroideinnahme/Medikamenteneinnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Eisenstatus, die Eisenverwertung oder den Entzündungsstatus beeinflussen
  • Nehmen Sie derzeit Vitamin-, Mineralstoff-, Präbiotika- und Probiotikapräparate ein.
  • Kürzlich eine Antibiotikabehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Nicht-Häm-Eisenabsorption
Zeitfenster: 2 Wochen
Die prozentuale Nicht-Häm-Eisenabsorption wird durch den Eiseneinbau von stabilem 57Fe in die roten Blutkörperchen bestimmt
2 Wochen
Die Konzentrationen von Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentrationen von Hämoglobin (d/dL)
Grundlinie
Die Konzentrationen von Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentrationen von Ferritin (ug/L)
Grundlinie
Serumtransferrinrezeptor
Zeitfenster: Grundlinie
Serumtransferrinrezeptor in mg/L
Grundlinie
Der Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie
Bluthämatokrit in %
Grundlinie
Gewohnheitsmäßige Ernährungsinformationen
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen zur gewohnheitsmäßigen Ernährung werden dem Fragebogen zur Ernährungshistorie III entnommen.
Grundlinie
Ernährungsinformationen am Tag vor der Eisengabe
Zeitfenster: Grundlinie
Detaillierte Ernährungsinformationen zu allen am Tag vor der Eisengabe verzehrten Nahrungsmitteln und Getränken erhalten Sie über das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool. Die Gesamteisenaufnahme wird als Anteil des täglichen Eisenbedarfs dargestellt. Die Gesamtaufnahme von Häm- und Nicht-Häm-Eisen wird quantifiziert.
Grundlinie
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
Eine metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird durchgeführt, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die Genfunktionsmerkmale in einer Stuhlprobe zu beurteilen, die innerhalb eines Tages vor oder nach der Eisengabe entnommen wurde.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB0147198
  • 2023-67017-39059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Agriculture)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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