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Studio multicentrico retrospettivo sugli esiti del cancro cervicale sugli stati oligologici (recidiva, metastasi). (Retro-COSMOS)

28 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center

Studio multicentrico retrospettivo sugli esiti del cancro cervicale sugli stati oligologici (recidiva, metastasi) (Retro-COSMOS). Un’iniziativa collaborativa EMBRACE nel cancro della cervice ricorrente e metastatico.

In questo studio retrospettivo internazionale multicentrico, miriamo a registrare pazienti con cancro della cervice oligo metastatico e oligo ricorrente. Lo studio registrerà i pazienti nel periodo pianificato con l'obiettivo di analizzare i risultati clinici con o senza l'uso di radiazioni in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo clinico dettagliato può essere ottenuto contattando lo sperimentatore principale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con setting oligo metastatico (indotto) e oligo ricorrente, indipendentemente dal fatto che sia stata utilizzata o meno la radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro della cervice con cancro della cervice oligo-metastatico (indotto) e/o oligo-recidivante, trattato o non trattato con radiazioni. Questi pazienti potrebbero aver ricevuto un trattamento precedente nell’ambito o al di fuori di sperimentazioni/studi clinici approvati.
  2. Pazienti con malattia poli-metastatica con buona risposta alla chemioterapia sistemica e trattati con radiazioni per recidiva o sito metastatico.
  3. Pazienti trattati con dosi radicali al momento della prima diagnosi di oligometastasi/oligorecidiva e presentano un'ulteriore oligoprogressione.
  4. Sono ammessi anche i pazienti con oligometastasi o oligorecidiva trattati con altre terapie dirette localmente (come chirurgia, ablazione, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Cancro ginecologico diverso dal cancro della cervice
  2. Malattia polimetastatica persistente post trattamento sistemico
  3. Ricevere nuovi farmaci sperimentali al momento della ricaduta come parte di altri studi in corso
  4. Nessun follow-up clinico dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi di recidiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura nell'ultimo momento in cui si sapeva che il soggetto era vivo, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Per stimare la sopravvivenza globale dei pazienti con diagnosi di cancro della cervice oligo-ricorrente e (indotto) oligo-metastatico.
Dalla data di diagnosi di recidiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura nell'ultimo momento in cui si sapeva che il soggetto era vivo, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione infield a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data della prima progressione della malattia alla data della successiva progressione o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione sul campo e l'intervallo libero da progressione dei pazienti con diagnosi di cancro della cervice oligo-ricorrente e (indotto) oligo-metastatico.
Dalla data della prima progressione della malattia alla data della successiva progressione o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data della prima progressione della malattia alla successiva progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione complessiva dei pazienti con diagnosi di cancro della cervice oligo-ricorrente e (indotto) oligo-metastatico.
Dalla data della prima progressione della malattia alla successiva progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Relazione dose-risposta delle progressioni nodali e viscerali
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
La curva dose-risposta alla radiazione sarà generata per il tempo medio alle progressioni nodali e viscerali a diversi livelli di dose
Dalla data di inizio del trattamento della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
Relazione dose-risposta nel contesto della re-irradiazione (progressioni sul campo)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
Verrà generata una curva di risposta alla dose di radiazione per il tempo medio di progressione sul campo a diversi livelli di dose
Dalla data di inizio del trattamento della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
Eventi avversi da moderati a gravi nel contesto oligo-metastatico e oligo-ricorrente (indotto) (inclusa la tossicità con agenti mirati come bevacuzimab e pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Numero o percentuale di partecipanti con eventi avversi da moderati a gravi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0 (se disponibile)
Dalla data di inizio del trattamento della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Rapporto su vari gruppi a rischio nel contesto oligo-metastatico e oligo-ricorrente
Lasso di tempo: Dalla data della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
I fattori clinici, patologici e correlati al trattamento dei pazienti registrati durante lo studio verranno utilizzati per sviluppare modelli di rischio multivariabili per identificare i fattori di rischio e definire vari gruppi di rischio all'interno del contesto oligo-metastatico e oligo-ricorrente
Dalla data della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Nomogramma che correla i gruppi a rischio con i risultati attesi all'interno del contesto oligo-metastatico e oligo-ricorrente (indotto)
Lasso di tempo: Dalla data della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Verrà sviluppato un nomogramma in grado di stimare la probabilità dei risultati attesi (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione in campo, sopravvivenza globale libera da progressione) in base al gruppo di rischio a cui appartiene il paziente all'interno del contesto oligo-metastatico e oligo-ricorrente.
Dalla data della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Biomarcatori tissutali
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Lo Sponsor Institute faciliterà la conservazione del tessuto bioptico dei pazienti in contesti oligo-metastatici e oligo-ricorrenti inclusi in questo studio. In futuro, questi campioni di tessuto verranno utilizzati per la ricerca traslazionale in questo campo.
Dalla data di inizio della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tata Memorial Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
  • Investigatore principale: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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