Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová mikroendoskopie (CellTouch) pro diagnostiku časného karcinomu žaludku: Multicentrická klinická studie

22. listopadu 2023 aktualizováno: Changhai Hospital
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie: Cílem studie je zahrnout subjekty s podezřením na časnou rakovinu žaludku, včetně 378 subjektů s neoplastickými lézemi a 200 subjektů s neoplastickými lézemi. Subjekty jsou rozděleny do dvou skupin náhodnými obálkami, A a B, a endoskopická diagnostika v různých skupinách se provádí v různém pořadí (včetně: endoskopie bílého světla, CellTouch, zvětšovací endoskopie s NBI (ME-NBI)). Nakonec byl zlatý standard histopatologie použit k hodnocení diagnostického výkonu CellTouch v diagnostice časného karcinomu žaludku. Studie předpokládala, že senzitivita a specificita CellTouch v diagnostice časného karcinomu žaludku může dosáhnout více než 90 % a více než 95 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle:

1. Histopatologie byla použita jako zlatý standard pro hodnocení diagnostického výkonu CellTouch v diagnostice časného karcinomu žaludku.

Sekundární cíle

  1. S použitím histopatologie jako zlatého standardu byla porovnána a analyzována diagnostická výkonnost CellTouch a ME-NBI v diagnostice časného karcinomu žaludku.
  2. Histopatologie byla použita jako zlatý standard pro hodnocení diagnostického výkonu CellTouch v kombinaci s ME-NBI a ME-NBI samotným při diagnostice časného karcinomu žaludku.
  3. Histopatologie byla použita jako zlatý standard pro hodnocení diagnostického výkonu CellTouch a ME-NBI v diferenciální diagnostice intraepiteliální neoplazie nízkého stupně a intraepiteliální neoplazie vysokého stupně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
578

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 210000
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří nedávno našli podezřelé léze gastroskopií a potřebují další intenzivní vyšetření; (Podezřelé léze označují suspektní povrchové neoplastické léze viditelné při endoskopii v bílém světle, včetně typu elevace, typu plochosti a typu deprese. Podle pařížského klasifikačního standardu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku mezi 18 a 70 lety;
  2. Pacienti, kteří nedávno našli podezřelé léze gastroskopií a potřebují další intenzivní vyšetření; (Podezřelé léze označují suspektní povrchové neoplastické léze viditelné při endoskopii v bílém světle, včetně typu elevace, typu plochosti a typu deprese. Podle pařížského klasifikačního standardu);
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s absolutní kontraindikací gastroskopie;
  2. Pacienti s pokročilou rakovinou žaludku;
  3. Pacienti, kteří nemohou podstoupit histopatologické vyšetření;
  4. Pacienti, kterým nelze podat celkovou anestezii;
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící pacientky nebo se připravují na početí nebo kterým hrozí početí kvůli nedostatku účinné antikoncepce；
  6. Pacienti s anamnézou lékových alergií, jako jsou anestetika, fluorescein sodný, léky na přípravu střev atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina
Sekvence endoskopie ve skupině A byla následující: endoskopie bílým světlem, ME-NBI endoskopie, konfokální laserová endomikroskopie.
B skupina
Sekvence endoskopie ve skupině B byla následující: endoskopie bílým světlem, konfokální laserová endomikroskopie, ME-NBI endoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologie byla použita jako zlatý diagnostický standard pro hodnocení diagnostického výkonu CellTouch v diagnostice časného karcinomu žaludku.
Časové okno: 30 min
Diagnostické vlastnosti CellTouch zahrnují: citlivost a specificitu.
30 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S použitím histopatologie jako zlatého diagnostického standardu byla porovnána a analyzována diagnostická výkonnost CellTouch a ME-NBI u časného karcinomu žaludku.
Časové okno: 30 min
Mezi diagnostické ukazatele související s výkonem patří: přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota.
30 min
S použitím histopatologie jako zlatého diagnostického standardu byla porovnána a analyzována diagnostická výkonnost CellTouch v kombinaci s ME-NBI a ME-NBI samotným u časného karcinomu žaludku.
Časové okno: 30 min
Mezi diagnostické ukazatele související s výkonem patří: přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota.
30 min
Pomocí histopatologie jako zlatého diagnostického standardu byla hodnocena diagnostická výkonnost CellTouch a ME-NBI v diferenciální diagnostice intraepiteliální neoplazie nízkého stupně a intraepiteliální neoplazie vysokého stupně.
Časové okno: 30 min
Mezi diagnostické ukazatele související s výkonem patří: přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota.
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH-2306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení