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Assunzione di ferro eme e non eme, microbiota intestinale e influenza sull’assorbimento del ferro da parte dell’ospite (FeMicrobiome)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Cornell University
Lo studio FeMicrobiome valuterà le caratteristiche del microbioma intestinale e la loro relazione con l’assorbimento del ferro nella dieta negli adulti sani. I ricercatori ipotizzano che (1) il microbiota intestinale possa essere modellato dal contenuto di Fe eme e non eme della dieta e che (2) ciò influenzerà la variazione individuale nell’assorbimento del Fe nella dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il ferro è un micronutriente essenziale ingerito come ferro eme (da prodotti animali) o ferro non eme (da fonti sia vegetali che animali). Gli esseri umani non dispongono di mezzi regolabili per eliminare il ferro assorbito, rendendo necessario uno stretto controllo dell’assorbimento del ferro attraverso la dieta. Allo stesso modo, i microbi nativi hanno sviluppato efficienti percorsi di rilevamento e utilizzo del ferro per eliminare il ferro dall’ambiente gastrointestinale, determinando una competizione per il ferro tra l’ospite e il suo microbiota. Poiché un numero crescente di americani adotta diete a base vegetale, l’assunzione di ferro eme è notevolmente ridotta. Ciò potrebbe spostare il microbioma intestinale poiché alcuni microbiota intestinale non possono sintetizzare in modo indipendente l’eme e richiedono fonti di eme nella dieta dell’ospite per supportare le loro funzioni dipendenti dall’eme. Dati sugli animali hanno recentemente scoperto che altri microbiota intestinale rispondono a bassi livelli di ferro. Ad oggi, esistono significative lacune nelle conoscenze sull’interazione tra le fonti alimentari di ferro, i microbi intestinali nativi e l’utilizzo del ferro negli esseri umani. Nello studio FeMicrobiome, i ricercatori dello studio recluteranno 120 adulti che consumano abitualmente diete a base vegetale o che ingeriscono abitualmente diete contenenti proteine ​​animali (ad esempio manzo, maiale, pollo, pesce e frutti di mare). L'assorbimento del ferro sarà misurato utilizzando un approccio funzionale in vivo basato su isotopi stabili del ferro (cioè 57Fe). I partecipanti allo studio consumeranno 57Fe (come solfato ferroso) a digiuno seguito da due pasti standardizzati. Due settimane dopo la somministrazione di ferro, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante e la quantità di 57Fe incorporato nei globuli rossi verrà misurata utilizzando la spettrometria di massa a ionizzazione termica a settore magnetico. Un campione di feci verrà raccolto vicino al momento del consumo di 57Fe. Il DNA verrà estratto da questo campione di feci e sequenziato utilizzando un approccio metagenomico shotgun ad alta profondità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kimberly O O'Brien, PhD
  • Numero di telefono: 607-255-3743
  • Email: koo4@cornell.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Reclutamento
        • Cornell University
        • Contatto:
          • Kimberly O O'Brien, PhD
          • Numero di telefono: 607-255-3743
          • Email: koo4@cornell.edu
        • Contatto:
          • Kimberly O O'Brien, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120 adulti sani che consumano abitualmente diete a base vegetale o consumano abitualmente diete contenenti proteine ​​animali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Non fumatore
  • Attualmente non assumo integratori vitaminici, minerali, prebiotici e probiotici.
  • Donne: in premenopausa e non in gravidanza o in allattamento
  • Nessuna complicanza medica preesistente (come disturbi alimentari, emoglobinopatie, malattie da malassorbimento, uso di steroidi, storia di abuso di sostanze o assunzione di farmaci noti per influenzare l'omeostasi del ferro)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • BMI <18 o > 27 kg/m2,
  • Età <18 anni o >40 anni,
  • Non di origine nordeuropea o orientale
  • Fumare
  • Gravidanza, allattamento
  • Presenta disturbi gastrointestinali/malattie da malassorbimento/emoglobinopatie/restrizioni dietetiche/uso di steroidi/uso di farmaci noti per incidere sullo stato del ferro, sull'utilizzo del ferro o sullo stato infiammatorio
  • Attualmente prendi integratori vitaminici, minerali, prebiotici e probiotici.
  • Recentemente ha ricevuto un trattamento antibiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di assorbimento del ferro non eme
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di assorbimento del ferro non eme sarà determinata mediante incorporazione del ferro 57Fe stabile nei globuli rossi
2 settimane
Le concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: linea di base
Le concentrazioni di emoglobina (d/dL)
linea di base
Le concentrazioni di ferritina
Lasso di tempo: linea di base
Le concentrazioni di ferritina (ug/L)
linea di base
Recettore della transferrina sierica
Lasso di tempo: linea di base
Recettore della transferrina sierica in mg/L
linea di base
L'ematocrito
Lasso di tempo: linea di base
Ematocrito nel sangue in %
linea di base
Informazioni dietetiche abituali
Lasso di tempo: linea di base
Le informazioni sulla dieta abituale saranno ottenute dal Questionario sulla storia della dieta III.
linea di base
Informazioni dietetiche il giorno prima della somministrazione di ferro
Lasso di tempo: linea di base
Informazioni dietetiche dettagliate su tutti gli alimenti e le bevande consumati il ​​giorno prima della somministrazione di ferro saranno ottenute dallo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrata automatizzata. L'assunzione totale di ferro sarà presentata come percentuale del fabbisogno giornaliero di ferro. Verranno quantificate le assunzioni totali di ferro eme e non eme.
linea di base
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: linea di base
Verrà eseguito il sequenziamento metagenomico shotgun per valutare la composizione del microbioma intestinale e le caratteristiche funzionali dei geni in un campione di feci raccolto entro un giorno prima o dopo la somministrazione di ferro.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB0147198
  • 2023-67017-39059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Agriculture)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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