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Konfokale Laser-Mikroendoskopie (CellTouch) zur Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium: Eine multizentrische klinische Studie

22. November 2023 aktualisiert von: Changhai Hospital
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie: Die Studie soll Probanden einschließen, bei denen der Verdacht auf Magenkrebs im Frühstadium besteht, darunter 378 Probanden mit neoplastischen Läsionen und 200 Probanden mit nicht-neoplastischen Läsionen. Die Probanden werden durch zufällige Umschläge in zwei Gruppen eingeteilt, A und B, und die endoskopische Diagnose in verschiedenen Gruppen wird in unterschiedlicher Reihenfolge durchgeführt (einschließlich: Weißlichtendoskopie, CellTouch, Vergrößerungsendoskopie mit NBI (ME-NBI)). Schließlich wurde der Goldstandard der Histopathologie verwendet, um die diagnostische Leistung von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium zu bewerten. In der Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Sensitivität und Spezifität von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium mehr als 90 % und mehr erreichen könnte 95 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

1. Die Histopathologie wurde als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium verwendet.

Sekundäre Ziele

  1. Unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch und ME-NBI bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium verglichen und analysiert.
  2. Die Histopathologie wurde als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung von CellTouch in Kombination mit ME-NBI und ME-NBI allein bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium verwendet.
  3. Die Histopathologie wurde als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung von CellTouch und ME-NBI bei der Differenzialdiagnose von niedriggradiger intraepithelialer Neoplasie und hochgradiger intraepithelialer Neoplasie verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
578

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen kürzlich verdächtige Läsionen mittels Gastroskopie entdeckt wurden und eine weitere intensive Untersuchung benötigen; (Verdächtige Läsionen beziehen sich auf vermutete oberflächliche neoplastische Läsionen, die unter Weißlichtendoskopie sichtbar sind, einschließlich Erhebungstyp, Flachheitstyp und Depressionstyp. Gemäß dem Pariser Klassifizierungsstandard).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  2. Patienten, bei denen kürzlich verdächtige Läsionen mittels Gastroskopie entdeckt wurden und eine weitere intensive Untersuchung benötigen; (Verdächtige Läsionen beziehen sich auf vermutete oberflächliche neoplastische Läsionen, die unter Weißlichtendoskopie sichtbar sind, einschließlich Erhebungstyp, Flachheitstyp und Depressionstyp. Gemäß dem Pariser Klassifizierungsstandard);
  3. Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für eine Magenspiegelung;
  2. Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs;
  3. Patienten, die sich keiner histopathologischen Untersuchung unterziehen können;
  4. Patienten, denen keine Vollnarkose verabreicht werden kann;
  5. Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder die sich auf eine Empfängnis vorbereiten oder bei denen das Risiko einer Empfängnis besteht, weil es an einer wirksamen Empfängnisverhütung mangelt;
  6. Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte, z. B. gegen Anästhetika, Fluorescein-Natrium, Medikamente zur Darmvorbereitung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Eine Gruppe
Der Ablauf der Endoskopie in Gruppe A war wie folgt: Weißlichtendoskopie, ME-NBI-Endoskopie, konfokale Laserendomikroskopie.
B-Gruppe
Der Ablauf der Endoskopie in Gruppe B war wie folgt: Weißlichtendoskopie, konfokale Laserendomikroskopie, ME-NBI-Endoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Histopathologie wurde als diagnostischer Goldstandard verwendet, um die diagnostische Leistung von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium zu bewerten.
Zeitfenster: 30 Minuten
Zu den diagnostischen Eigenschaften von CellTouch gehören: Sensitivität und Spezifität.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter Verwendung der Histopathologie als diagnostischem Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch und ME-NBI bei Magenkrebs im Frühstadium verglichen und analysiert.
Zeitfenster: 30 Minuten
Zu den diagnostischen Leistungsindizes gehören: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
30 Minuten
Unter Verwendung der Histopathologie als diagnostischem Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch in Kombination mit ME-NBI und ME-NBI allein bei Magenkrebs im Frühstadium verglichen und analysiert.
Zeitfenster: 30 Minuten
Zu den diagnostischen Leistungsindizes gehören: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
30 Minuten
Unter Verwendung der Histopathologie als diagnostischem Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch und ME-NBI bei der Differenzialdiagnose von niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien und hochgradigen intraepithelialen Neoplasien bewertet.
Zeitfenster: 30 Minuten
Zu den diagnostischen Leistungsindizes gehören: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CH-2306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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