Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konfokalna mikroendoskopia laserowa (CellTouch) w diagnostyce wczesnego raka żołądka: wieloośrodkowe badanie kliniczne

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Do badania przeznaczone są osoby z podejrzeniem wczesnego raka żołądka, w tym 378 osób ze zmianami nowotworowymi i 200 osób ze zmianami nienowotworowymi. Badani podzieleni są na dwie grupy losowo obwiedniami A i B, a diagnostyka endoskopowa w poszczególnych grupach przeprowadzana jest w różnej kolejności (m.in.: endoskopia w świetle białym, CellTouch, endoskopia powiększająca z NBI(ME-NBI)). Wreszcie, do oceny skuteczności diagnostycznej CellTouch w diagnostyce wczesnego raka żołądka wykorzystano złoty standard histopatologii. W badaniu postawiono hipotezę, że czułość i swoistość CellTouch w diagnostyce wczesnego raka żołądka może sięgać ponad 90% i ponad 95%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cele:

1. Histopatologię uznano za złoty standard w ocenie skuteczności diagnostycznej urządzenia CellTouch w diagnostyce wczesnego raka żołądka.

Cele drugorzędne

  1. Wykorzystując histopatologię jako złoty standard, porównano i przeanalizowano skuteczność diagnostyczną CellTouch i ME-NBI w diagnostyce wczesnego raka żołądka.
  2. Histopatologię uznano za złoty standard w ocenie skuteczności diagnostycznej urządzenia CellTouch w połączeniu z ME-NBI i samym ME-NBI w diagnostyce wczesnego raka żołądka.
  3. Histopatologię uznano za złoty standard w ocenie skuteczności diagnostycznej urządzeń CellTouch i ME-NBI w diagnostyce różnicowej neoplazji śródnabłonkowej niskiego stopnia i neoplazji śródnabłonkowej wysokiego stopnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
578

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 210000
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których niedawno w badaniu gastroskopowym wykryto podejrzane zmiany i wymagają dalszych intensywnych badań; (Zmiany podejrzane dotyczą podejrzanych powierzchownych zmian nowotworowych widocznych w endoskopii w świetle białym, włączając typ uniesienia, typ płaskości i typ depresji. Zgodnie ze standardem klasyfikacji paryskiej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Pacjenci, u których niedawno w badaniu gastroskopowym wykryto podejrzane zmiany i wymagają dalszych intensywnych badań; (Zmiany podejrzane dotyczą podejrzanych powierzchownych zmian nowotworowych widocznych w endoskopii w świetle białym, włączając typ uniesienia, typ płaskości i typ depresji. Zgodnie ze standardem klasyfikacji paryskiej);
  3. Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do gastroskopii;
  2. Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka;
  3. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu histopatologicznemu;
  4. Pacjenci, którym nie można podać znieczulenia ogólnego;
  5. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, przygotowują się do poczęcia lub są zagrożeni poczęciem ze względu na brak skutecznej antykoncepcji;
  6. Pacjenci z alergią na leki w wywiadzie, takie jak środki znieczulające, fluoresceina sodowa, leki do przygotowania jelita itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa
Kolejność badań endoskopowych w grupie A była następująca: endoskopia w świetle białym, endoskopia ME-NBI, endoskopia laserem konfokalnym.
Grupa B
Kolejność badań endoskopowych w grupie B była następująca: endoskopia w świetle białym, endoskopia laserowa konfokalna, endoskopia ME-NBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopatologię uznano za złoty standard diagnostyczny w ocenie skuteczności diagnostycznej urządzenia CellTouch w diagnostyce wczesnego raka żołądka.
Ramy czasowe: 30 minut
Właściwości diagnostyczne CellTouch obejmują: czułość i swoistość.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystując histopatologię jako złoty standard w diagnostyce, porównano i przeanalizowano skuteczność diagnostyczną CellTouch i ME-NBI we wczesnym raku żołądka.
Ramy czasowe: 30 minut
Wskaźniki związane z wynikami diagnostycznymi obejmują: dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną.
30 minut
Wykorzystując histopatologię jako złoty standard diagnostyczny, porównano i przeanalizowano skuteczność diagnostyczną CellTouch w połączeniu z ME-NBI i samym ME-NBI we wczesnym raku żołądka.
Ramy czasowe: 30 minut
Wskaźniki związane z wynikami diagnostycznymi obejmują: dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną.
30 minut
Wykorzystując histopatologię jako złoty standard w diagnostyce, oceniono skuteczność diagnostyczną urządzeń CellTouch i ME-NBI w diagnostyce różnicowej neoplazji śródnabłonkowej niskiego stopnia i neoplazji śródnabłonkowej wysokiego stopnia.
Ramy czasowe: 30 minut
Wskaźniki związane z wynikami diagnostycznymi obejmują: dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CH-2306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami