Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immun amnesi efter mæslingeinfektion i udvalgte afrikanske regioner

11. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Målet med dette observationsstudie er at undersøge virkningerne af mæslingevirus (MeV)-infektion på allerede eksisterende immunitet, vaccinerespons og modtagelighed for efterfølgende sygdom hos børn i alderen 1-15, enten med eller uden akut MeV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, longitudinel undersøgelse, der skal udføres i Vestafrika. Kvalificerede børn vil blive indskrevet i 1 af 2 arme: akut MeV-infektion (tilfælde) eller ingen akut MeV-infektion (kontroller) som vurderet ved hjælp af prøver fra øvre luftveje og blodprøver. Blodprøver vil blive indsamlet ved screening/tilmelding (dag 0) og opfølgningsbesøg på dag 14, uge ​​13 og uge 52 og testet for humorale og cellulære immunresponser på endemiske patogener for at bestemme ændringer i antistofdiversitet og antistofudskillende celler (ASC'er). Alle børn i hver arm vil modtage rabiesvaccination (standard 3-dosis serie givet som præ-eksponeringsprofylakse [PrEP]), med den første dosis randomiseret til enten uge 8 eller uge 47 efter indskrivning. Biologiske prøver vil blive indsamlet efter vaccination for at vurdere, om immunstimulus (rabiesvaccine) respons er forskellig: 1) mellem børn med og uden MeV-infektion, og 2) baseret på tidspunktet for modtagelse af rabiesvaccinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katy G Shaw-Saliba, Sc.M., Ph.D
  • Telefonnummer: 240-627-3988
  • E-mail: katy.saliba@nih.gov

Studiesteder

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Specifikke undersøgelsessteder i hvert land vil være i områder, der oplever mæslingeudbrud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 1 til 15 år.
  • Deltagerens juridiske eller kulturelt acceptable repræsentants evne til at give informeret samtykke.
  • Evne til at give samtykke efter behov.
  • Erklæret vilje hos forælder/værge og deltager i givet fald til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Villighed til at modtage rabiesvaccine.
  • Opfyld kriterierne for tildeling til gruppe 1 eller gruppe 2 som følger:
  • Gruppe 1, tilfælde (akut MeV-infektion):
  • Kliniske tegn og symptomer, der tyder på akut MeV-infektion (Koplik-pletter eller hududslæt) OG
  • Laboratoriebekræftede mæslinger:
  • Øvre luftvejsprøver (podning) PCR for mæslingepositive, ELLER
  • Serum IgM for mæslingepositiv.
  • Gruppe 2, kontroller (ingen akut MeV-infektion):
  • Ingen kliniske tegn og symptomer, der tyder på akut MeV-infektion (Koplik-pletter eller hududslæt) OG
  • Øvre luftvejsprøve (podning) PCR negativ for MeV OG
  • Serum mæslinger IgM negativ OG
  • Serummæslinger IgG-positive og tidligere vaccineret mod mæslinger (2. dosis vil blive tilbudt, hvis det er relevant). Hvis serum mæslinge-IgG er negativ, skal deltageren være villig til at blive vaccineret uanset tidligere mæslingevaccinehistorie for at opfylde dette kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion eller enhver anden immunsuppressiv tilstand eller medicin.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med tidligere mæslinger eller immunologiske tegn på tidligere mæslinger i fravær af tidligere mæslingevaccination.
  • Alvorlig anæmi, defineret som hæmoglobin mindre end 8 g/dL.
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigators mening udgør en kontraindikation for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1 - Aktuel MeV-infektion
Deltagerne har akut MeV-infektion.
Biologisk: Verorab
Deltagerne i hver gruppe vil modtage rabiesvaccination (standard 3-dosis serie givet som PrEP), med den første dosis randomiseret til enten uge 8 eller uge 47 efter tilmelding.
Gruppe 2 - Ingen aktuel MeV-infektion
Deltagerne har ikke akut MeV-infektion.
Biologisk: Verorab
Deltagerne i hver gruppe vil modtage rabiesvaccination (standard 3-dosis serie givet som PrEP), med den første dosis randomiseret til enten uge 8 eller uge 47 efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i allerede eksisterende immunitet
Tidsramme: Uge 13 efter baseline
Gennemsnitlig ændring i et panel af antistofniveauer over 13 uger målt ved multiplex serologiske metoder og målrettede ELISA'er til bekræftelse.
Uge 13 efter baseline
Virkning af MeV-infektion på immunrespons på en kontrolleret immunstimulus (rabiesvaccination)
Tidsramme: 14 dage efter sidste PrEP regime vaccination
Andel af forsøgspersoner med rabiesvirusneutraliserende antistoffer (RVNA) titer ≥ 0,5 IE/mL målt ved hurtig fluorescerende fokushæmningstest
14 dage efter sidste PrEP regime vaccination
Virkning af MeV-infektion på immunrespons på en kontrolleret immunstimulus
Tidsramme: 5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis
Andel af forsøgspersoner med en RVNA-titer ≥ nedre grænse for kvantificering
5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis
Virkning af MeV-infektion på immunrespons på en kontrolleret immunstimulus
Tidsramme: 5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis
Geometrisk gennemsnitlig RVNA-titer
5-6 uger efter den første rabiesvaccinedosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsvæsenet møder
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Gennemsnitligt antal ikke-studiesygebesøg i sundhedsvæsenet i løbet af 1-års opfølgningen.
1 år efter indskrivning
Ændring i allerede eksisterende immunitet
Tidsramme: Uge 52 efter baseline
Gennemsnitlig ændring i et panel af antistofniveauer over 52 uger målt ved multiplex serologiske metoder og målrettede ELISA'er til bekræftelse.
Uge 52 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Measles West Africa 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger