Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt BuKoBc

31. srpna 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Projekt BuKoBc: Budování hlubších znalostí o složení mateřského mléka

Mateřské mléko je považováno za zlatý standard kojenecké výživy díky své schopnosti zajistit dostatečnou výživu a vysokému množství ochranných faktorů pro zdraví dítěte. Podle směrnic Světové zdravotnické organizace (WHO) by výlučné krmení mateřským mlékem mělo být prováděno do konce 6. měsíce života a mělo by pokračovat i v následujících měsících se současným zaváděním příkrmů. Několik důkazů ukazuje, že příjem mateřského mléka je spojen s pozitivními zdravotními výsledky, a to jak v dětství, tak v pozdějším věku. Vzhledem k ochranné úloze mateřského mléka pro zdraví dítěte a budoucího dospělého má studium jeho obsahu zásadní význam pro ucelenou představu o biologických účincích jeho složek na zdraví dítěte a o faktorech, které mohou modulovat jeho složení. Projekt „Building a Deeper Knowledge on the Breast Milk Composition“ (BuKoBc) byl navržen tak, aby studoval obsah mateřského mléka v jeho celistvosti a v různých časech během krmení a dne, a to i ve vztahu k faktorům prostředí schopným modulovat jeho složení. Výsledky této studie mohou poskytnout údaje o optimálních referenčních rozmezích pro příjem živin u kojených dětí a mohou poskytnout vodítko pro definování optimálního příjmu živin pro děti, které nemohou být kojeny. Hloubkové studium faktorů prostředí, které mohou ovlivnit složení mateřského mléka, dále umožní vyvinout strategie nutriční intervence pro kojící matku s cílem pozitivně modulovat složení jejího mléka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 italských žen ve věku 20–40 let, které kojily děti narozené v termínu, pozorováno na specializovaných pediatrických klinikách Fakultní nemocnice „Federico II“ v Neapoli, „Univerzita La Sapienza v Římě“, „La Statale“ Milánská univerzita, „Univerzita v Pise“ a „Univerzita ve Veroně“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Italské ženy ve věku od 20 do 40 let, které výhradně kojí děti narozené v termínu z normálního těhotenství
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neitalské ženy;
  • Věk <20 a >40 let;
  • Matky dětí narozených předčasně;
  • Nevýlučné kojení;
  • Matky trpící chronickými nemocemi:
  • malignity;
  • imunodeficience;
  • chronické infekce;
  • autoimunitní onemocnění;
  • chronická zánětlivá střevní onemocnění;
  • celiakie;
  • geneticko-metabolická onemocnění;
  • cystická fibróza;
  • chronická onemocnění plic;
  • malformace kardiovaskulárního/respiračního/gastrointestinálního systému;
  • neuropsychiatrické poruchy;
  • neurologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kojící italské ženy
Italské ženy ve věku 20–40 let, které kojí děti narozené v termínu
Jiný: Sběr dat a vzorků mateřského mléka
Vzorky mateřského mléka a sběr klinických, anamnestických a životních údajů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat obsah mateřského mléka úplně a v různých časech během krmení a během dne.
Časové okno: 36 měsíců
Na začátku a na konci ranního krmení, na začátku a na konci odpoledního krmení a na začátku a konci večerního krmení bude odebráno 6 vzorků mléka, každý o objemu nejméně 5 ml.
36 měsíců
Analýza nutričního složení (makro a mikroživiny)
Časové okno: 36 měsíců
Budou provedeny analýzy hmotnostní spektrometrií.
36 měsíců
Metagenomická analýza
Časové okno: 36 měsíců
Bude provedena analýza brokovnice.
36 měsíců
Metabolomická analýza
Časové okno: 36 měsíců
Budou provedeny analýzy hmotnostní spektrometrií.
36 měsíců
Analýza mikroRNA
Časové okno: 36 měsíců
Budou přijaty testy TaqMan MicroRNA.
36 měsíců
Sloučeniny získané z ultrazpracovaných potravin a z analýz obalů
Časové okno: 36 měsíců
Budou provedeny analýzy hmotnostní spektrometrií.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat faktory prostředí schopné modulovat složení mateřského mléka
Časové okno: 36 měsíců
Příjem energie a živin matky, příjem ultrazpracované stravy matky, míra dodržování středomořské stravy, nutriční stav, tělesné složení, životní styl, úroveň fyzické aktivity, úroveň vzdělání, příjem léků, doplňků stravy, prebiotik, probiotik a synbiotik , bude hodnocena spotřeba alkoholu, kofeinu a tabáku.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení