Projekt BuKoBc
Projekt BuKoBc: budowanie głębszej wiedzy na temat składu mleka matki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Włochy, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włoszki w wieku od 20 do 40 lat karmiące wyłącznie piersią dzieci urodzone o czasie z normalnej ciąży
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety spoza Włoch;
- Wiek <20 i >40 lat;
- Matki dzieci urodzonych przedwcześnie;
- Niewyłączne karmienie piersią;
- Matki cierpiące na choroby przewlekłe:
- nowotwory;
- niedobory odporności;
- przewlekłe infekcje;
- choroby autoimmunologiczne;
- przewlekłe zapalne choroby jelit;
- nietolerancja glutenu;
- choroby genetyczno-metaboliczne;
- mukowiscydoza;
- przewlekłe choroby płuc;
- wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego/oddechowego/jelitowego;
- zaburzenia neuropsychiatryczne;
- choroby neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Włoszki karmiące piersią
Włoszki w wieku 20–40 lat karmiące piersią dzieci urodzone o czasie
|
Próbki mleka matki oraz gromadzenie danych klinicznych, anamnestycznych i dotyczących stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby dokładnie przeanalizować zawartość mleka matki, w różnych momentach karmienia i w ciągu dnia.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Na początku i na końcu karmienia porannego, na początku i na końcu karmienia popołudniowego oraz na początku i na końcu karmienia wieczornego pobiera się 6 próbek mleka o pojemności co najmniej 5 ml każda.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza składu odżywczego (makro i mikroelementy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykonane zostaną analizy spektrometrią mas.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza metagenomiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie analiza strzelby.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza metabolomiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykonane zostaną analizy spektrometrią mas.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza mikroRNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zastosowane zostaną testy TaqMan MicroRNA.
|
36 miesięcy
|
|
Związki pochodzące z żywności ultraprzetworzonej oraz z analiz opakowań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykonane zostaną analizy spektrometrią mas.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czynników środowiskowych mogących wpływać na skład mleka matki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Spożycie energii i składników odżywczych przez matkę, spożycie ultraprzetworzonej żywności przez matkę, poziom przestrzegania diety śródziemnomorskiej, stan odżywienia, skład ciała, styl życia, poziom aktywności fizycznej, poziom wykształcenia, przyjmowanie leków, suplementów diety, prebiotyków, probiotyków i synbiotyków , oceniane będzie spożycie alkoholu, kofeiny i tytoniu.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .