Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amnezji immunologicznej po zakażeniu odrą w wybranych regionach Afryki

11 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu zakażenia wirusem odry (MeV) na istniejącą wcześniej odporność, odpowiedź na szczepionkę i podatność na późniejsze choroby u dzieci w wieku 1–15 lat z ostrą infekcją MeV lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie podłużne, które zostanie przeprowadzone w Afryce Zachodniej. Kwalifikujące się dzieci zostaną zapisane do 1 z 2 ramion: ostra infekcja MeV (przypadki) lub brak ostrej infekcji MeV (kontrola) oceniana na podstawie próbek z górnych dróg oddechowych i próbek krwi. Próbki krwi będą pobierane podczas badań przesiewowych/włączenia do badania (dzień 0) i podczas wizyt kontrolnych w dniu 14, tygodniu 13 i tygodniu 52 oraz badane pod kątem humoralnych i komórkowych odpowiedzi immunologicznych na patogeny endemiczne w celu określenia zmian w różnorodności przeciwciał i komórkach wydzielających przeciwciała (ASC). Wszystkie dzieci w każdej grupie zostaną zaszczepione przeciwko wściekliźnie (standardowa seria 3 dawek podana w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej [PrEP]), przy czym pierwsza dawka zostanie losowo przydzielona do 8. lub 47. tygodnia po włączeniu do badania. Po szczepieniu zostaną pobrane próbki biologiczne w celu oceny, czy odpowiedź immunologiczna (szczepionka przeciw wściekliźnie) różni się: 1) u dzieci z zakażeniem MeV i bez zakażenia MeV oraz 2) w zależności od daty podania szczepionki przeciwko wściekliźnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katy G Shaw-Saliba, Sc.M., Ph.D
  • Numer telefonu: 240-627-3988
  • E-mail: katy.saliba@nih.gov

Lokalizacje studiów

  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konkretne ośrodki badawcze w każdym kraju będą zlokalizowane na obszarach, na których występują ogniska odry.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 15 lat.
  • Zdolność prawnego lub kulturowo akceptowalnego przedstawiciela uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
  • W stosownych przypadkach możliwość wyrażenia zgody.
  • Oświadczona chęć rodzica/opiekuna i uczestnika, jeśli to konieczne, do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Chęć przyjęcia szczepionki przeciwko wściekliźnie.
  • Spełnij kryteria przydziału do Grupy 1 lub Grupy 2, jak następuje:
  • Grupa 1, przypadki (ostra infekcja MeV):
  • Objawy kliniczne i objawy sugerujące ostrą infekcję MeV (plamy Koplika lub wysypka skórna) ORAZ
  • Odra potwierdzona laboratoryjnie:
  • Próbka z górnych dróg oddechowych (wymaz) PCR na obecność odry dodatnia, LUB
  • Surowica IgM na odrę dodatnia.
  • Grupa 2, kontrola (bez ostrej infekcji MeV):
  • Brak objawów klinicznych sugerujących ostrą infekcję MeV (plamy Koplika lub wysypka skórna) ORAZ
  • Próbka z górnych dróg oddechowych (wymaz) PCR ujemna dla MeV AND
  • Surowica odry IgM ujemna ORAZ
  • Surowica przeciwko odrze IgG dodatnia i wcześniej zaszczepiona na odrę (w stosownych przypadkach zostanie zaoferowana druga dawka). Jeżeli poziom przeciwciał IgG przeciwko odrze w surowicy jest ujemny, aby spełnić to kryterium, uczestnik musi wyrazić chęć zaszczepienia się niezależnie od wcześniejszej historii szczepień przeciwko odrze.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek inny stan immunosupresyjny lub leki.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia przebytej odry lub dowody immunologiczne na wcześniejszą odrę w przypadku braku wcześniejszego szczepienia przeciwko odrze.
  • Ciężka niedokrwistość, definiowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl.
  • Każdy ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1 – Zakażenie wywołane MeV
Uczestnicy mają ostrą infekcję MeV.
Biologiczny: Werorab
Uczestnicy w każdej grupie otrzymają szczepienie przeciwko wściekliźnie (standardowa seria 3 dawek podana jako PrEP), przy czym pierwsza dawka zostanie losowo przydzielona do tygodnia 8. lub tygodnia 47. po włączeniu.
Grupa 2 – Brak rzeczywistej infekcji MeV
Uczestnicy nie mają ostrej infekcji MeV.
Biologiczny: Werorab
Uczestnicy w każdej grupie otrzymają szczepienie przeciwko wściekliźnie (standardowa seria 3 dawek podana jako PrEP), przy czym pierwsza dawka zostanie losowo przydzielona do tygodnia 8. lub tygodnia 47. po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana istniejącej odporności
Ramy czasowe: Tydzień 13 po wartości początkowej
Średnia zmiana w panelu poziomów przeciwciał w ciągu 13 tygodni, mierzona za pomocą multipleksowych metod serologicznych i celowanych testów ELISA w celu potwierdzenia.
Tydzień 13 po wartości początkowej
Wpływ zakażenia MeV na odpowiedź immunologiczną na kontrolowany bodziec immunologiczny (szczepienie przeciwko wściekliźnie)
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim szczepieniu według schematu PrEP
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) ≥ 0,5 IU/ml mierzonym za pomocą szybkiego testu hamowania ogniska fluorescencyjnego
14 dni po ostatnim szczepieniu według schematu PrEP
Wpływ zakażenia MeV na odpowiedź immunologiczną na kontrolowany bodziec immunologiczny
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po pierwszej dawce szczepionki przeciw wściekliźnie
Odsetek pacjentów z mianem RVNA ≥ dolnej granicy oznaczalności
5-6 tygodni po pierwszej dawce szczepionki przeciw wściekliźnie
Wpływ zakażenia MeV na odpowiedź immunologiczną na kontrolowany bodziec immunologiczny
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po pierwszej dawce szczepionki przeciw wściekliźnie
Średnie geometryczne miana RVNA
5-6 tygodni po pierwszej dawce szczepionki przeciw wściekliźnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spotkaniach systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji
Średnia liczba wizyt lekarskich niezwiązanych z badaniem w systemie opieki zdrowotnej w ciągu 1 roku obserwacji.
1 rok od rejestracji
Zmiana istniejącej odporności
Ramy czasowe: Tydzień 52 po wartości początkowej
Średnia zmiana w panelu poziomów przeciwciał w ciągu 52 tygodni, mierzona za pomocą multipleksowych metod serologicznych i celowanych testów ELISA w celu potwierdzenia.
Tydzień 52 po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Measles West Africa 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami