Indagine sull'amnesia immunitaria in seguito all'infezione da morbillo in regioni africane selezionate
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Esther Akpa, MSN, MPH, RN
- Numero di telefono: 301-761-7677
- Email: esther.akpa@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katy G Shaw-Saliba, Sc.M., Ph.D
- Numero di telefono: 240-627-3988
- Email: katy.saliba@nih.gov
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 1 a 15 anni.
- Capacità del rappresentante legale o culturalmente accettabile del partecipante di fornire il consenso informato.
- Capacità di dare il proprio consenso, a seconda dei casi.
- Dichiarata volontà del genitore/tutore e del partecipante, a seconda dei casi, di rispettare tutte le procedure dello studio.
- Disponibilità a ricevere il vaccino antirabbico.
- Soddisfare i criteri per l'assegnazione al Gruppo 1 o Gruppo 2, come segue:
- Gruppo 1, casi (infezione acuta da MeV):
- Segni e sintomi clinici suggestivi di infezione acuta da MeV (macchie di Koplik o rash cutaneo) E
- Morbillo confermato in laboratorio:
- PCR del campione delle vie respiratorie superiori (tampone) per morbillo positivo, OPPURE
- Siero IgM per morbillo positivo.
- Gruppo 2, controlli (nessuna infezione acuta da MeV):
- Nessun segno e sintomo clinico indicativo di infezione acuta da MeV (macchie di Koplik o rash cutaneo) E
- Campione delle vie respiratorie superiori (tampone) PCR negativo per MeV AND
- IgM anti-morbillo nel siero negative AND
- IgG sieriche positive al morbillo e precedentemente vaccinate contro il morbillo (se opportuno verrà offerta la 2a dose). Se le IgG sieriche del morbillo sono negative, il partecipante deve essere disposto a essere vaccinato indipendentemente dalla precedente storia di vaccinazione contro il morbillo per soddisfare questo criterio.
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV o qualsiasi altra condizione o farmaco immunosoppressore.
- Incinta o in allattamento.
- Anamnesi di precedente morbillo o evidenza immunologica di precedente morbillo in assenza di precedente vaccinazione contro il morbillo.
- Anemia grave, definita come emoglobina inferiore a 8 g/dl.
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce una controindicazione alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1 – Infezione effettiva da MeV
I partecipanti hanno un'infezione acuta da MeV.
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I partecipanti a ciascun gruppo riceveranno la vaccinazione antirabbica (serie standard a 3 dosi somministrata come PrEP), con la prima dose randomizzata alla settimana 8 o alla settimana 47 dopo l'iscrizione.
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Gruppo 2 – Nessuna infezione effettiva da MeV
I partecipanti non hanno un'infezione acuta da MeV.
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I partecipanti a ciascun gruppo riceveranno la vaccinazione antirabbica (serie standard a 3 dosi somministrata come PrEP), con la prima dose randomizzata alla settimana 8 o alla settimana 47 dopo l'iscrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'immunità preesistente
Lasso di tempo: Settimana 13 dopo il basale
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Variazione media in un pannello di livelli di anticorpi nell'arco di 13 settimane misurata con metodi sierologici multiplex e ELISA mirati per la conferma.
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Settimana 13 dopo il basale
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Effetto dell'infezione da MeV sulla risposta immunitaria a uno stimolo immunitario controllato (vaccinazione antirabbica)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione con regime PrEP
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Proporzione di soggetti con titolo di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia (RVNA) ≥ 0,5 UI/ml, misurato mediante test rapido di inibizione del fuoco fluorescente
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14 giorni dopo l'ultima vaccinazione con regime PrEP
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Effetto dell'infezione da MeV sulla risposta immunitaria a uno stimolo immunitario controllato
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico
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Proporzione di soggetti con un titolo RVNA ≥ limite inferiore di quantificazione
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5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico
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Effetto dell'infezione da MeV sulla risposta immunitaria a uno stimolo immunitario controllato
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico
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Media geometrica del titolo RVNA
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5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento negli incontri del sistema sanitario
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione
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Numero medio di visite per malati non appartenenti allo studio incontrate dal sistema sanitario durante il follow-up di 1 anno.
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1 anno dall'iscrizione
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Modifica dell'immunità preesistente
Lasso di tempo: Settimana 52 dopo il basale
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Variazione media in un pannello di livelli anticorpali nell'arco di 52 settimane misurata mediante metodi sierologici multiplex ed ELISA mirati per la conferma.
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Settimana 52 dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da Morbillivirus
- Disturbi della memoria
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Morbillo
- Amnesia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Measles West Africa 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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