Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektrisk pudendal nervestimulation og sakral til behandling af ikke-obstruktiv neurogen urinretention

10. september 2025 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Effekten af ​​elektrisk pudendal nervestimulation og sakral neuromodulation ved behandling af ikke-obstruktiv neurogen urinretention: en sammenlignende undersøgelse

For at observere de kliniske effekter og lave en sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af ​​elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS) og sakral neuromodulation (SNM), evaluere fordelene ved EPNS i behandlingen af ​​neurogen ikke-obstruktiv urinretention, og tilvejebringe en ny metode til behandling af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-mekanisk obstruktiv urinretention opstår efter relevante neurologiske systemlidelser (rygmarvsskade, spina bifida, myelitis, cervikal/thorax disksygdom, læsion efter spinal anæstesi/rygsøjlekirurgi, lumbale/sakrale rygsøjle intervertebrale disksygdomme, spinal stenose, iatrogen pelvic læsioner, sakral agenesis, perifer neuropati på grund af diabetes mellitus).
  • Med normal funktion af de øvre urinveje.
  • Andre terapier og medicin, der potentielt påvirker vurderingen af ​​denne terapi, er blevet afbrudt i mindst to uger før den interventionelle procedure.
  • Patient med god compliance, der er i stand til at samarbejde med opfølgningskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med suprapontin- og pontinlæsioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, hvis symptomer viser signifikant forbedring efter farmaceutisk og supplerende behandling
  • Personer med samtidig akut eller kronisk prostatitis, prostatacancer eller tilstande såsom blærehalsstenose, urinrørsforsnævring eller urinrørsskade
  • Høje patologiske risikofaktorer (f.eks. lymfeknudemetastaser, involvering af resektionsmargin, omfangsrige tumorer)
  • Personer med samtidig obstruktiv urinretention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EPNS gruppe
Procedure: elektrisk pudendal nervestimulation
Patienten var placeret tilbøjelig efter miktion. Lange nåle (0,40 × 100 mm) blev indsat vinkelret, 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal-leddet, til en dybde på 80-90 mm, hvilket fremkaldte fornemmelser med henvisning til urinrøret eller anus. De nederste punkter, 1 cm bilateralt i forhold til halebenets spids, fik skråt indføring af længere nåle (0,40 × 125 mm) mod ischiorectal fossa (90-110 mm dybde), hvilket inducerede fornemmelser præcist til urinrøret. Forbundet til en G6805-2 Multi-Purpose Health Device skabte de ipsilaterale nåle en elektrisk sløjfe, med den øvre som anode og den nedre som katode. Direkte elektrisk stimulation (2,5 Hz, 25~35 mA) i 60 minutter var målrettet mod pudendalnerven tre gange om ugen i i alt 4 uger.
Aktiv komparator: SNM gruppe
Procedure: Sacral neuromodulation
I den tilbøjelige position gennemgår patienter sacral nerver rodlokalisering gennem MRI og CT -fusionsanalyse. En 3D-trykt sacral foramen-punkteringsskabelon er udformet til præcision. Ved hjælp af lokalbedøvelse kommer en 20 g nål i en vinkel på 60 ° ind i S3 Sacral Foramen langs skabelonen. En midlertidig stimulator, der leverer firkantede bølger (14-35 Hz, 210-360 μs), tester motoriske og sensoriske svar for at bekræfte nøjagtighed. Selvfikserende elektroder implanteres derefter, valideres og tunneles subkutant. Ekstern forbindelse til en midlertidig stimulator tilvejebringer en 4-ugers terapeutisk eksperimentel stimulering. Patienter administreres af antibiotika peri-operativt for at forhindre infektion af hovedstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i pre-post-behandling efter ulydig resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: Baseline (T0), midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)
Blæren PVR måles ved ultralyd. Procent ændring i PVR-pre-post-behandling beregnes som (baseline PVR-PVR efter behandling) / baseline PVR × 100%.
Baseline (T0), midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut efter ulydig restvolumen (PVR) ved afslutningen af ​​behandlingen; International konsultation om inkontinens spørgeskema-lavere urinvejsymptomer (ICIQ-LUTS) og livskvaliteten (ICIQ-LUTSQOL) score.
Tidsramme: Midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)
Absolut PVR <50 ml betragtes som et klinisk meningsfuldt mål; ICIQ-LUTS og ICIQ-LUTSQOL er to patientrapporterede resultater
Midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opnåelse af ≥50% PVR -forbedringsgrad og sammensat præstation (kræver både PVR <50 ml og ≥50% PVR -forbedringsgrad)
Tidsramme: midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)
Binære kliniske mål (præstation / fiasko)
midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Pudong Hospital of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger