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Sperimentazione clinica della terapia con onde d'urto a bassa intensità per la prostatectomia post-radicale della disfunzione erettile

20 maggio 2024 aggiornato da: Russell Saltzman, University of Miami

Studio randomizzato e controllato sulla terapia con onde d'urto a bassa intensità per il trattamento della disfunzione erettile post-prostatectomia radicale. PROCESSO SHARP-ED

Studio di ricerca progettato per conoscere e confrontare la terapia con onde d'urto (SWT) rispetto al trattamento con placebo (senza onde d'urto) negli uomini con disfunzione erettile (DE) da moderata a grave dopo prostatectomia radicale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Sii maschio
  3. Avere ≥ 40 e ≤ 75 anni (inclusi).
  4. Sottoporsi a prostatectomia radicale per cancro alla prostata (nerve sparing o non-nerve sparing senza chemioterapia o radioterapia neoadiuvante).
  5. Essere almeno sei settimane dopo la prostatectomia radicale.
  6. Avere una relazione sessuale stabile da oltre 3 mesi prima dell'iscrizione.
  7. Avere un livello di testosterone di 300-1000 ng/dl entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  8. Avere un livello di HbA1c ≤ 7% entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  9. Avere un valore PSA non rilevabile al momento della registrazione

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare attualmente a uno studio clinico o aver ricevuto recentemente una terapia sperimentale negli ultimi 30 giorni che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  2. Essere sotto tutela giudiziaria (carcere o custodia cautelare).
  3. Essere maggiorenne sotto tutela.
  4. Rifiutarsi di firmare il consenso informato.
  5. Avere evidenza di perdita venosa prima dell'intervento chirurgico o uso di PDE5i prima dell'intervento chirurgico
  6. Avere pregresso radioterapia della regione pelvica o terapia ormonale con deprivazione di androgeni nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  7. Essere in convalescenza da qualsiasi cancro entro 12 mesi prima dell'arruolamento (diverso dal cancro alla prostata)
  8. Avere malattie neurologiche come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson che influiscono sulla funzione erettile (a discrezione dello sperimentatore).
  9. Avere una diagnosi psichiatrica o farmaci come antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici che influiscono sulla funzione erettile o qualsiasi altro farmaco (a discrezione dello sperimentatore).
  10. Avere una malformazione anatomica del pene, inclusa la malattia di Peyronie.
  11. Avere un livello di testosterone <300 o >1000 ng/dL entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  12. Utilizzare anticoagulanti con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3.
  13. Avere ricevuto terapia con onde d'urto per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  14. Avere un valore PSA rilevabile dopo la prostatectomia radicale.
  15. Richiedono radioterapia dopo prostatectomia radicale.
  16. Richiedono terapia ormonale dopo prostatectomia radicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo SWT
I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno nove (9) sessioni di onde d'urto in totale: una (1) sessione di onde d'urto una volta alla settimana per quattro (4) settimane, seguita da una (1) sessione di onde d'urto una volta al mese (30±7 giorni) per i prossimi cinque (5) mesi. In ogni sessione verranno applicati 1.440 shock di energia di trattamento a ciascuna regione trattata (corpo cavernoso e crura sinistro e destro) per un totale di 12.960 shock. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 6 mesi.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto
Ogni seduta di terapia durerà circa 20 minuti, durante i quali verranno applicate al pene 1.440 onde d'urto attraverso i crus sinistro e destro (asta vicino alla base)
Comparatore placebo: Gruppo SHAM
I partecipanti randomizzati al gruppo fittizio (controllo) avranno nove (9) sessioni di terapia fittizia in totale: una (1) sessione fittizia una volta alla settimana per quattro (4) settimane, seguita da una (1) sessione fittizia una volta al mese (30 ±7 giorni) per i successivi cinque (5) mesi. La macchina per onde d'urto sarà impostata per erogare 1.440 trattamenti d'urto, ma verrà posizionata una barriera attorno alla sonda per onde d'urto per garantire che non vengano erogate onde d'urto. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 6 mesi.
Altro: Terapia con onde d'urto SHAM
Ogni sessione di terapia, della durata di circa 20 minuti, erogherà 1440 onde d'urto SHAM applicate al pene attraverso i crus sinistro e destro (asta vicino alla base)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel numero di partecipanti che riferiscono di rapporti penetrativi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno riferito la capacità di avere rapporti penetrativi con o senza PDE5i ma senza l'uso di iniezioni intracavernose è stato scelto come strumento primario di valutazione dell'efficacia clinica in questo studio.
Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno del pene (ecografia duplex peniena) misurata in centimetri al secondo (cm/sec)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi.
Il flusso sanguigno del pene verrà riportato come velocità sistolica di picco (PSV) e velocità diastolica finale (EDV), entrambe valutate in cm/sec, tramite ecografia Doppler peniena
Baseline a 12 mesi.
Variazione dei punteggi IIEF-EF
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
L'Indice Internazionale della Funzione Erettile - Punteggio della Funzione Erettile (punteggio del dominio) è un questionario per il paziente (sei domande) utilizzato per misurare vari aspetti della prestazione erettile e valutare la gravità della malattia negli studi di efficacia riguardanti la disfunzione erettile. L'Indice Internazionale della Funzione Erettile - La Funzione Erettile ha un punteggio minimo di 0 e massimo di 30, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Cambiamento nel profilo dell'incontro sessuale SEP: domande 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Il Sexual Encounter Profile (SEP) è un diario compilato dopo ogni tentativo sessuale, che fornisce informazioni se l'erezione era abbastanza difficile da penetrare (SEP 2) o se è stata mantenuta fino al completamento (SEP 3). La regressione lineare a effetti misti verrà utilizzata per modellare misurazioni ripetute post randomizzazione di risultati continui. Dai risultati del modello, verrà stimata la differenza media tra i gruppi in ciascun momento insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Cambiamento nelle GAQ - Domande di valutazione globale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Le domande di valutazione globale sono una misura dei miglioramenti percepiti nella funzione erettile e nella capacità sessuale. Valuta anche i miglioramenti nella funzione erettile e nella capacità di impegnarsi in attività sessuali. Il punteggio: GAQ è composto da due domande "sì o no" con un punteggio totale compreso tra 0 e 2. Da questa misura si possono ricavare dati categorici
Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Variazione del punteggio EHS sulla durezza dell'erezione
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Il punteggio di durezza dell'erezione (EHS) è un risultato singolo, riportato dal paziente (PRO) per valutare la durezza dell'erezione. L'EHS consiste in una singola domanda e le risposte hanno un punteggio da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica una maggiore durezza dell'erezione.
Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20231090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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