BuKoBc-projektet
BuKoBc-projektet: Opbygning af en dybere viden om brystmælkssammensætning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Italienske kvinder i alderen mellem 20 og 40 år, som udelukkende ammer børn født efter normal graviditet
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-italienske kvinder;
- Alder <20 og >40 år;
- Mødre til børn født for tidligt;
- Ikke-eksklusiv amning;
- Mødre, der lider af kroniske sygdomme:
- maligniteter;
- immundefekter;
- kroniske infektioner;
- autoimmune sygdomme;
- kroniske inflammatoriske tarmsygdomme;
- cøliaki;
- genetisk-metaboliske sygdomme;
- cystisk fibrose;
- kroniske lungesygdomme;
- misdannelser af det kardiovaskulære/respiratoriske/gastrointestinale system;
- neuropsykiatriske lidelser;
- neurologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ammende italienske kvinder
Italienske kvinder i alderen 20-40 år, der ammer børn født på fuld termin
|
Modermælksprøver og indsamling af kliniske, anamnestiske og livsstilsdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At analysere indholdet af modermælk fuldstændigt og på forskellige tidspunkter under fodring og i løbet af dagen.
Tidsramme: 36 måneder
|
Der udtages 6 mælkeprøver på mindst 5 ml hver ved begyndelsen og slutningen af morgenfodringen, i begyndelsen og slutningen af eftermiddagsfodringen og i begyndelsen og slutningen af aftenfodringen.
|
36 måneder
|
|
Ernæringssammensætningsanalyse (makro- og mikronæringsstoffer)
Tidsramme: 36 måneder
|
Massespektrometriske analyser vil blive udført.
|
36 måneder
|
|
Metagenomisk analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Der vil blive udført haglgeværanalyse.
|
36 måneder
|
|
Metabolomisk analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Massespektrometriske analyser vil blive udført.
|
36 måneder
|
|
MikroRNA analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
TaqMan MicroRNA-assays vil blive vedtaget.
|
36 måneder
|
|
Forbindelser afledt af ultraforarbejdede fødevarer og fra emballageanalyser
Tidsramme: 36 måneder
|
Massespektrometriske analyser vil blive udført.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At analysere de miljømæssige faktorer, der er i stand til at modulere sammensætningen af modermælk
Tidsramme: 36 måneder
|
Moderens energi- og næringsindtag, moderens ultraforarbejdede fødeindtag, niveauet for overholdelse af middelhavsdiæten, ernæringsstatus, kropssammensætning, livsstil, fysisk aktivitetsniveau, uddannelsesniveau, indtagelse af medicin, kosttilskud, præbiotika, probiotika og synbiotika , vil forbrug af alkohol, koffein og tobak blive evalueret.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .