Ensayo clínico de terapia con ondas de choque de baja intensidad para la disfunción eréctil posprostatectomía radical
20 de mayo de 2024 actualizado por: Russell Saltzman, University of Miami
Ensayo controlado aleatorio de terapia con ondas de choque de baja intensidad para el tratamiento de la disfunción eréctil posprostatectomía radical. PRUEBA AFILADA
Estudio de investigación diseñado para conocer y comparar la terapia con ondas de choque (SWT) versus el tratamiento con placebo (sin ondas de choque) en hombres con disfunción eréctil (DE) de moderada a grave después de una prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Molina, MD
- Número de teléfono: 3052434873
- Correo electrónico: m.molina.leyba@miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ranjith Ramasamy, MD
- Número de teléfono: 3052434873
- Correo electrónico: ramasamy@miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar consentimiento informado.
- ser hombre
- Tener ≥ 40 y ≤ 75 años (inclusive).
- Someterse a prostatectomía radical para el cáncer de próstata (con o sin preservación de nervios sin quimioterapia neoadyuvante o radioterapia).
- Estar al menos seis semanas después de la prostatectomía radical.
- Estar en una relación sexual estable durante más de 3 meses antes de la inscripción.
- Tener un nivel de testosterona de 300 a 1000 ng/dL dentro del mes anterior a la inscripción.
- Tener un nivel de HbA1c ≤ 7% dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Tener un valor de PSA indetectable al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Estar participando actualmente en un ensayo clínico o haber recibido recientemente una terapia en investigación dentro de los últimos 30 días que pueda interferir con los resultados de este estudio.
- Estar bajo protección judicial (prisión o custodia).
- Ser mayor de edad bajo tutela.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
- Tiene evidencia de fuga venosa antes de la cirugía o uso de PDE5i antes de la cirugía.
- Haber recibido radioterapia de la región pélvica o terapia hormonal con privación de andrógenos dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Estar recuperándose de cualquier cáncer dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción (que no sea cáncer de próstata)
- Tiene una enfermedad neurológica como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson que afecta la función eréctil (a criterio del investigador).
- Tener un diagnóstico psiquiátrico o medicamentos como antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos que afecten la función eréctil o cualquier otro medicamento (a criterio del investigador).
- Tiene una malformación anatómica del pene, incluida la enfermedad de Peyronie.
- Tener un nivel de testosterona <300 o >1000 ng/dL dentro del mes anterior a la inscripción.
- Estar usando anticoagulantes con un índice internacional normalizado (INR) > 3.
- Haber recibido terapia con ondas de choque durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Tener valor de PSA detectable después de la prostatectomía radical.
- Requerir radioterapia después de prostatectomía radical.
- Requerir terapia hormonal después de prostatectomía radical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SWT
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán nueve (9) sesiones de ondas de choque en total: una (1) sesión de ondas de choque una vez por semana durante cuatro (4) semanas, seguida de una (1) sesión de ondas de choque una vez al mes (30 ± 7 días). durante los próximos cinco (5) meses.
Se aplicarán 1.440 descargas de energía de tratamiento en cada sesión a cada región tratada (cuerpos cavernosos y pilares izquierdo y derecho) para un total de 12.960 descargas.
Los participantes estarán en este grupo por hasta 6 meses.
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Cada sesión de terapia durará unos 20 minutos, durante los cuales se aplicarán 1.440 ondas de choque al pene a través de los pilares izquierdo y derecho (eje cerca de la base).
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Comparador de placebos: Grupo farsa
Los participantes asignados al azar al grupo simulado (control) tendrán nueve (9) sesiones de terapia simulada en total: una (1) sesión simulada una vez por semana durante cuatro (4) semanas, seguida de una (1) sesión simulada una vez al mes (30 ±7 días) durante los próximos cinco (5) meses.
La máquina de ondas de choque estará configurada para administrar 1.440 tratamientos de choque, pero se colocará una barrera alrededor de la sonda de ondas de choque para garantizar que no se administren ondas de choque.
Los participantes estarán en este grupo por hasta 6 meses.
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Cada sesión de terapia, que dura aproximadamente 20 minutos, administrará una terapia de ondas de choque 1440 SHAM aplicada al pene a través de los pilares izquierdo y derecho (eje cerca de la base).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de participantes que informaron sobre relaciones sexuales con penetración
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses.
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En este estudio se eligió como principal herramienta de evaluación de la eficacia clínica el número de participantes que informaron tener la capacidad de tener relaciones sexuales con penetración con o sin iPDE5 pero sin el uso de inyecciones intracavernosas.
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo del pene (ultrasonido dúplex del pene) medido en centímetros por segundo (cm/seg)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses.
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El flujo sanguíneo del pene se informará como velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV), ambas evaluadas en cm/s, mediante ecografía Doppler del pene.
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Línea de base a 12 meses.
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Cambio en las puntuaciones del IIEF-EF
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses.
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El Índice Internacional de Función Eréctil - Función Eréctil (la puntuación de dominio es un cuestionario para pacientes (seis preguntas) que se utiliza para medir diversos aspectos del rendimiento eréctil y evaluar la gravedad de la enfermedad en ensayos de eficacia relacionados con la disfunción eréctil.
El Índice Internacional de Función Eréctil - Función Eréctil tiene una puntuación mínima de 0 y una máxima de 30; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses.
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Cambio en SEP- Perfil de Encuentro Sexual: Preguntas 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses.
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El Perfil de Encuentro Sexual (SEP) es un diario de registro completado después de cada intento sexual, que proporciona información sobre si la erección fue lo suficientemente dura como para penetrarla (SEP 2) o si se mantuvo hasta su finalización (SEP 3).
Se utilizará la regresión lineal de efectos mixtos para modelar mediciones repetidas de resultados continuos posteriores a la aleatorización.
A partir de los resultados del modelo, se estimará la diferencia media entre grupos en cada momento junto con un intervalo de confianza del 95%.
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses.
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Cambio en GAQ: preguntas de evaluación global
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses.
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Las Preguntas de Evaluación Global son una medida de las mejoras percibidas en la función eréctil y la capacidad sexual.
También evalúa mejoras en la función eréctil y la capacidad para realizar actividades sexuales.
La puntuación: GAQ se compone de dos preguntas de tipo "sí o no" con una puntuación total que oscila entre 0 y 2.
De esta medida se pueden obtener datos categóricos.
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses.
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Cambio en EHS: puntuación de dureza de la erección
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses.
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La puntuación de dureza de la erección (EHS) es un resultado informado por el paciente (PRO) de un solo ítem para calificar la dureza de la erección.
La EHS consta de una sola pregunta y las respuestas se califican de 0 a 4; una puntuación más alta indica una mayor dureza de la erección.
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
8 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20231090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .