Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie oligových stavů rakoviny děložního čípku (recidiva, metastázy) multicentrická studie výsledků (Retro-COSMOS)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center

Retrospektivní studie oligových stavů rakoviny děložního čípku (recidiva, metastázy) Multicentrická studie výsledků (Retro-COSMOS). Iniciativa spolupráce EMBRACE u recidivující a metastatické rakoviny děložního čípku.

V této multicentrické mezinárodní retrospektivní studii se zaměřujeme na registraci pacientek s oligo metastatickým a oligo recidivujícím karcinomem děložního čípku. Studie bude registrovat pacienty v plánovaném období s cílem analyzovat klinické výsledky s použitím nebo bez použití záření v tomto prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podrobný klinický protokol lze získat kontaktováním hlavního zkoušejícího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s (indukovaným) oligo metastatickým a oligo rekurentním nastavením bez ohledu na to, zda bylo použito záření nebo ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Karcinom děložního čípku s (indukovaným) oligometastatickým a/nebo oligorekurentním karcinomem děložního čípku, ať už je či není léčen ozařováním. Tito pacienti mohli podstoupit předchozí léčbu v rámci nebo mimo schválené klinické studie/studie.
  2. Pacienti s polymetastatickým onemocněním s dobrou odpovědí na systémovou chemoterapii a léčení ozařováním do místa recidivy nebo metastázy.
  3. Pacienti léčení radikálními dávkami v době první diagnózy oligometastázy/recidivy oligo a vykazují další progresi oligo.
  4. Povoleni jsou také pacienti s oligometastázou nebo oligorecidivou léčení jinými lokálně zaměřenými terapiemi (jako je operace, ablace atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Gynekologická rakovina jiná než rakovina děložního čípku
  2. Perzistentní polymetastatické onemocnění po systémové léčbě
  3. Příjem nových zkoumaných léků v době relapsu v rámci dalších probíhajících studií
  4. Žádné klinické sledování po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy recidivy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury v době, kdy bylo naposledy známo, že subjekt žije, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
Odhadnout celkové přežití pacientek s diagnostikovaným oligorekurentním a (indukovaným) oligometastatickým karcinomem děložního čípku.
Od data diagnózy recidivy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury v době, kdy bylo naposledy známo, že subjekt žije, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití Infield bez progrese
Časové okno: Od data první progrese onemocnění do data následné progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
Odhadnout infield přežití bez progrese a interval bez progrese u pacientek s diagnostikovaným oligorekurentním a (indukovaným) oligometastatickým karcinomem děložního čípku.
Od data první progrese onemocnění do data následné progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
3leté přežití bez progrese
Časové okno: Od data první progrese onemocnění do následné progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
Odhadnout celkové přežití bez progrese u pacientek s diagnostikovaným oligorekurentním a (indukovaným) oligometastatickým karcinomem děložního čípku.
Od data první progrese onemocnění do následné progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
Vztah mezi dávkou a odezvou nodálních a viscerálních progresí
Časové okno: Od data zahájení léčby progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
Křivka radiační dávka-odezva bude generována pro střední dobu do uzlových a viscerálních progresí při různých úrovních dávky
Od data zahájení léčby progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
Vztah reakce na dávku v rámci nastavení opětovného ozáření (infield progrese)
Časové okno: Od data zahájení léčby progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
Křivka radiační dávka-odezva bude generována pro střední dobu do progrese v poli při různé úrovni dávky
Od data zahájení léčby progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
Středně závažné až závažné nežádoucí účinky v rámci (indukovaného) oligometastatického a oligorekurentního prostředí (včetně toxicity s cílenými látkami, jako je bevacuzimab a pembrolizumab)
Časové okno: Od data zahájení léčby recidivy do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
Počet nebo procento účastníků se středně závažnými až závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 (pokud je k dispozici)
Od data zahájení léčby recidivy do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
Zpráva o různých rizikových skupinách v oligometastatickém a oligorekurentním prostředí
Časové okno: Od data opakování do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
Klinické, patologické a s léčbou související faktory pacientů zaznamenané během sudy budou použity k vývoji multivariabilních rizikových modelů k identifikaci rizikových faktorů a definování různých rizikových skupin v oligometastatickém a oligorekurentním prostředí.
Od data opakování do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
Nomogram, který koreluje rizikové skupiny s očekávanými výsledky v rámci (indukovaného) oligometastatického a oligorekurentního prostředí
Časové okno: Od data opakování do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
Bude vyvinut nomogram, který by mohl odhadnout pravděpodobnost očekávaných výsledků (celkové přežití, přežití bez progrese v terénu, celkové přežití bez progrese) na základě rizikové skupiny, do které pacient patří v rámci oligometastatického a oligorecidivujícího stavu.
Od data opakování do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
Tkáňové biomarkery
Časové okno: Od data zahájení recidivy do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
Sponzorský institut usnadní skladování bioptické tkáně pacientů v oligometastatickém a oligorekurentním prostředí zahrnutém v této studii. V budoucnu budou tyto vzorky tkáně použity pro translační výzkum v této oblasti.
Od data zahájení recidivy do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tata Memorial Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení