Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af lavintensiv chokbølgeterapi for erektil dysfunktion postradikal prostatektomi

20. maj 2024 opdateret af: Russell Saltzman, University of Miami

Randomiseret kontrolleret forsøg med lavintensitetschokbølgeterapi til behandling af postradikal prostatektomi erektil dysfunktion. SKARPE FORSØG

Forskningsstudie designet til at lære om og sammenligne Shockwave terapi (SWT) vs placebo (ingen shockwaves) behandling hos mænd med moderat til svær erektil dysfunktion (ED) efter radikal prostatektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Vær mandlig
  3. Være ≥ 40 og ≤ 75 år (inklusive).
  4. Gennemgå radikal prostatektomi for prostatacancer (nervebesparende eller ikke-nervebesparende uden neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling.)
  5. Vær mindst seks uger efter radikal prostatektomi.
  6. Vær i et stabilt seksuelt forhold i over 3 måneder før tilmelding.
  7. Har testosteronniveau på 300-1000 ng/dL inden for 1 måned før tilmelding.
  8. Har et HbA1c-niveau ≤ 7 % inden for 3 måneder før tilmelding.
  9. Har en uopdagelig PSA-værdi på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg eller har for nylig modtaget en forsøgsbehandling inden for de seneste 30 dage, som kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse.
  2. Være under retsbeskyttelse (fængsel eller varetægtsfængsling).
  3. Vær voksen under værgemål.
  4. Nægt at underskrive det informerede samtykke.
  5. Har tegn på venøs lækage før operation eller brug af PDE5i før operation
  6. Har tidligere strålebehandling af bækkenregionen eller hormonbehandling med androgen-deprivation inden for 12 måneder før indskrivning.
  7. Være i bedring efter kræft inden for 12 måneder før tilmelding (bortset fra prostatacancer)
  8. Har neurologisk sygdom såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom, som påvirker erektil funktion (efter undersøgerens skøn).
  9. Har en psykiatrisk diagnose eller medicin såsom antidepressiva, angstdæmpende, antipsykotiske, der påvirker erektil funktion eller anden medicin (efter efterforskerens skøn).
  10. Har en anatomisk misdannelse af penis, herunder Peyronies sygdom.
  11. Har testosteronniveau <300 eller >1000 ng/dL inden for 1 måned før tilmelding.
  12. Brug blodfortyndende medicin med international normaliseret ratio (INR) til at være > 3.
  13. Har modtaget chokbølgebehandling i mindst 6 måneder før indskrivning.
  14. Har påviselig PSA-værdi efter radikal prostatektomi.
  15. Kræv strålebehandling efter radikal prostatektomi.
  16. Kræv hormonbehandling efter radikal prostatektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SWT gruppe
Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage ni (9) shockwave sessioner i alt: en (1) shock wave session en gang om ugen i fire (4) uger, efterfulgt af en (1) shock wave session en gang om måneden (30±7 dage) for de næste fem (5) måneder. 1.440 stød af behandlingsenergi vil blive påført i hver session til hver behandlet region (venstre og højre corpora cavernosa og crura) for i alt 12.960 stød. Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 6 måneder.
Enhed: Chokbølgeterapi
Hver terapisession vil vare omkring 20 minutter, hvorunder 1.440 chokbølger vil blive påført penis via venstre og højre crus (skaft nær bunden)
Placebo komparator: SHAM gruppe
Deltagere, der er randomiseret til sham (kontrol) gruppen vil have ni (9) sham terapi sessioner i alt: en (1) sham session en gang om ugen i fire (4) uger, efterfulgt af en (1) sham session en gang om måneden (30) ±7 dage) i de næste fem (5) måneder. Shockwave-maskinen vil være indstillet til at levere 1.440 stødbehandlinger, men der vil blive placeret en barriere rundt om shockwave-sonden for at sikre, at der ikke leveres stødbølger. Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 6 måneder.
Andet: SHAM chokbølgeterapi
Hver terapisession, der varer omkring 20 minutter, vil levere 1440 SHAM-chokbølgeterapi påført penis via venstre og højre crus (skaft nær bunden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal deltagere, der rapporterer om penetrativt samleje
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Antallet af deltagere, der rapporterede evnen til at have penetrativt samleje med eller uden PDE5i, men uden brug af intrakavernosale injektioner, blev valgt som det primære kliniske effektvurderingsværktøj i denne undersøgelse.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i penis blodgennemstrømning (Penile Duplex Ultrasound) målt i centimeter pr. sekund (cm/sek)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder.
Penile Blood Flow vil blive rapporteret som Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV), begge vurderet i cm/sek, via penis Doppler ultralyd
Baseline til 12 måneder.
Ændring i IIEF-EF-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktion (domænescore er et patientspørgeskema (seks spørgsmål), der bruges til at måle forskellige aspekter af erektil ydeevne og vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen i effektforsøg vedrørende ED. Det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktion har en minimumsscore på 0 og maks. 30, højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Ændring i SEP- profil for seksuelt møde: Spørgsmål 2 og 3
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
The Sexual Encounter Profile (SEP) er en logdagbog, der udfyldes efter hvert seksuelt forsøg, og som giver information om, hvorvidt erektionen var hård nok til at trænge igennem (2. SEP), eller om den blev opretholdt til fuldførelse (3. SEP). Blandet effekt lineær regression vil blive brugt til at modellere gentagne målinger efter randomisering af kontinuerlige resultater. Ud fra resultaterne af modellen vil den gennemsnitlige forskel mellem grupper på hvert tidspunkt blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Ændring i GAQ- Global Assessment Questions
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Global Assessment Questions er et mål for opfattede forbedringer i erektil funktion og seksuel formåen. Det evaluerer også forbedringer i erektil funktion og evne til at deltage i seksuel aktivitet. Bedømmelsen: GAQ består af to 'ja eller nej' spørgsmål med en samlet score fra 0-2. Kategoriske data kan fås fra denne foranstaltning
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Ændring i EHS- Erektionshårdhedsscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Erection Hardness Score (EHS) er et patientrapporteret resultat (PRO) med et enkelt element til scoring af erektionshårdhed. EHS består af et enkelt spørgsmål, og svarene er scoret fra 0-4 med højere score, der indikerer mere erektionshårdhed.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20231090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger