Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie terapie rázovými vlnami nízké intenzity pro erektilní dysfunkci po radikální prostatektomii

20. května 2024 aktualizováno: Russell Saltzman, University of Miami

Randomizovaná kontrolovaná studie terapie rázovými vlnami nízké intenzity pro léčbu erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii. ZKOUŠKA SHARP-ED

Výzkumná studie navržená tak, aby se dozvěděla a porovnala léčbu rázovou vlnou (SWT) a placebo (bez rázových vln) u mužů se středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkcí (ED) po radikální prostatektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
  2. Buď muž
  3. Být ≥ 40 a ≤ 75 let (včetně).
  4. Podstoupit radikální prostatektomii pro karcinom prostaty (nervy šetřící nebo nenervy šetřící bez neoadjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie).
  5. Buďte alespoň šest týdnů po radikální prostatektomii.
  6. Být ve stabilním sexuálním vztahu déle než 3 měsíce před zápisem.
  7. Mějte hladinu testosteronu 300-1000 ng/dl během 1 měsíce před registrací.
  8. Mít hladinu HbA1c ≤ 7 % během 3 měsíců před zařazením.
  9. V době registrace mít nezjistitelnou hodnotu PSA

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastníte klinické studie nebo jste v posledních 30 dnech nedávno podstoupili hodnocenou terapii, která může interferovat s výsledky této studie.
  2. Být pod soudní ochranou (ve vězení nebo vazbě).
  3. Být dospělý pod opatrovnictvím.
  4. Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
  5. Mějte známky žilního úniku před operací nebo použitím PDE5i před operací
  6. Absolvujte radiační terapii pánevní oblasti nebo hormonální terapii s androgenní deprivací během 12 měsíců před zařazením.
  7. Uzdravte se z jakékoli rakoviny do 12 měsíců před zařazením (kromě rakoviny prostaty)
  8. Máte neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, která ovlivňuje erektilní funkci (podle uvážení zkoušejícího).
  9. Mít psychiatrickou diagnózu nebo léky, jako jsou antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika ovlivňující erektilní funkci nebo jakékoli jiné léky (podle uvážení zkoušejícího).
  10. Mít anatomickou malformaci penisu, včetně Peyronieho choroby.
  11. Mějte hladinu testosteronu <300 nebo >1000 ng/dl během 1 měsíce před zařazením.
  12. Používejte léky na ředění krve s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3.
  13. Absolvujte terapii rázovou vlnou po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
  14. Mějte detekovatelnou hodnotu PSA po radikální prostatektomii.
  15. Vyžaduje radiační terapii po radikální prostatektomii.
  16. Vyžaduje hormonální léčbu po radikální prostatektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina SWT
Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny absolvují celkem devět (9) rázových sezení: jedno (1) sezení rázovou vlnou jednou týdně po dobu čtyř (4) týdnů, následované jednou (1) rázovou vlnou jednou za měsíc (30±7 dní) na dalších pět (5) měsíců. 1 440 výbojů léčebné energie bude aplikováno při každém sezení na každou léčenou oblast (levé a pravé corpora cavernosa a crura), celkem tedy 12 960 výbojů. Účastníci budou v této skupině po dobu až 6 měsíců.
Přístroj: Terapie rázovou vlnou
Každé terapeutické sezení bude trvat asi 20 minut, během kterých bude na penis aplikováno 1 440 rázových vln prostřednictvím levého a pravého kříže (dřík blízko základny)
Komparátor placeba: Skupina SHAM
Účastníci randomizovaní do falešné (kontrolní) skupiny budou mít celkem devět (9) falešných terapeutických sezení: jedno (1) falešné sezení jednou týdně po dobu čtyř (4) týdnů, po němž následuje jedno (1) falešné sezení jednou za měsíc (30 ±7 dní) po dobu následujících pěti (5) měsíců. Zařízení pro rázovou vlnu bude nastaveno tak, aby poskytlo 1 440 rázových ošetření, ale kolem sondy rázové vlny bude umístěna bariéra, která zajistí, že nebudou dodány žádné rázové vlny. Účastníci budou v této skupině po dobu až 6 měsíců.
Jiný: SHAM terapie rázovou vlnou
Každé terapeutické sezení, které trvá asi 20 minut, dodá 1440 SHAM terapie rázovou vlnou aplikovanou na penis přes levou a pravou kost (dřík blízko základny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu účastníků hlásících penetrační styk
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
V této studii byl jako primární nástroj hodnocení klinické účinnosti zvolen počet účastníků, kteří uváděli schopnost mít penetrační styk s PDE5i nebo bez něj, ale bez použití intrakavernózních injekcí.
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve penisem (duplexní ultrazvuk penisu) měřená v centimetrech za sekundu (cm/s)
Časové okno: Základní až 12 měsíců.
Penilní průtok krve bude hlášen jako vrcholová systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV), obě hodnocené v cm/s, pomocí penilní dopplerovské ultrasonografie
Základní až 12 měsíců.
Změna ve skóre IIEF-EF
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Mezinárodní index erektilní funkce – erektilní funkce (doménové skóre je dotazník pro pacienta (šest otázek) používaný k měření různých aspektů erektilní výkonnosti a posouzení závažnosti onemocnění ve studiích účinnosti týkajících se ED. Mezinárodní index erektilní funkce – Erektilní funkce má minimální skóre 0 a maximálně 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Změna v profilu SEP – Sexuální setkání: Otázky 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Profil sexuálního setkání (SEP) je deník vyplněný po každém sexuálním pokusu, který poskytuje informace o tom, zda byla erekce dostatečně tvrdá na to, aby pronikla (SEP 2), nebo zda byla zachována až do dokončení (SEP 3). Lineární regrese se smíšeným efektem bude použita k modelování opakovaných měření kontinuálních výsledků po randomizaci. Z výsledků modelu bude odhadnut průměrný rozdíl mezi skupinami v každém časovém bodě spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Změna v GAQ – otázky globálního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Global Assessment Questions je měřítkem vnímaného zlepšení erektilní funkce a sexuální schopnosti. Hodnotí také zlepšení erektilní funkce a schopnosti zapojit se do sexuální aktivity. Hodnocení: GAQ se skládá ze dvou otázek „ano nebo ne“ s celkovým skóre v rozmezí 0–2. Z tohoto měření lze získat kategorická data
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Změna v EHS- skóre tvrdosti erekce
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Skóre erekční tvrdosti (EHS) je jednopoložkový, pacientem hlášený výsledek (PRO) pro hodnocení tvrdosti erekce. EHS se skládá z jediné otázky a odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tvrdost erekce.
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20231090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení