Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i kości krzyżowej w leczeniu nieobstrukcyjnego neurogennego zatrzymania moczu

10 września 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i neuromodulacji kości krzyżowej w leczeniu nieobstrukcyjnego neurogennego zatrzymania moczu: badanie porównawcze

Obserwacja efektów klinicznych i przeprowadzenie badań porównawczych pomiędzy skutecznością elektrycznej stymulacji nerwu sromowego (EPNS) i neuromodulacji kości krzyżowej (SNM), ocena zalet EPNS w leczeniu neurogennego nieobturacyjnego zatrzymania moczu oraz dostarczenie nowej metody leczenie choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemechaniczne obturacyjne zatrzymanie moczu występuje w następstwie istotnych zaburzeń układu neurologicznego (uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozszczep kręgosłupa, zapalenie rdzenia kręgowego, choroba krążka szyjnego/piersiowego, uszkodzenie po znieczuleniu kręgosłupa/operacji kręgosłupa, choroby krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego/krzyżowego, zwężenie kręgosłupa, jatrogenny nerw miednicy zmiany chorobowe, agenezja kości krzyżowej, neuropatia obwodowa spowodowana cukrzycą).
  • Z prawidłową czynnością górnych dróg moczowych.
  • Inne terapie i leki potencjalnie wpływające na ocenę tej terapii odstawiono na co najmniej dwa tygodnie przed zabiegiem interwencyjnym.
  • Pacjent dobrze przestrzegający zaleceń, zdolny do współpracy przy przestrzeganiu wymagań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami nadmostowymi i mostowymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, u których objawy wykazują znaczną poprawę po terapii farmaceutycznej i wspomagającej
  • Osoby ze współistniejącym ostrym lub przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, rakiem prostaty lub stanami takimi jak zwężenie szyi pęcherza, zwężenie cewki moczowej lub uszkodzenie cewki moczowej
  • Wysokie patologiczne czynniki ryzyka (np. przerzuty do węzłów chłonnych, zajęcie marginesu resekcji, guzy o dużych rozmiarach)
  • Osoby ze współistniejącym obturacyjnym zatrzymaniem moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa EPNS
Procedura: elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Po mikcji pacjentka ułożona była na brzuchu. Długie igły (0,40 x 100 mm) wprowadzano prostopadle, 1 cm obustronnie do stawu krzyżowo-guzicznego, na głębokość 80-90 mm, wywołując odczucia dotyczące cewki moczowej lub odbytu. W dolne punkty, 1 cm obustronnie od wierzchołka kości ogonowej, wprowadzono ukośnie dłuższe igły (0,40 x 125 mm) w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego (głębokość 90-110 mm), wywołując odczucia dokładnie w cewce moczowej. Połączone z wielofunkcyjnym urządzeniem medycznym G6805-2, ipsilateralne igły utworzyły pętlę elektryczną, przy czym górna część stanowiła anodę, a dolna katoda. Bezpośrednia stymulacja elektryczna (2,5 Hz, 25–35 mA) przez 60 minut była ukierunkowana na nerw sromowy, trzy razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa SNM
Procedura: Neuromodulacja sakralna
W pozycji podatnej pacjenci poddają się lokalizacji korzenia nerwu krzyżowego poprzez analizę fuzji MRI i CT. Szablon nakłucia otworu sakralnego z nadrukiem 3D jest wykonany dla precyzji. Za pomocą znieczulenia miejscowego igła 20G pod kątem 60 ° wchodzi do otworu sakralnego S3 wzdłuż szablonu. Tymczasowy stymulator, dostarczający kwadratowe fale (14-35 Hz, 210-360 μs), testuje odpowiedzi silnika i sensoryczne w celu potwierdzenia dokładności. Elektrody samodościowe są następnie wszczepiane, zatwierdzane i tunelowane podskórnie. Zewnętrzne połączenie z tymczasowym stymulatorem zapewnia 4-tygodniową terapeutyczną stymulację eksperymentalną. Przestraszające są podawane przez antybiotyki peri-operacyjne, aby zapobiec zakażeniu w miejscu ołowiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana leczenia przed post-udzieleniem resztkowej objętości moczu (PVR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), leczenie środkową (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)
PVR pęcherza mierzy się za pomocą ultradźwięków. Perentna zmiana w leczeniu przed postem PVR jest obliczana jako (wyjściowa PVR-PVR po leczeniu) / wyjściowa PVR × 100%.
linia wyjściowa (T0), leczenie środkową (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna objętość resztkowa (PVR) pod koniec leczenia; Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza objawów dróg moczowych (ICIQ-LUTS) i wyniku jakości życia (ICIQ-Lutsqol).
Ramy czasowe: Traktowanie w połowie (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)
Absolutny PVR <50 ml jest uważany za cel znaczący klinicznie; ICIQ-LUTS i ICIQ-LUTSQOL to dwa wyniki zgłaszane przez pacjenta
Traktowanie w połowie (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie ≥50% wskaźnika poprawy PVR i osiągnięć złożonych (wymagające zarówno PVR <50 ml, jak i ≥50% wskaźnika poprawy PVR)
Ramy czasowe: traktowanie w połowie (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)
Binarne cele kliniczne (osiągnięcie / niepowodzenie)
traktowanie w połowie (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Pudong Hospital of TCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami