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Retrospektive multizentrische Ergebnisstudie zu Oligo-Zuständen bei Gebärmutterhalskrebs (Rezidiv, Metastasierung). (Retro-COSMOS)

28. November 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center

Retrospektive multizentrische Outcome-Studie zu Gebärmutterhalskrebs-Oligozuständen (Rezidiv, Metastasierung) (Retro-COSMOS). Eine EMBRACE-Kooperationsinitiative bei rezidivierendem und metastasiertem Gebärmutterhalskrebs.

In dieser multizentrischen internationalen Retrospektivstudie wollen wir Patienten mit oligometastasiertem und oligorezidivierendem Gebärmutterhalskrebs registrieren. Im Rahmen der Studie werden Patienten im geplanten Zeitraum registriert, mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse mit oder ohne Strahleneinsatz in diesem Umfeld zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein detailliertes klinisches Protokoll kann durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptprüfer angefordert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit (induzierter) Oligometastasierung und Oligorezidiven, unabhängig davon, ob Strahlung verwendet wurde oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gebärmutterhalskrebs mit (induziertem) oligometastasiertem und/oder oligorezidivierendem Gebärmutterhalskrebs, unabhängig davon, ob er mit Strahlung behandelt wurde oder nicht. Diese Patienten haben möglicherweise zuvor eine Behandlung im Rahmen oder außerhalb genehmigter klinischer Studien/Studien erhalten.
  2. Patienten mit polymetastasierender Erkrankung, die gut auf eine systemische Chemotherapie ansprechen und mit Bestrahlung bis zum Rezidiv oder zur Metastasierung behandelt werden.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Diagnose einer Oligo-Metastasierung/Oligo-Rezidiv mit radikalen Dosen behandelt wurden und eine weitere Oligo-Progression aufweisen.
  4. Patienten mit Oligometastasen oder Oligorezidiven, die mit anderen lokal gerichteten Therapien (wie Operation, Ablation usw.) behandelt werden, sind ebenfalls zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gynäkologischer Krebs außer Gebärmutterhalskrebs
  2. Anhaltende polymetastasierende Erkrankung nach systemischer Behandlung
  3. Erhalt neuer Prüfpräparate zum Zeitpunkt des Rückfalls im Rahmen anderer laufender Studien
  4. Keine klinische Nachbeobachtung nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose eines erneuten Auftretens bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Zensur, als die Person zum letzten Mal bekanntermaßen am Leben war, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Abschätzung des Gesamtüberlebens von Patienten mit diagnostiziertem oligorezidivierendem und (induziertem) oligometastasiertem Gebärmutterhalskrebs.
Vom Datum der Diagnose eines erneuten Auftretens bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Zensur, als die Person zum letzten Mal bekanntermaßen am Leben war, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges progressionsfreies Infield-Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Krankheitsprogression bis zum Datum der weiteren Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Abschätzung des progressionsfreien Infield-Überlebens und des progressionsfreien Intervalls von Patienten mit diagnostiziertem oligorezidivierendem und (induziertem) oligometastatischem Gebärmutterhalskrebs.
Vom Datum der ersten Krankheitsprogression bis zum Datum der weiteren Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Krankheitsprogression bis zur weiteren Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Abschätzung des progressionsfreien Gesamtüberlebens von Patienten mit diagnostiziertem oligorezidivierendem und (induziertem) oligometastasiertem Gebärmutterhalskrebs.
Vom Datum der ersten Krankheitsprogression bis zur weiteren Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Dosis-Wirkungs-Beziehung von nodalen und viszeralen Progressionen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
Für die mittlere Zeit bis zum Knoten- und viszeralen Verlauf bei unterschiedlichen Dosisniveaus wird eine Strahlungsdosis-Wirkungskurve erstellt
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
Dosis-Wirkungs-Beziehung innerhalb der Einstellung der erneuten Bestrahlung (Infield-Verläufe)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
Für die mittlere Zeit bis zur Infield-Progression bei unterschiedlichen Dosisniveaus wird eine Strahlungsdosis-Wirkungskurve erstellt
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
Mäßige bis schwere unerwünschte Ereignisse im (induzierten) oligometastasierenden und oligorezidivierenden Umfeld (einschließlich Toxizität bei zielgerichteten Wirkstoffen wie Bevacuzimab und Pembrolizumab)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Rezidivbehandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Anzahl oder Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten mittelschweren bis schweren unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (falls verfügbar)
Vom Datum des Beginns der Rezidivbehandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Bericht über verschiedene Risikogruppen im oligometastasierten und oligorezidivierenden Umfeld
Zeitfenster: Vom Datum des erneuten Auftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Klinische, pathologische und behandlungsbezogene Faktoren von Patienten, die während der Untersuchung erfasst wurden, werden zur Entwicklung multivariabler Risikomodelle zur Identifizierung von Risikofaktoren und zur Definition verschiedener Risikogruppen im Rahmen von Oligometastasen und Oligorezidiven verwendet
Vom Datum des erneuten Auftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Nomogramm, das Risikogruppen mit erwarteten Ergebnissen im (induzierten) oligometastatischen und oligorezidivierenden Umfeld korreliert
Zeitfenster: Vom Datum des erneuten Auftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Es wird ein Nomogramm entwickelt, das die Wahrscheinlichkeit erwarteter Ergebnisse (Gesamtüberleben, progressionsfreies Infield-Überleben, progressionsfreies Gesamtüberleben) basierend auf der Risikogruppe abschätzen kann, zu der der Patient im oligometastasierten und oligorezidivierenden Umfeld gehört.
Vom Datum des erneuten Auftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Gewebebasierte Biomarker
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des Wiederauftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
Das Sponsor-Institut wird die Lagerung von Biopsiegewebe von Patienten im Rahmen dieser Studie im Rahmen von Oligometastasen und Oligorezidiven erleichtern. Zukünftig sollen diese Gewebeproben für die translationale Forschung auf diesem Gebiet genutzt werden.
Vom Datum des Beginns des Wiederauftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tata Memorial Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
  • Hauptermittler: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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