Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv livmoderhalskræft Oligo-tilstande (tilbagevendende, metastaser) Multicenter resultatundersøgelse (Retro-COSMOS)

28. november 2023 opdateret af: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center

Retrospektiv livmoderhalskræft Oligo-tilstande (tilbagevendende, metastase) Multicenter-resultatundersøgelse (Retro-COSMOS). Et EMBRACE Collaborative Initiative i tilbagevendende og metastatisk livmoderhalskræft.

I dette multicentriske internationale retrospektive studie sigter vi mod at registrere patienter med oligo-metastatisk og oligo-tilbagevendende livmoderhalskræft. Undersøgelsen vil registrere patienter i planlagt periode med det formål at analysere kliniske resultater med eller uden brug af stråling i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret klinisk protokol kan fås ved at kontakte den primære investigator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med (induceret) oligo metastatisk og oligo tilbagevendende indstillinger, uanset om stråling blev brugt eller ej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Livmoderhalskræft med (induceret) oligo-metastatisk og/eller oligo-tilbagevendende livmoderhalskræft, uanset om den er behandlet eller ikke behandlet med stråling. Disse patienter kan have modtaget tidligere behandling inden for eller uden for godkendte kliniske forsøg/studier.
  2. Patienter med polymetastatisk sygdom med god respons på systemisk kemoterapi og behandlet med stråling til recidiv eller metastatisk sted.
  3. Patienter behandlet med radikale doser på tidspunktet for første diagnose af oligo-metastase/oligo-tilbagefald og præsenterer yderligere oligo-progression.
  4. Patienter med oligo-metastase eller oligo-recidiv behandlet med andre lokalt rettede terapier (såsom kirurgi, ablation osv.) er også tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden gynækologisk kræft end livmoderhalskræft
  2. Vedvarende polymetastatisk sygdom efter systemisk behandling
  3. Modtagelse af nye forsøgsmedicin på tidspunktet for tilbagefald som en del af andre igangværende forsøg
  4. Ingen klinisk opfølgning efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosticering af tilbagefald til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for censur ved sidste tidspunkt, hvor forsøgspersonen var i live, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
At estimere den samlede overlevelse af patienter diagnosticeret med oligo-tilbagevendende og (induceret) oligo-metastatisk livmoderhalskræft.
Fra datoen for diagnosticering af tilbagefald til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for censur ved sidste tidspunkt, hvor forsøgspersonen var i live, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års Infield progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første sygdomsprogression til dato for efterfølgende progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
At estimere infield progressionsfri overlevelse og progressionsfrit interval for patienter diagnosticeret med oligo-tilbagevendende og (induceret) oligo-metastatisk livmoderhalskræft.
Fra dato for første sygdomsprogression til dato for efterfølgende progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første sygdomsprogression til efterfølgende sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
At estimere overordnet progressionsfri overlevelse af patienter diagnosticeret med oligo-tilbagevendende og (induceret) oligo-metastatisk livmoderhalskræft.
Fra dato for første sygdomsprogression til efterfølgende sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
Dosisresponsforhold mellem nodale og viscerale progressioner
Tidsramme: Fra dato for start af behandling af sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
Strålingsdosis-responskurve vil blive genereret for middeltid til nodale og viscerale progressioner ved forskellige dosisniveauer
Fra dato for start af behandling af sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
Dosisresponsforhold inden for rammerne af genbestråling (progressioner på marken)
Tidsramme: Fra dato for start af behandling af sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
Strålingsdosis-responskurve vil blive genereret for middeltid til progression inden for marken ved forskellige dosisniveauer
Fra dato for start af behandling af sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
Moderate til alvorlige bivirkninger inden for (induceret) oligo-metastatisk og oligo-tilbagevendende indstilling (inklusive toksicitet med målrettede midler som bevacuzimab og pembrolizumab)
Tidsramme: Fra dato for start af behandling af tilbagefald til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
Antal eller procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede moderate til svære bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 (hvis tilgængelig)
Fra dato for start af behandling af tilbagefald til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
Rapporter om forskellige risikogrupper inden for oligo-metastatiske og oligo-tilbagevendende omgivelser
Tidsramme: Fra dato for gentagelse til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
Kliniske, patologiske og behandlingsrelaterede faktorer hos patienter registreret under undersøgelsen vil blive brugt til at udvikle multivariable risikomodeller til at identificere risikofaktorer og definere forskellige risikogrupper inden for oligo-metastaserende og oligo-tilbagevendende omgivelser
Fra dato for gentagelse til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
Nomogram som korrelerer risikogrupper med forventede resultater inden for (induceret) oligo-metastatisk og oligo-tilbagevendende indstilling
Tidsramme: Fra dato for gentagelse til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
Der vil blive udviklet et nomogram, som kan estimere sandsynligheden for et forventet udfald (samlet overlevelse, infield progressionsfri overlevelse, generel progressionsfri overlevelse) baseret på den risikogruppe patienten tilhører inden for oligo-metastatisk og oligo-recurrent indstilling.
Fra dato for gentagelse til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
Vævsbaserede biomarkører
Tidsramme: Fra datoen for gentagelsens start til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 3 år efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
Sponsorinstituttet vil lette opbevaring af biopsivæv fra patienter inden for oligo-metastatiske og oligo-tilbagevendende omgivelser inkluderet i denne undersøgelse. Fremover vil disse vævsprøver blive brugt til translationel forskning på dette område.
Fra datoen for gentagelsens start til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 3 år efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tata Memorial Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
  • Ledende efterforsker: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger