Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektrické stimulace pudendálního nervu a sakrálního nervu při léčbě neobstrukční neurogenní retence moči

10. září 2025 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Účinnost elektrické stimulace pudendálního nervu a sakrální neuromodulace při léčbě neobstrukční neurogenní retence moči: srovnávací studie

Chcete-li pozorovat klinické účinky a provést srovnávací studii mezi účinností elektrické stimulace pudendálního nervu (EPNS) a sakrální neuromodulace (SNM), vyhodnotit výhody EPNS v léčbě neurogenní neobstrukční retence moči a poskytnout novou metodu pro léčba onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K nemechanické obstrukční retenci moči dochází po příslušných poruchách neurologického systému (poranění míchy, rozštěp páteře, myelitida, onemocnění krční/hrudní ploténky, léze po spinální anestezii/operaci páteře, onemocnění meziobratlových plotének bederní/sakrální páteře, spinální stenóza, iatrogenní pánevní nerv léze, sakrální ageneze, periferní neuropatie způsobená diabetes mellitus).
  • Při normální funkci horních močových cest.
  • Ostatní terapie a medikace potenciálně ovlivňující hodnocení této terapie byly vysazeny alespoň dva týdny před intervenčním postupem.
  • Pacient s dobrou compliance, který je schopen spolupracovat s požadavky na sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli suprapontinními a pontinními lézemi
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci, jejichž symptomy vykazují výrazné zlepšení po farmaceutické a doplňkové terapii
  • Jedinci se souběžnou akutní nebo chronickou prostatitidou, rakovinou prostaty nebo stavy, jako je stenóza hrdla močového měchýře, striktura uretry nebo poranění močové trubice
  • Vysoké patologické rizikové faktory (např. metastázy lymfatických uzlin, postižení resekčního okraje, objemné nádory)
  • Jedinci se současnou obstrukční retencí moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina EPNS
Postup: elektrická stimulace pudendálního nervu
Pacientka byla postmikční polohována na břiše. Dlouhé jehly (0,40 x 100 mm) byly zavedeny kolmo, 1 cm oboustranně k sakrokokcygeálnímu kloubu, do hloubky 80-90 mm, vyvolávající pocity týkající se močové trubice nebo řitního otvoru. Spodní body, 1 cm oboustranně ke špičce kostrče, byly zasunuty šikmo delšími jehlami (0,40 x 125 mm) směrem k ischiorektální jamce (hloubka 90-110 mm), což vyvolalo pocity přesně do močové trubice. Ipsilaterální jehly byly připojeny k víceúčelovému zdravotnickému zařízení G6805-2 a vytvořily elektrickou smyčku s horní jako anoda a spodní jako katoda. Přímá elektrická stimulace (2,5 Hz, 25~35 mA) po dobu 60 minut byla zaměřena na pudendální nerv, třikrát týdně po dobu celkem 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina SNM
Postup: Sakrální neuromodulace
V náchylné poloze podstupují pacienti lokalizaci kořene sakrálního nervu prostřednictvím fúzní analýzy MRI a CT. Pro přesnost je vytvořena šablona sakrálních foramenů 3D potištěná sakrálním foramenem. Pomocí lokální anestezie vstupuje 20g jehla v úhlu 60 ° do S3 sakrálního foramen podél šablony. Dočasný stimulátor, dodávající čtvercové vlny (14-35 Hz, 210-360 μs), testuje motorické a smyslové reakce na potvrzení přesnosti. Samofixační elektrody jsou poté implantovány, validovány a tunelovány subkutánně. Vnější spojení s dočasným stimulátorem poskytuje čtyřtýdenní terapeutickou zážitkovou stimulaci. Patients jsou podávány antibiotiky perioperativně, aby se zabránilo infekci lokality olova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny v předškolním ošetření po zbytkovém objemu moči (PVR)
Časové okno: základní linie (T0), střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)
PVR močového měchýře se měří pomocí ultrazvuku. Změna pečovatelky v předškolním léčbě PVR se vypočítá jako (základní PVR-po léčbě PVR) / základní PVR × 100%.
základní linie (T0), střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní zbytkový objem po vzetí (PVR) na konci léčby; Mezinárodní konzultace o dotazníku dotazníku pro inkontinenci-lanower močových cest (ICIQ-Luts) a skóre kvality života (ICIQ-LUTSQOL).
Časové okno: Střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)
Absolutní PVR <50 ml je považován za klinicky smysluplný cíl; ICIQ-LUTS a ICIQ-LUTSQOL jsou dva výsledky hlášené pacientem
Střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dosažení ≥ 50% míry zlepšení PVR a kompozitního úspěchu (vyžadující jak PVR <50 ml, tak ≥ 50% PVR zlepšení)
Časové okno: Střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)
Binární klinické cíle (úspěch / selhání)
Střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Pudong Hospital of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení