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Untersuchung der Immunamnesie nach einer Maserninfektion in ausgewählten afrikanischen Regionen

11. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen einer Masernvirusinfektion (MeV) auf die bereits bestehende Immunität, die Impfreaktion und die Anfälligkeit für Folgeerkrankungen bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren mit oder ohne akuter MeV-Infektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Längsschnittstudie, die in Westafrika durchgeführt werden soll. Berechtigte Kinder werden in einen von zwei Armen aufgenommen: akute MeV-Infektion (Fälle) oder keine akute MeV-Infektion (Kontrollen), wie anhand von Proben der oberen Atemwege und Blutproben beurteilt. Blutproben werden beim Screening/Einschreibung (Tag 0) und bei Nachuntersuchungen am Tag 14, Woche 13 und Woche 52 entnommen und auf humorale und zelluläre Immunantworten auf endemische Krankheitserreger getestet, um Veränderungen in der Antikörperdiversität und Antikörper sezernierenden Zellen zu bestimmen (ASCs). Alle Kinder in jedem Arm erhalten eine Tollwutimpfung (standardmäßige 3-Dosen-Serie zur Präexpositionsprophylaxe [PrEP]), wobei die erste Dosis randomisiert entweder Woche 8 oder Woche 47 nach der Einschreibung erfolgt. Nach der Impfung werden biologische Proben entnommen, um festzustellen, ob die Reaktion des Immunstimulus (Tollwutimpfstoff) unterschiedlich ist: 1) zwischen Kindern mit und ohne MeV-Infektion und 2) basierend auf dem Zeitpunkt des Erhalts des Tollwutimpfstoffs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katy G Shaw-Saliba, Sc.M., Ph.D
  • Telefonnummer: 240-627-3988
  • E-Mail: katy.saliba@nih.gov

Studienorte

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spezifische Studienstandorte in jedem Land werden sich in Gebieten befinden, in denen Masernausbrüche auftreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 1 bis 15 Jahren.
  • Fähigkeit des gesetzlichen oder kulturell akzeptablen Vertreters des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit, gegebenenfalls Zustimmung zu erteilen.
  • Erklärte Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls des Teilnehmers, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Bereitschaft zur Tollwutimpfung.
  • Erfüllen Sie die folgenden Kriterien für die Zuordnung zu Gruppe 1 oder Gruppe 2:
  • Gruppe 1, Fälle (akute MeV-Infektion):
  • Klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine akute MeV-Infektion hinweisen (Koplik-Flecken oder Hautausschlag) UND
  • Laborbestätigte Masern:
  • PCR einer Probe der oberen Atemwege (Abstrich) für Masern-positiv, ODER
  • Serum-IgM für Masern positiv.
  • Gruppe 2, Kontrollen (keine akute MeV-Infektion):
  • Keine klinischen Anzeichen und Symptome, die auf eine akute MeV-Infektion hinweisen (Koplik-Flecken oder Hautausschlag) UND
  • Probe der oberen Atemwege (Abstrich) PCR-negativ für MeV UND
  • Serum-Masern-IgM-negativ UND
  • Serum-Masern-IgG-positiv und zuvor gegen Masern geimpft (bei Bedarf wird eine 2. Dosis angeboten). Wenn das Serum-Masern-IgG negativ ist, muss der Teilnehmer bereit sein, sich impfen zu lassen, unabhängig von seiner vorherigen Masernimpfungsgeschichte, um dieses Kriterium zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Erkrankungen oder Medikamente.
  • Schwanger oder stillend.
  • Anamnese früherer Masern oder immunologische Hinweise auf frühere Masern ohne vorherige Masernimpfung.
  • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin von weniger als 8 g/dl.
  • Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an dieser Studie darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1 – Aktuelle MeV-Infektion
Die Teilnehmer haben eine akute MeV-Infektion.
Biologisch: Verorab
Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten eine Tollwutimpfung (Standardserie mit 3 Dosen, die als PrEP verabreicht wird), wobei die erste Dosis randomisiert entweder Woche 8 oder Woche 47 nach der Einschreibung erfolgt.
Gruppe 2 – Keine tatsächliche MeV-Infektion
Die Teilnehmer haben keine akute MeV-Infektion.
Biologisch: Verorab
Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten eine Tollwutimpfung (Standardserie mit 3 Dosen, die als PrEP verabreicht wird), wobei die erste Dosis randomisiert entweder Woche 8 oder Woche 47 nach der Einschreibung erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bereits bestehenden Immunität
Zeitfenster: Woche 13 nach Studienbeginn
Mittlere Veränderung in einem Panel von Antikörperspiegeln über 13 Wochen, gemessen mit serologischen Multiplex-Methoden und gezielten ELISAs zur Bestätigung.
Woche 13 nach Studienbeginn
Einfluss einer MeV-Infektion auf die Immunantwort auf einen kontrollierten Immunstimulus (Tollwutimpfung)
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten PrEP-Impfung
Anteil der Probanden mit einem Titer an Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpern (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml, gemessen durch einen schnellen Fluoreszenzfokus-Hemmungstest
14 Tage nach der letzten PrEP-Impfung
Auswirkung einer MeV-Infektion auf die Immunantwort auf einen kontrollierten Immunstimulus
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis
Anteil der Probanden mit einem RVNA-Titer ≥ unterer Bestimmungsgrenze
5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis
Auswirkung einer MeV-Infektion auf die Immunantwort auf einen kontrollierten Immunstimulus
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis
Geometrischer mittlerer RVNA-Titer
5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gesundheitssystem begegnen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Durchschnittliche Anzahl der nicht studienbezogenen Krankenbesuche im Gesundheitssystem während der einjährigen Nachbeobachtung.
1 Jahr nach der Einschreibung
Veränderung der bereits bestehenden Immunität
Zeitfenster: Woche 52 nach Studienbeginn
Mittlere Veränderung in einem Panel von Antikörperspiegeln über 52 Wochen, gemessen mit serologischen Multiplex-Methoden und gezielten ELISAs zur Bestätigung.
Woche 52 nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Measles West Africa 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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