- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06146608
Příjem hemového a nehemového železa, střevní mikrobiota a vliv na vstřebávání železa hostitelem (FeMicrobiome)
21. února 2025 aktualizováno: Cornell University
Studie FeMicrobiome bude hodnotit vlastnosti střevního mikrobiomu a jejich vztah k absorpci železa z potravy u zdravých dospělých.
Výzkumníci předpokládají, že (1) střevní mikroflóra může být formována obsahem hemového a nehemového Fe ve stravě a že (2) to ovlivní individuální variace ve vstřebávání Fe ve stravě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Železo je základní mikroživina přijímaná buď jako hemové železo (z živočišných produktů) nebo nehemové železo (z rostlinných i živočišných zdrojů).
Lidé nemají žádné regulovatelné prostředky k odstranění absorbovaného železa, což vyžaduje přísnou kontrolu absorpce železa z potravy.
Podobně si nativní mikrobi vyvinuli účinné dráhy snímání a využití železa k vychytávání železa z gastrointestinálního prostředí, což vede ke konkurenci o železo mezi hostitelem a jeho mikrobiotou.
Jak rostoucí počet Američanů přijímá rostlinnou stravu, příjem hemového železa se výrazně snižuje.
To může posunout střevní mikrobiom, protože některé střevní mikroflóry nemohou nezávisle syntetizovat hem a vyžadují zdroje hostitelského dietního hemu, aby podpořily své funkce závislé na hemu.
Údaje na zvířatech nedávno objevily, že jiná střevní mikroflóra reaguje na nízký obsah železa.
K dnešnímu dni existují významné mezery ve znalostech o souhře mezi zdroji železa v potravě, přirozenými střevními mikroby a využíváním železa u lidí.
Ve studii FeMicrobiome vyšetřovatelé studie přijmou 120 dospělých, kteří obvykle přijímají rostlinnou stravu nebo obvykle přijímají stravu obsahující živočišné bílkoviny (např. hovězí, vepřové, kuřecí, ryby a mořské plody).
Absorpce železa bude měřena pomocí in vivo funkčního přístupu založeného na stabilních izotopech železa (tj. 57Fe).
Účastníci studie zkonzumují 57Fe (jako síran železnatý) nalačno a následně dvě standardizovaná jídla.
Dva týdny po dávkování železa bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve a pomocí magnetické sektorové tepelné ionizační hmotnostní spektrometrie bude změřeno množství 57Fe inkorporovaného do červených krvinek.
Vzorek stolice bude odebrán v době spotřeby 57Fe.
DNA bude extrahována z tohoto vzorku stolice a sekvenována pomocí metagenomického přístupu s vysokou hloubkou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefonní číslo: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Nábor
- Cornell University
-
Kontakt:
- Kimberly O O'Brien, PhD
- Telefonní číslo: 607-255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
-
Kontakt:
- Kimberly O O'Brien, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
120 zdravých dospělých, kteří obvykle konzumují rostlinnou stravu nebo obvykle konzumují stravu obsahující živočišné bílkoviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Věk 18-40 let
- Nekuřácké
- V současné době neužívám vitamínové, minerální, prebiotické a probiotické doplňky.
- Ženy: premenopauzální a nejsou březí ani nekojící
- Žádné předchozí zdravotní komplikace (jako jsou poruchy příjmu potravy, hemoglobinopatie, malabsorpční onemocnění, užívání steroidů, anamnéza zneužívání návykových látek nebo užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují homeostázu železa)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 - 27 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- BMI <18 nebo > 27 kg/m2,
- Věk < 18 let nebo > 40 let,
- Nemá severoevropský nebo východoasijský původ
- Kouření
- Těhotenství, kojení
- Máte gastrointestinální poruchy / malabsorpční onemocnění / hemoglobinopatie / dietní omezení / užívání steroidů / užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav železa, využití železa nebo zánětlivý stav
- V současné době užívejte vitamínové, minerální, prebiotické a probiotické doplňky.
- Nedávno podstoupil léčbu antibiotiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento absorpce nehemového železa
Časové okno: 2-týdenní
|
Procento absorpce nehemového železa bude určeno inkorporací železa do červených krvinek stabilního 57Fe
|
2-týdenní
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: základní linie
|
Koncentrace hemoglobinu (d/dl)
|
základní linie
|
|
Koncentrace feritinu
Časové okno: základní linie
|
Koncentrace feritinu (ug/L)
|
základní linie
|
|
Sérový transferinový receptor
Časové okno: základní linie
|
Sérový transferinový receptor v mg/l
|
základní linie
|
|
Hematokrit
Časové okno: základní linie
|
Krevní hematokrit v %
|
základní linie
|
|
Obvyklé informace o stravě
Časové okno: základní linie
|
Informace o obvyklé stravě budou získány z dotazníku Diet History Questionnaire III.
|
základní linie
|
|
Informace o dietě v den před podáním železa
Časové okno: základní linie
|
Podrobné dietní informace o všech potravinách a nápojích zkonzumovaných v den před dávkováním železa získáte z Automatizovaného samoobslužného 24hodinového nástroje pro hodnocení stravy.
Celkový příjem železa bude uveden jako podíl denní potřeby železa.
Bude kvantifikován celkový příjem hemového a nehemového železa.
|
základní linie
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: základní linie
|
K posouzení složení střevního mikrobiomu a funkčních vlastností genů ve vzorku stolice odebraném během jednoho dne před nebo po dávkování železa bude provedeno metagenomické sekvenování metodou Shotgun.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KIMBERLY ORA OBRIEN, PhD, Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB0147198
- 2023-67017-39059 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Agriculture)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .