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Il progetto BuKoBc

31 agosto 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Il progetto BuKoBc: costruire una conoscenza più approfondita sulla composizione del latte materno

Il latte materno è considerato il gold standard per l'alimentazione infantile grazie alla sua capacità di fornire un nutrimento adeguato e un'elevata quantità di fattori protettivi per la salute del bambino. Secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'alimentazione esclusiva con latte materno dovrebbe essere condotta fino alla fine dei 6 mesi di vita e dovrebbe essere continuata nei mesi successivi con la contemporanea introduzione di alimenti complementari. Numerose prove dimostrano che l’assunzione di latte materno è associata a risultati positivi sulla salute, sia durante l’infanzia che più avanti nella vita. Considerato il ruolo protettivo del latte materno per la salute del bambino e del futuro adulto, studiarne il contenuto è di fondamentale importanza per avere una visione integrata degli effetti biologici dei suoi componenti sulla salute del bambino, e dei fattori che sono in grado di modulare la sua composizione. Il progetto “Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition” (BuKoBc) nasce per studiare il contenuto del latte umano nella sua interezza e nei diversi momenti dell'allattamento e della giornata, anche in relazione a fattori ambientali capaci di modularne la composizione. I risultati di questo studio potrebbero fornire dati sugli intervalli di riferimento ottimali per l’assunzione di nutrienti nei neonati allattati al seno e fornire indicazioni per definire l’assunzione ottimale di nutrienti per i neonati che non possono essere allattati al seno. Inoltre, lo studio approfondito dei fattori ambientali capaci di influenzare la composizione del latte materno consentirà di sviluppare strategie di intervento nutrizionale per la madre che allatta al fine di modulare positivamente la composizione del suo latte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 donne italiane, di età compresa tra 20 e 40 anni, che allattavano bambini nati a termine, osservate presso gli ambulatori specialistici pediatrici dell'Azienda Ospedaliera Universitaria “Federico II” di Napoli, dell'Università “La Sapienza di Roma”, dell'Azienda Ospedaliera “La Statale” Università degli Studi di Milano", l'"Università di Pisa" e l'"Università di Verona".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne italiane di età compresa tra i 20 ed i 40 anni che allattano esclusivamente al seno bambini nati a termine da una gravidanza normale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne non italiane;
  • Età <20 e >40 anni;
  • Madri di bambini nati pretermine;
  • Allattamento non esclusivo;
  • Madri affette da malattie croniche:
  • neoplasie;
  • immunodeficienze;
  • infezioni croniche;
  • Malattie autoimmuni;
  • malattie infiammatorie croniche intestinali;
  • celiachia;
  • malattie genetico-metaboliche;
  • fibrosi cistica;
  • malattie polmonari croniche;
  • malformazioni del sistema cardiovascolare/respiratorio/gastrointestinale;
  • disturbi neuropsichiatrici;
  • malattie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne italiane in allattamento
Donne italiane, di età compresa tra 20 e 40 anni, che allattano bambini nati a termine
Altro: Raccolta dati e campioni di latte materno
Campioni di latte materno e raccolta dati clinici, anamnestici e sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare il contenuto del latte materno in modo completo e in diversi momenti durante l'allattamento e durante la giornata.
Lasso di tempo: 36 mesi
Verranno raccolti 6 campioni di latte da almeno 5 ml ciascuno all'inizio e alla fine della poppata mattutina, all'inizio e alla fine della poppata pomeridiana e all'inizio e alla fine della poppata serale.
36 mesi
Analisi della composizione nutrizionale (macro e micronutrienti)
Lasso di tempo: 36 mesi
Verranno effettuate analisi di spettrometria di massa.
36 mesi
Analisi metagenomica
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà eseguita l'analisi del fucile.
36 mesi
Analisi metabolomica
Lasso di tempo: 36 mesi
Verranno effettuate analisi di spettrometria di massa.
36 mesi
Analisi dei microRNA
Lasso di tempo: 36 mesi
Verranno adottati i test TaqMan MicroRNA.
36 mesi
Composti derivati ​​da alimenti ultraprocessati e da analisi di confezionamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Verranno effettuate analisi di spettrometria di massa.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare i fattori ambientali capaci di modulare la composizione del latte materno
Lasso di tempo: 36 mesi
Assunzione materna di energia e nutrienti, assunzione materna di alimenti ultra-processati, livello di aderenza alla Dieta Mediterranea, stato nutrizionale, composizione corporea, stile di vita, livello di attività fisica, livello di istruzione, assunzione di farmaci, integratori alimentari, prebiotici, probiotici e simbiotici , verrà valutato il consumo di alcol, caffeina e tabacco.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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