Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování imunitní amnézie po infekci spalničkami ve vybraných afrických oblastech

11. května 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Cílem této observační studie je zkoumat účinky infekce virem spalniček (MeV) na již existující imunitu, odpověď na vakcínu a náchylnost k následnému onemocnění u dětí ve věku 1-15 let buď s akutní infekcí MeV, nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, pozorovací, longitudinální studie, která bude provedena v západní Africe. Způsobilé děti budou zařazeny do 1 ze 2 větví: akutní infekce MeV (případy) nebo žádná akutní infekce MeV (kontroly), jak bylo hodnoceno pomocí vzorků z horních cest dýchacích a vzorků krve. Vzorky krve budou odebírány při screeningu/zapisování (den 0) a následných návštěvách v den 14, 13. a 52. týden a testovány na humorální a buněčné imunitní reakce na endemické patogeny, aby se určily změny v diverzitě protilátek a buňkách vylučujících protilátky. (ASC). Všechny děti v každém rameni dostanou očkování proti vzteklině (standardní 3dávkové série podávané jako preexpoziční profylaxe [PrEP]), přičemž první dávka bude randomizována buď do 8. nebo 47. týdne po zařazení. Po vakcinaci budou odebrány biologické vzorky, aby se posoudilo, zda se odpověď imunitního stimulu (vakcína proti vzteklině) liší: 1) mezi dětmi s infekcí MeV a bez ní a 2) na základě načasování přijetí vakcíny proti vzteklině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Esther Akpa, MSN, MPH, RN
  • Telefonní číslo: 301-761-7677
  • E-mail: esther.akpa@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katy G Shaw-Saliba, Sc.M., Ph.D
  • Telefonní číslo: 240-627-3988
  • E-mail: katy.saliba@nih.gov

Studijní místa

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Specifická studijní místa v každé zemi budou v oblastech, kde propukají spalničky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 1 do 15 let.
  • Schopnost zákonného nebo kulturně přijatelného zástupce účastníka poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost dát souhlas, je-li to vhodné.
  • Uvedená ochota rodiče/opatrovníka a případně účastníka dodržovat všechny studijní postupy.
  • Ochota dostat vakcínu proti vzteklině.
  • Splňte kritéria pro přiřazení ke skupině 1 nebo skupině 2 následovně:
  • Skupina 1, případy (akutní infekce MeV):
  • Klinické známky a příznaky naznačující akutní infekci MeV (Koplikovy skvrny nebo kožní vyrážka) A
  • Laboratorně potvrzené spalničky:
  • Vzorek z horních cest dýchacích (výtěr) PCR na spalničky pozitivní, OR
  • Sérové ​​IgM na spalničky pozitivní.
  • Skupina 2, kontroly (žádná akutní infekce MeV):
  • Žádné klinické známky a příznaky naznačující akutní infekci MeV (Koplikovy skvrny nebo kožní vyrážka) A
  • Vzorek z horních cest dýchacích (výtěr) PCR negativní na MeV AND
  • Sérum spalniček IgM negativní A
  • Sérové ​​IgG proti spalničkám pozitivní a dříve očkovaní proti spalničkám (v případě potřeby bude nabídnuta 2. dávka). Pokud je sérové ​​IgG proti spalničkám negativní, musí být účastník ochoten nechat se očkovat bez ohledu na předchozí historii očkování proti spalničkám, aby splnil toto kritérium.

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce nebo jakýkoli jiný imunosupresivní stav nebo léky.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza předchozích spalniček nebo imunologický důkaz předchozího spalniček bez předchozího očkování proti spalničkám.
  • Těžká anémie, definovaná jako hemoglobin nižší než 8 g/dl.
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který podle názoru zkoušejícího představuje kontraindikaci účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 - Aktuální infekce MeV
Účastníci mají akutní infekci MeV.
Biologický: Verorab
Účastníci v každé skupině dostanou očkování proti vzteklině (standardní 3dávkové série uvedené jako PrEP), přičemž první dávka bude randomizována buď do týdne 8 nebo do týdne 47 po zařazení.
Skupina 2 - Žádná akutní infekce MeV
Účastníci nemají akutní infekci MeV.
Biologický: Verorab
Účastníci v každé skupině dostanou očkování proti vzteklině (standardní 3dávkové série uvedené jako PrEP), přičemž první dávka bude randomizována buď do týdne 8 nebo do týdne 47 po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna již existující imunity
Časové okno: 13. týden po základní linii
Průměrná změna v panelu hladin protilátek za 13 týdnů měřená multiplexními sérologickými metodami a cílenými testy ELISA pro potvrzení.
13. týden po základní linii
Vliv infekce MeV na imunitní odpověď na kontrolovaný imunitní stimul (vakcinace proti vzteklině)
Časové okno: 14 dní po poslední vakcinaci PrEP
Podíl subjektů s titrem protilátek neutralizujících virus vztekliny (RVNA) ≥ 0,5 IU/ml, měřeno rychlým fluorescenčním inhibičním testem
14 dní po poslední vakcinaci PrEP
Vliv infekce MeV na imunitní odpověď na kontrolovaný imunitní stimul
Časové okno: 5-6 týdnů po první dávce vakcíny proti vzteklině
Podíl subjektů s titrem RVNA ≥ spodním limitem kvantifikace
5-6 týdnů po první dávce vakcíny proti vzteklině
Vliv infekce MeV na imunitní odpověď na kontrolovaný imunitní stimul
Časové okno: 5-6 týdnů po první dávce vakcíny proti vzteklině
Geometrický průměr titru RVNA
5-6 týdnů po první dávce vakcíny proti vzteklině

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zdravotnictví
Časové okno: 1 rok po zápisu
Průměrný počet nestudovaných návštěv zdravotnického systému během 1 roku sledování.
1 rok po zápisu
Změna již existující imunity
Časové okno: 52. týden po základní linii
Průměrná změna v panelu hladin protilátek za 52 týdnů měřená multiplexními sérologickými metodami a cílenými testy ELISA pro potvrzení.
52. týden po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Measles West Africa 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení