Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem hemového a nehemového železa, střevní mikrobiota a vliv na vstřebávání železa hostitelem (FeMicrobiome)

21. února 2025 aktualizováno: Cornell University
Studie FeMicrobiome bude hodnotit vlastnosti střevního mikrobiomu a jejich vztah k absorpci železa z potravy u zdravých dospělých. Výzkumníci předpokládají, že (1) střevní mikroflóra může být formována obsahem hemového a nehemového Fe ve stravě a že (2) to ovlivní individuální variace ve vstřebávání Fe ve stravě.

Přehled studie

Detailní popis

Železo je základní mikroživina přijímaná buď jako hemové železo (z živočišných produktů) nebo nehemové železo (z rostlinných i živočišných zdrojů). Lidé nemají žádné regulovatelné prostředky k odstranění absorbovaného železa, což vyžaduje přísnou kontrolu absorpce železa z potravy. Podobně si nativní mikrobi vyvinuli účinné dráhy snímání a využití železa k vychytávání železa z gastrointestinálního prostředí, což vede ke konkurenci o železo mezi hostitelem a jeho mikrobiotou. Jak rostoucí počet Američanů přijímá rostlinnou stravu, příjem hemového železa se výrazně snižuje. To může posunout střevní mikrobiom, protože některé střevní mikroflóry nemohou nezávisle syntetizovat hem a vyžadují zdroje hostitelského dietního hemu, aby podpořily své funkce závislé na hemu. Údaje na zvířatech nedávno objevily, že jiná střevní mikroflóra reaguje na nízký obsah železa. K dnešnímu dni existují významné mezery ve znalostech o souhře mezi zdroji železa v potravě, přirozenými střevními mikroby a využíváním železa u lidí. Ve studii FeMicrobiome vyšetřovatelé studie přijmou 120 dospělých, kteří obvykle přijímají rostlinnou stravu nebo obvykle přijímají stravu obsahující živočišné bílkoviny (např. hovězí, vepřové, kuřecí, ryby a mořské plody). Absorpce železa bude měřena pomocí in vivo funkčního přístupu založeného na stabilních izotopech železa (tj. 57Fe). Účastníci studie zkonzumují 57Fe (jako síran železnatý) nalačno a následně dvě standardizovaná jídla. Dva týdny po dávkování železa bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve a pomocí magnetické sektorové tepelné ionizační hmotnostní spektrometrie bude změřeno množství 57Fe inkorporovaného do červených krvinek. Vzorek stolice bude odebrán v době spotřeby 57Fe. DNA bude extrahována z tohoto vzorku stolice a sekvenována pomocí metagenomického přístupu s vysokou hloubkou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kimberly O O'Brien, PhD
  • Telefonní číslo: 607-255-3743
  • E-mail: koo4@cornell.edu

Studijní místa

    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Nábor
        • Cornell University
        • Kontakt:
          • Kimberly O O'Brien, PhD
          • Telefonní číslo: 607-255-3743
          • E-mail: koo4@cornell.edu
        • Kontakt:
          • Kimberly O O'Brien, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

120 zdravých dospělých, kteří obvykle konzumují rostlinnou stravu nebo obvykle konzumují stravu obsahující živočišné bílkoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • Věk 18-40 let
  • Nekuřácké
  • V současné době neužívám vitamínové, minerální, prebiotické a probiotické doplňky.
  • Ženy: premenopauzální a nejsou březí ani nekojící
  • Žádné předchozí zdravotní komplikace (jako jsou poruchy příjmu potravy, hemoglobinopatie, malabsorpční onemocnění, užívání steroidů, anamnéza zneužívání návykových látek nebo užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují homeostázu železa)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 - 27 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • BMI <18 nebo > 27 kg/m2,
  • Věk < 18 let nebo > 40 let,
  • Nemá severoevropský nebo východoasijský původ
  • Kouření
  • Těhotenství, kojení
  • Máte gastrointestinální poruchy / malabsorpční onemocnění / hemoglobinopatie / dietní omezení / užívání steroidů / užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav železa, využití železa nebo zánětlivý stav
  • V současné době užívejte vitamínové, minerální, prebiotické a probiotické doplňky.
  • Nedávno podstoupil léčbu antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento absorpce nehemového železa
Časové okno: 2-týdenní
Procento absorpce nehemového železa bude určeno inkorporací železa do červených krvinek stabilního 57Fe
2-týdenní
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: základní linie
Koncentrace hemoglobinu (d/dl)
základní linie
Koncentrace feritinu
Časové okno: základní linie
Koncentrace feritinu (ug/L)
základní linie
Sérový transferinový receptor
Časové okno: základní linie
Sérový transferinový receptor v mg/l
základní linie
Hematokrit
Časové okno: základní linie
Krevní hematokrit v %
základní linie
Obvyklé informace o stravě
Časové okno: základní linie
Informace o obvyklé stravě budou získány z dotazníku Diet History Questionnaire III.
základní linie
Informace o dietě v den před podáním železa
Časové okno: základní linie
Podrobné dietní informace o všech potravinách a nápojích zkonzumovaných v den před dávkováním železa získáte z Automatizovaného samoobslužného 24hodinového nástroje pro hodnocení stravy. Celkový příjem železa bude uveden jako podíl denní potřeby železa. Bude kvantifikován celkový příjem hemového a nehemového železa.
základní linie
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: základní linie
K posouzení složení střevního mikrobiomu a funkčních vlastností genů ve vzorku stolice odebraném během jednoho dne před nebo po dávkování železa bude provedeno metagenomické sekvenování metodou Shotgun.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB0147198
  • 2023-67017-39059 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Agriculture)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit