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Efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo e sacrale nel trattamento della ritenzione urinaria neurogena non ostruttiva

10 settembre 2025 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo e della neuromodulazione sacrale nel trattamento della ritenzione urinaria neurogena non ostruttiva: uno studio comparativo

Osservare gli effetti clinici ed effettuare uno studio comparativo tra l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS) e la neuromodulazione sacrale (SNM), valutare i vantaggi dell'EPNS nel trattamento della ritenzione urinaria non ostruttiva neurogena e fornire un nuovo metodo per la trattamento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La ritenzione urinaria ostruttiva non meccanica si verifica in seguito a disturbi rilevanti del sistema neurologico (lesione del midollo spinale, spina bifida, mielite, malattia del disco cervicale/toracico, lesione conseguente ad anestesia spinale/intervento chirurgico alla colonna vertebrale, malattie del disco intervertebrale della colonna lombare/sacrale, stenosi spinale, nervo pelvico iatrogeno lesioni, agenesia sacrale, neuropatia periferica dovuta a diabete mellito).
  • Con normale funzionalità delle vie urinarie superiori.
  • Altre terapie e farmaci che potrebbero influenzare la valutazione di questa terapia sono stati interrotti per almeno due settimane prima della procedura interventistica.
  • Paziente con buona compliance in grado di collaborare con i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni soprapontine e pontine
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Individui i cui sintomi mostrano un miglioramento significativo dopo la terapia farmaceutica e aggiuntiva
  • Individui con prostatite acuta o cronica concomitante, cancro alla prostata o condizioni come stenosi del collo della vescica, stenosi uretrale o lesioni uretrali
  • Fattori di rischio patologici elevati (ad esempio, metastasi linfonodali, coinvolgimento del margine di resezione, tumori voluminosi)
  • Soggetti con concomitante ritenzione urinaria ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo EPNS
Procedura: stimolazione elettrica del nervo pudendo
Il paziente è stato posizionato prono dopo la minzione. Aghi lunghi (0,40 × 100 mm) sono stati inseriti perpendicolarmente, 1 cm bilateralmente all'articolazione sacrococcigea, ad una profondità di 80-90 mm, suscitando sensazioni riferite all'uretra o all'ano. I punti inferiori, 1 cm bilateralmente alla punta del coccige, hanno ricevuto l'inserimento obliquo di aghi più lunghi (0,40 × 125 mm) verso la fossa ischiorettale (profondità 90-110 mm), inducendo sensazioni precisamente nell'uretra. Collegati a un dispositivo sanitario multiuso G6805-2, gli aghi ipsilaterali creavano un circuito elettrico, con quello superiore come anodo e quello inferiore come catodo. La stimolazione elettrica diretta (2,5 Hz, 25~35 mA) per 60 minuti ha mirato al nervo pudendo, tre volte a settimana per un totale di 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo SNM
Procedura: Neuromodulazione sacrale
Nella posizione prona, i pazienti subiscono la localizzazione delle radici del nervo sacrale attraverso l'analisi della risonanza magnetica e della fusione CT. Un modello di puntura sacrale di forame sacrale stampato in 3D è realizzato per la precisione. Usando l'anestesia locale, un ago da 20 g ad un angolo di 60 ° entra nel forame sacrale S3 lungo il modello. Uno stimolatore temporaneo, che fornisce onde quadrate (14-35 Hz, 210-360 μs), testa le risposte motorie e sensoriali per confermare l'accuratezza. Gli elettrodi auto-fissati vengono quindi impiantati, validati e tunnel per sottocutanea. La connessione esterna a uno stimolatore temporaneo fornisce una stimolazione esperienziale terapeutica di 4 settimane. I pazienti sono somministrati dagli antibiotici per-operatoriamente per prevenire l'infezione al sito di piombo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle urine residue post-vuoto per il trattamento pre-post-Volume di urina residua (PVR)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Treatment Mid (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPN o 4 settimane di SNM)
La PVR della vescica è misurata mediante ultrasuoni. La variazione del percorso nel trattamento pre-post PVR viene calcolata come (PVR basale-PVR post-trattamento) / PVR basale × 100%.
Baseline (T0), Treatment Mid (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPN o 4 settimane di SNM)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo post-svuotamento assoluto (PVR) alla fine del trattamento; Consultazione internazionale sul questionario del tratto urinario del questionario di incontinenza (ICIQ-LUTS) e il punteggio della qualità della vita (ICIQ-LUTSQOL).
Lasso di tempo: Treatment medio (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPNS o 4 settimane di SNM)
PVR assoluto <50 ml è considerato un obiettivo clinicamente significativo; ICIQ-LUTS e ICIQ-LUTSQOL sono due esiti segnalati dal paziente
Treatment medio (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPNS o 4 settimane di SNM)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del tasso di miglioramento del PVR ≥50% e del rendimento composito (che richiede sia PVR <50 ml che ≥50% di miglioramento del PVR)
Lasso di tempo: Treatment medio (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPNS o 4 settimane di SNM)
Obiettivi clinici binari (risultati / fallimento)
Treatment medio (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPNS o 4 settimane di SNM)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Pudong Hospital of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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