Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie wyników raka szyjki macicy (nawrót, przerzuty) (Retro-COSMOS)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie wyników raka szyjki macicy (nawrót, przerzuty) (Retro-COSMOS). Wspólna inicjatywa EMBRACE dotycząca leczenia nawrotowego i przerzutowego raka szyjki macicy.

W tym wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniu retrospektywnym naszym celem jest rejestracja pacjentek z oligo przerzutowym i oligo nawrotowym rakiem szyjki macicy. W badaniu rejestrowani będą pacjenci w zaplanowanym okresie w celu analizy wyników klinicznych z zastosowaniem radioterapii lub bez niej w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy protokół kliniczny można uzyskać kontaktując się z głównym badaczem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z (indukowanymi) nielicznymi przerzutami i nawrotami oligo, niezależnie od tego, czy zastosowano radioterapię, czy nie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak szyjki macicy z (indukowanym) rakiem szyjki macicy z niewielkimi przerzutami i/lub rakiem szyjki macicy z niewielką nawrotą, niezależnie od tego, czy jest leczony radioterapią, czy nie. Pacjenci ci mogli być wcześniej leczeni w ramach zatwierdzonych badań klinicznych lub poza nimi.
  2. Pacjenci z chorobą wieloprzerzutową, z dobrą odpowiedzią na chemioterapię ogólnoustrojową i leczeni radioterapią w miejscu wznowy lub przerzutów.
  3. Pacjenci leczeni radykalnymi dawkami w momencie pierwszego rozpoznania oligoprzerzutów/nieligonawrotów, u których występuje dalsza oligoprogresja.
  4. Dopuszczalni są także pacjenci z skąpo przerzutami lub skąpo nawrotami, leczeni innymi terapiami o działaniu miejscowym (takimi jak operacja, ablacja itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak ginekologiczny inny niż rak szyjki macicy
  2. Trwała choroba z wieloma przerzutami po leczeniu systemowym
  3. Otrzymywanie nowych, eksperymentalnych leków w momencie nawrotu choroby w ramach innych trwających badań
  4. Brak obserwacji klinicznej po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania wznowy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury w momencie, gdy po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żyje, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
Ocena całkowitego przeżycia pacjentek ze zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy o niewielkiej nawrotowości i (indukowanym) o niewielkiej liczbie przerzutów.
Od daty rozpoznania wznowy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury w momencie, gdy po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żyje, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji na boisku
Ramy czasowe: Od daty pierwszej progresji choroby do daty kolejnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
Aby oszacować przeżycie wolne od progresji w terenie i okres wolny od progresji u pacjentek, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy o niewielkiej nawrotowości i (indukowanego) o niewielkiej liczbie przerzutów.
Od daty pierwszej progresji choroby do daty kolejnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej progresji choroby do kolejnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
Ocena całkowitego czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentek ze zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy o niewielkiej nawrotowości i (indukowanym) o niewielkiej liczbie przerzutów.
Od daty pierwszej progresji choroby do kolejnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
Zależność dawka-odpowiedź w przypadku progresji węzłowej i trzewnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia progresja choroby oceniana do 3 lat
Krzywa reakcji na dawkę promieniowania zostanie wygenerowana dla średniego czasu do progresji węzłowej i trzewnej przy różnych poziomach dawki
Od daty rozpoczęcia leczenia progresja choroby oceniana do 3 lat
Zależność dawka-reakcja w kontekście ponownego napromieniowania (progresja w polu bramkowym)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia progresja choroby oceniana do 3 lat
Krzywa reakcji na dawkę promieniowania zostanie wygenerowana dla średniego czasu do progresji w polu bramkowym przy różnych poziomach dawki
Od daty rozpoczęcia leczenia progresja choroby oceniana do 3 lat
Umiarkowane do ciężkich zdarzenia niepożądane w przebiegu (indukowanej) skąpo przerzutów i skąpo nawrotów (w tym toksyczność w przypadku leków celowanych, takich jak bewakuzymab i pembrolizumab)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia nawrotu do zakończenia badania, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
Liczba lub procent uczestników, u których wystąpiły umiarkowane do ciężkich zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE wersja 4.0 (jeśli jest dostępna)
Od daty rozpoczęcia leczenia nawrotu do zakończenia badania, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
Raport na temat różnych grup ryzyka w przypadku skąpo przerzutowych i skąpo nawrotowych przypadków
Ramy czasowe: Od daty nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania
Czynniki kliniczne, patologiczne i związane z leczeniem pacjentów zarejestrowane podczas badania zostaną wykorzystane do opracowania wieloczynnikowych modeli ryzyka w celu identyfikacji czynników ryzyka i zdefiniowania różnych grup ryzyka w kontekście nieligo przerzutów i nielicznych nawrotów
Od daty nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania
Nomogram korelujący grupy ryzyka z oczekiwanymi wynikami w ramach (indukowanej) skąpo-przerzutowej i skąpo-nawracającej sytuacji
Ramy czasowe: Od daty nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania
Opracowany zostanie nomogram, który umożliwi oszacowanie prawdopodobieństwa oczekiwanych wyników (przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji w obrębie pola, całkowite przeżycie wolne od progresji) w oparciu o grupę ryzyka, do której należy pacjent w przypadku występowania skąpo przerzutów i skąpo nawrotów.
Od daty nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania
Biomarkery tkankowe
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania
Instytut Sponsora ułatwi przechowywanie tkanki biopsyjnej pacjentów objętych tym badaniem z skąpo przerzutami i skąpo nawrotami. W przyszłości te próbki tkanek zostaną wykorzystane do badań translacyjnych w tej dziedzinie.
Od daty rozpoczęcia nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tata Memorial Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
  • Główny śledczy: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami