Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal lasermikroendoskopi (CellTouch) til diagnosticering af tidlig gastrisk cancer: En multicenter klinisk undersøgelse

22. november 2023 opdateret af: Changhai Hospital
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg: Studiet har til hensigt at omfatte forsøgspersoner, der mistænkes for tidlig mavekræft, herunder 378 forsøgspersoner med neoplastiske læsioner og 200 forsøgspersoner med ikke-neoplastiske læsioner. Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper efter tilfældige kuverter, A og B, og den endoskopiske diagnose i forskellige grupper udføres i forskellig rækkefølge (herunder: Hvidt lys endoskopi, CellTouch, Forstørrelsesendoskopi med NBI(ME-NBI)). Endelig blev den gyldne standard for histopatologi brugt til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch til diagnosticering af tidlig gastrisk cancer. Undersøgelsen antog, at sensitiviteten og specificiteten af ​​CellTouch i diagnosticering af tidlig mavekræft kunne nå mere end 90 % og mere end 95 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

1. Histopatologi blev brugt som guldstandarden til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch til diagnosticering af tidlig mavekræft.

Sekundære mål

  1. Ved at bruge histopatologi som guldstandarden blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i diagnosticering af tidlig mavekræft sammenlignet og analyseret.
  2. Histopatologi blev brugt som guldstandarden til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch kombineret med ME-NBI og ME-NBI alene til diagnosticering af tidlig mavekræft.
  3. Histopatologi blev brugt som guldstandarden til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i differentialdiagnosen af ​​lavgradig intraepitelial neoplasi og højgradig intraepitelial neoplasi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
578

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der for nylig har fundet mistænkelige læsioner ved gastroskopi og har behov for yderligere intensiv undersøgelse;(mistænkelige læsioner refererer til formodede overfladiske neoplastiske læsioner, der er synlige under hvidt lys endoskopi, inklusive elevationstype, fladhedstype og depressionstype. I henhold til Paris klassifikationsstandarden).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem 18 og 70 år;
  2. Patienter, der for nylig har fundet mistænkelige læsioner ved gastroskopi og har behov for yderligere intensiv undersøgelse;(mistænkelige læsioner refererer til formodede overfladiske neoplastiske læsioner, der er synlige under hvidt lys endoskopi, inklusive elevationstype, fladhedstype og depressionstype. i henhold til Paris klassifikationsstandarden);
  3. Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med absolut kontraindikationer til gastroskopi;
  2. Patienter med fremskreden mavekræft;
  3. Patienter, der ikke kan gennemgå histopatologisk undersøgelse;
  4. Patienter, der ikke kan gives generel anæstesi;
  5. Patienter, der er gravide eller ammende patienter, eller som forbereder sig på at blive gravide, eller som er i risiko for befrugtning på grund af manglende effektiv prævention.
  6. Patienter med lægemiddelallergi i anamnesen, såsom bedøvelsesmidler, fluorescein-natrium, tarmpræparater osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
En gruppe
Sekvensen af ​​endoskopi i gruppe A var som følger: hvidt lys endoskopi, ME-NBI endoskopi, konfokal laser endomikroskopi.
B gruppe
Sekvensen af ​​endoskopi i gruppe B var som følger: hvidt lys endoskopi, konfokal laser endomikroskopi, ME-NBI endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologi blev brugt som den diagnostiske guldstandard til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch til diagnosticering af tidlig mavekræft.
Tidsramme: 30 min
De diagnostiske egenskaber ved CellTouch omfatter: sensitivitet og specificitet.
30 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved at bruge histopatologi som den diagnostiske guldstandard blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i tidlig gastrisk cancer sammenlignet og analyseret.
Tidsramme: 30 min
Diagnostiske præstationsrelaterede indekser omfatter: nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ prædiktiv værdi.
30 min
Ved at bruge histopatologi som den diagnostiske guldstandard blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch kombineret med ME-NBI og ME-NBI alene i tidlig gastrisk cancer sammenlignet og analyseret.
Tidsramme: 30 min
Diagnostiske præstationsrelaterede indekser omfatter: nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ prædiktiv værdi.
30 min
Ved at bruge histopatologi som den diagnostiske guldstandard blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i differentialdiagnosen af ​​lavgradig intraepitelial neoplasi og højgradig intraepitelial neoplasi evalueret.
Tidsramme: 30 min
Diagnostiske præstationsrelaterede indekser omfatter: nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ prædiktiv værdi.
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CH-2306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger