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Das BuKoBc-Projekt

31. August 2026 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Das BuKoBc-Projekt: Aufbau eines tieferen Wissens über die Zusammensetzung der Muttermilch

Muttermilch gilt als Goldstandard für die Säuglingsernährung, da sie ausreichend Nährstoffe liefert und viele Schutzfaktoren für die Gesundheit des Babys bietet. Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollte die ausschließliche Ernährung mit Muttermilch bis zum Ende des 6. Lebensmonats erfolgen und in den folgenden Monaten bei gleichzeitiger Einführung von Beikost fortgeführt werden. Mehrere Belege belegen, dass die Aufnahme von Muttermilch mit positiven gesundheitlichen Folgen verbunden ist, sowohl im Säuglingsalter als auch im späteren Leben. Angesichts der schützenden Rolle der Muttermilch für die Gesundheit des Kindes und des zukünftigen Erwachsenen ist die Untersuchung ihres Inhalts von grundlegender Bedeutung, um eine ganzheitliche Sicht auf die biologischen Auswirkungen ihrer Bestandteile auf die Gesundheit des Kindes und auf die Faktoren zu haben, die dazu in der Lage sind seine Zusammensetzung modulieren. Das Projekt „Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition“ (BuKoBc) zielte darauf ab, den Inhalt der Muttermilch in ihrer Gesamtheit und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Fütterung und am Tag zu untersuchen, auch in Bezug auf Umweltfaktoren, die ihre Zusammensetzung modulieren können. Die Ergebnisse dieser Studie können Daten zu optimalen Referenzbereichen für die Nährstoffaufnahme bei gestillten Säuglingen liefern und als Leitfaden für die Definition der optimalen Nährstoffaufnahme für Säuglinge dienen, die nicht gestillt werden können. Darüber hinaus wird die eingehende Untersuchung der Umweltfaktoren, die die Zusammensetzung der Muttermilch beeinflussen können, die Entwicklung von Ernährungsinterventionsstrategien für die stillende Mutter ermöglichen, um die Zusammensetzung ihrer Milch positiv zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 italienische Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren, die reif geborene Kinder gestillt haben, wurden in den spezialisierten Kinderkliniken des Universitätskrankenhauses „Federico II“ in Neapel, der „Universität La Sapienza in Rom“ und der „La Statale“ beobachtet Universität Mailand“, die „Universität Pisa“ und die „Universität Verona“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Italienische Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, die ausschließlich termingerecht geborene Kinder aus einer normalen Schwangerschaft stillen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-italienische Frauen;
  • Alter <20 und >40 Jahre;
  • Mütter von Frühgeborenen;
  • Nicht ausschließliches Stillen;
  • Mütter mit chronischen Krankheiten:
  • bösartige Erkrankungen;
  • Immundefekte;
  • chronische Infektionen;
  • Autoimmunerkrankungen;
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen;
  • Zöliakie;
  • genetisch-metabolische Erkrankungen;
  • Mukoviszidose;
  • chronische Lungenerkrankungen;
  • Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-/Atmungs-/Darm-Systems;
  • neuropsychiatrische Störungen;
  • neurologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stillende italienische Frauen
Italienische Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren, die termingerecht geborene Kinder stillen
Sonstiges: Sammlung von Daten und Muttermilchproben
Muttermilchproben und Erhebung klinischer, anamnestischer und Lebensstildaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Inhalt der Muttermilch vollständig und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Fütterung und während des Tages zu analysieren.
Zeitfenster: 36 Monate
Zu Beginn und am Ende der Morgenfütterung, zu Beginn und am Ende der Nachmittagsfütterung und zu Beginn und am Ende der Abendfütterung werden jeweils 6 Milchproben von mindestens 5 ml entnommen.
36 Monate
Analyse der Nährstoffzusammensetzung (Makro- und Mikronährstoffe)
Zeitfenster: 36 Monate
Es werden massenspektrometrische Analysen durchgeführt.
36 Monate
Metagenomische Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird eine Schrotflintenanalyse durchgeführt.
36 Monate
Metabolomik-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
Es werden massenspektrometrische Analysen durchgeführt.
36 Monate
MicroRNA-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
TaqMan MicroRNA-Assays werden übernommen.
36 Monate
Verbindungen aus hochverarbeiteten Lebensmitteln und aus Verpackungsanalysen
Zeitfenster: 36 Monate
Es werden massenspektrometrische Analysen durchgeführt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Umweltfaktoren, die die Zusammensetzung der Muttermilch beeinflussen können
Zeitfenster: 36 Monate
Mütterliche Energie- und Nährstoffaufnahme, Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel durch die Mutter, Grad der Einhaltung der Mittelmeerdiät, Ernährungszustand, Körperzusammensetzung, Lebensstil, Grad der körperlichen Aktivität, Bildungsstand, Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Präbiotika, Probiotika und Synbiotika Der Konsum von Alkohol, Koffein und Tabak wird ausgewertet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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