Microendoscopia laser confocale (CellTouch) per la diagnosi del cancro gastrico precoce: uno studio clinico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
1. L'istopatologia è stata utilizzata come gold standard per valutare le prestazioni diagnostiche di CellTouch nella diagnosi del cancro gastrico precoce.
Obiettivi secondari
- Utilizzando l'istopatologia come standard di riferimento, sono state confrontate e analizzate le prestazioni diagnostiche di CellTouch e ME-NBI nella diagnosi del cancro gastrico precoce.
- L'istopatologia è stata utilizzata come gold standard per valutare le prestazioni diagnostiche di CellTouch combinato con ME-NBI e ME-NBI da solo nella diagnosi del cancro gastrico precoce.
- L'istopatologia è stata utilizzata come gold standard per valutare la prestazione diagnostica di CellTouch e ME-NBI nella diagnosi differenziale della neoplasia intraepiteliale di basso grado e della neoplasia intraepiteliale di alto grado.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: wei an, doctor
- Numero di telefono: 13621719085
- Email: anweisusan@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 210000
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Pazienti che hanno recentemente riscontrato lesioni sospette mediante gastroscopia e necessitano di ulteriore esame intensivo; (Lesioni sospette si riferiscono a sospette lesioni neoplastiche superficiali visibili mediante endoscopia a luce bianca, compreso il tipo di elevazione, il tipo di planarità e il tipo di depressione. Secondo lo standard di classificazione di Parigi);
- Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni assolute alla gastroscopia;
- Pazienti con cancro gastrico avanzato;
- Pazienti che non possono sottoporsi all'esame istopatologico;
- Pazienti a cui non può essere somministrata l'anestesia generale;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento, o che si preparano a concepire o che sono a rischio di concepimento a causa della mancanza di contraccezione efficace;
- Pazienti con storia di allergie a farmaci, come anestetici, fluoresceina sodica, farmaci per la preparazione intestinale, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Un gruppo
La sequenza endoscopica nel gruppo A era la seguente: endoscopia a luce bianca, endoscopia ME-NBI, endomicroscopia laser confocale.
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Gruppo B
La sequenza endoscopica nel gruppo B era la seguente: endoscopia a luce bianca, endomicroscopia laser confocale, endoscopia ME-NBI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'istopatologia è stata utilizzata come gold standard diagnostico per valutare le prestazioni diagnostiche di CellTouch nella diagnosi del cancro gastrico precoce.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le proprietà diagnostiche di CellTouch includono: sensibilità e specificità.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzando l'istopatologia come gold standard diagnostico, le prestazioni diagnostiche di CellTouch e ME-NBI nel cancro gastrico in fase iniziale sono state confrontate e analizzate.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli indici relativi alle prestazioni diagnostiche includono: accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo.
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30 minuti
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Utilizzando l'istopatologia come gold standard diagnostico, le prestazioni diagnostiche di CellTouch combinato con ME-NBI e ME-NBI da solo nel cancro gastrico in fase iniziale sono state confrontate e analizzate.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli indici relativi alle prestazioni diagnostiche includono: accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo.
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30 minuti
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Utilizzando l'istopatologia come gold standard diagnostico, è stata valutata la prestazione diagnostica di CellTouch e ME-NBI nella diagnosi differenziale della neoplasia intraepiteliale di basso grado e della neoplasia intraepiteliale di alto grado.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli indici relativi alle prestazioni diagnostiche includono: accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- CH-2306
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