Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii falami uderzeniowymi o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Russell Saltzman, University of Miami

Randomizowane, kontrolowane badanie terapii falami uderzeniowymi o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii. Ostra próba

Badanie badawcze mające na celu poznanie i porównanie terapii falą uderzeniową (SWT) z leczeniem placebo (bez fal uderzeniowych) u mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami erekcji (ED) po radykalnej prostatektomii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Bądź męski
  3. Mieć ≥ 40 i ≤ 75 lat (włącznie).
  4. Należy przejść radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty (oszczędzającą lub nieoszczędzającą nerwy, bez neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii).
  5. Być co najmniej sześć tygodni po radykalnej prostatektomii.
  6. Bądź w stabilnym związku seksualnym przez ponad 3 miesiące przed rejestracją.
  7. Mieć poziom testosteronu na poziomie 300-1000 ng/dL w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  8. Mieć poziom HbA1c ≤ 7% w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  9. Mają niewykrywalną wartość PSA w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Bierzesz obecnie udział w badaniu klinicznym lub niedawno w ciągu ostatnich 30 dni otrzymałeś terapię eksperymentalną, która może zakłócać wyniki tego badania.
  2. Być pod ochroną sądową (więzienie lub areszt).
  3. Być dorosłym pod opieką.
  4. Odmów podpisania świadomej zgody.
  5. Posiadać dowody przecieku żylnego przed operacją lub przed użyciem PDE5i
  6. Należy przejść w przeszłości radioterapię okolicy miednicy lub terapię hormonalną z pozbawieniem androgenów w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Wyzdrowieć po jakimkolwiek nowotworze w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją (innym niż rak prostaty)
  8. Czy cierpisz na chorobę neurologiczną, taką jak choroba Alzheimera lub Parkinsona, która wpływa na erekcję (według uznania badacza).
  9. Posiadać diagnozę psychiatryczną lub przyjmować leki takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne wpływające na erekcję lub inne leki (według uznania badacza).
  10. Masz anatomiczną wadę rozwojową prącia, w tym chorobę Peyroniego.
  11. Mieć poziom testosteronu <300 lub >1000 ng/dL w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  12. Należy stosować leki rozrzedzające krew o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 3.
  13. Poddano terapii falą uderzeniową przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
  14. Mają wykrywalną wartość PSA po radykalnej prostatektomii.
  15. Wymagają radioterapii po radykalnej prostatektomii.
  16. Wymagają terapii hormonalnej po radykalnej prostatektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa SWT
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają w sumie dziewięć (9) sesji fali uderzeniowej: jedną (1) sesję fali uderzeniowej raz w tygodniu przez cztery (4) tygodnie, a następnie jedną (1) sesję fali uderzeniowej raz w miesiącu (30±7 dni). przez następne pięć (5) miesięcy. Podczas każdej sesji na każdy leczony obszar (lewe i prawe ciała jamiste i podudzia) zostanie zastosowanych 1440 wstrząsów energią leczniczą, co daje w sumie 12 960 wstrząsów. Uczestnicy będą w tej grupie maksymalnie przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Terapia falą uderzeniową
Każda sesja terapeutyczna będzie trwać około 20 minut, podczas której 1440 fal uderzeniowych zostanie zastosowanych do penisa poprzez lewą i prawą odnogę (trzon w pobliżu podstawy)
Komparator placebo: Grupa SHAM
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozorowanej (kontrolnej) odbędą w sumie dziewięć (9) sesji terapii pozorowanej: jedna (1) sesja pozorowana raz w tygodniu przez cztery (4) tygodnie, a następnie jedna (1) sesja pozorowana raz w miesiącu (30 ±7 dni) przez następne pięć (5) miesięcy. Urządzenie wytwarzające falę uderzeniową zostanie ustawione na wykonanie 1440 zabiegów szokowych, ale wokół sondy fali uderzeniowej zostanie umieszczona bariera, aby zapewnić, że fale uderzeniowe nie zostaną dostarczone. Uczestnicy będą w tej grupie maksymalnie przez 6 miesięcy.
Inny: Terapia falą uderzeniową SHAM
Każda sesja terapeutyczna, trwająca około 20 minut, dostarczy 1440 terapii falą uderzeniową SHAM na penisa poprzez lewą i prawą odnogę (trzon w pobliżu podstawy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uczestników zgłaszających Stosunek Penetracyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
Jako główne narzędzie oceny skuteczności klinicznej w tym badaniu wybrano liczbę uczestników zgłaszających zdolność do odbycia stosunku penetrującego z PDE5i lub bez niego, ale bez stosowania zastrzyków do ciał jamistych.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w prąciu (USG Penile Duplex) mierzona w centymetrach na sekundę (cm/s)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy.
Przepływ krwi w prąciu będzie zgłaszany jako szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcowo rozkurczowa prędkość (EDV), obie oceniane w cm/s, za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej prącia
Wartość podstawowa do 12 miesięcy.
Zmiana wyników IIEF-EF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji - Funkcja erekcji (punktacja domeny to kwestionariusz pacjenta (sześć pytań) stosowany do pomiaru różnych aspektów erekcji i oceny ciężkości choroby w badaniach skuteczności dotyczących zaburzeń erekcji. Międzynarodowy indeks funkcji erekcji — funkcja erekcji ma minimalny wynik 0 i maksymalnie 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
Zmiana w profilu spotkania seksualnego SEP: pytania 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
Profil spotkań seksualnych (SEP) to dziennik prowadzony po każdej próbie seksualnej, dostarczający informacji, czy erekcja była wystarczająco trudna do penetracji (SEP 2), czy też została utrzymana do zakończenia (SEP 3). Regresja liniowa z efektem mieszanym zostanie wykorzystana do modelowania powtarzanych pomiarów ciągłych wyników po randomizacji. Na podstawie wyników modelu zostanie oszacowana średnia różnica między grupami w każdym punkcie czasowym z 95% przedziałem ufności.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
Zmiana w GAQ – globalnych pytaniach oceniających
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
Globalne pytania oceniające są miarą postrzeganej poprawy funkcji erekcji i zdolności seksualnych. Ocenia także poprawę funkcji erekcji i zdolności do angażowania się w aktywność seksualną. Punktacja: GAQ składa się z dwóch pytań typu „tak lub nie”, z łącznym wynikiem w zakresie 0-2. Za pomocą tego miernika można uzyskać kategoryczne dane
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
Zmiana wskaźnika twardości erekcji EHS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
Ocena twardości erekcji (EHS) to jednopunktowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), pozwalający ocenić twardość erekcji. EHS składa się z pojedynczego pytania, a odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą twardość erekcji.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20231090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami