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Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und des Sakralnervs bei der Behandlung nichtobstruktiver neurogener Harnverhaltung

10. September 2025 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und der sakralen Neuromodulation bei der Behandlung nichtobstruktiver neurogener Harnverhaltung: Eine vergleichende Studie

Um die klinischen Auswirkungen zu beobachten und eine Vergleichsstudie zwischen der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs (EPNS) und der sakralen Neuromodulation (SNM) durchzuführen, bewerten Sie die Vorteile von EPNS bei der Behandlung neurogener nichtobstruktiver Harnverhaltung und stellen Sie eine neue Methode dafür bereit Behandlung der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-mechanische obstruktive Harnverhaltung tritt nach relevanten Störungen des neurologischen Systems auf (Rückenmarksverletzung, Spina bifida, Myelitis, Hals-/Brustbandscheibenerkrankung, Läsion nach Spinalanästhesie/Wirbelsäulenoperation, Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule/Kreuzbeinwirbelsäule, Spinalkanalstenose, iatrogener Beckennerv). Läsionen, sakrale Agenesie, periphere Neuropathie aufgrund von Diabetes mellitus).
  • Bei normaler Funktion der oberen Harnwege.
  • Andere Therapien und Medikamente, die die Beurteilung dieser Therapie möglicherweise beeinflussen könnten, wurden vor dem interventionellen Eingriff mindestens zwei Wochen lang abgesetzt.
  • Patient mit guter Compliance, der in der Lage ist, bei den Nachsorgeanforderungen mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit suprapontinen und pontinen Läsionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, deren Symptome nach einer medikamentösen und begleitenden Therapie eine deutliche Besserung zeigen
  • Personen mit gleichzeitiger akuter oder chronischer Prostatitis, Prostatakrebs oder Erkrankungen wie Blasenhalsstenose, Harnröhrenstriktur oder Harnröhrenverletzung
  • Hohe pathologische Risikofaktoren (z. B. Lymphknotenmetastasierung, Resektionsrandbeteiligung, voluminöse Tumoren)
  • Personen mit gleichzeitiger obstruktiver Harnverhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EPNS-Gruppe
Verfahren: elektrische Stimulation des Nervus pudendus
Der Patient wurde nach der Miktion in Bauchlage gelagert. Lange Nadeln (0,40 × 100 mm) wurden senkrecht, 1 cm bilateral zum Kreuzbeingelenk, bis zu einer Tiefe von 80–90 mm eingeführt und lösten Empfindungen in Bezug auf die Harnröhre oder den Anus aus. An den unteren Punkten, 1 cm bilateral von der Steißbeinspitze, wurden längere Nadeln (0,40 × 125 mm) schräg in Richtung der Fossa ischiorectalis (90–110 mm Tiefe) eingeführt, wodurch Empfindungen genau in der Harnröhre hervorgerufen wurden. Verbunden mit einem Mehrzweck-Gesundheitsgerät G6805-2 erzeugten die ipsilateralen Nadeln eine elektrische Schleife, wobei die obere als Anode und die untere als Kathode fungierte. Die direkte elektrische Stimulation (2,5 Hz, 25–35 mA) für 60 Minuten zielte dreimal wöchentlich über insgesamt 4 Wochen auf den Nervus pudendus ab.
Aktiver Komparator: SNM-Gruppe
Verfahren: Sakrale Neuromodulation
In der Bauchlage werden die Patienten durch MRT- und CT -Fusionsanalyse eine Sakralnerv -Wurzellokalisierung unterzogen. Eine 3D-gedruckte Sakral-Foramen-Pünktungsvorlage wird zur Präzision hergestellt. Unter Verwendung einer Lokalanästhesie tritt eine 20 -g -Nadel in einem Winkel von 60 ° in das S3 Sacral Foramen entlang der Vorlage ein. Ein temporärer Stimulator, der quadratische Wellen liefert (14-35 Hz, 210-360 μs), testet motorische und sensorische Antworten, um die Genauigkeit zu bestätigen. Selbstfixierende Elektroden werden dann subkutan implantiert, validiert und getunnelt. Die externe Verbindung zu einem temporären Stimulator liefert eine 4-wöchige therapeutische experimentelle Stimulation. Die Patienten werden perioperativ von Antibiotika verwaltet, um eine Infektion mit Bleistellen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Behandlung vor dem Post-Post-Voiding Resturinvolumen (PVR)
Zeitfenster: Grundlinie (T0), Mid-Behandlungen (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)
Die BlasenpvR wird durch Ultraschall gemessen. Perzent Änderung der PVR vor der POST-Behandlung wird als (Grundlinie PVR-Nachbehandlung PVR) / Baseline PVR × 100%berechnet.
Grundlinie (T0), Mid-Behandlungen (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Nach-Voiding-Restvolumen (PVR) am Ende der Behandlung; Internationale Konsultation zu Inkontinenzfragebogen-niedriger Harnwegsymptomen (ICIQ-LUTS) und der Lebensqualität (ICIQ-LUTSQOL).
Zeitfenster: Mid Behandlment (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)
Absolutes PVR <50 ml wird als klinisch aussagekräftiges Ziel angesehen; ICIQ-LUTS und ICIQ-LUTSQOL sind zwei von Patienten gemeldete Ergebnisse
Mid Behandlment (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von ≥ 50% PVR -Verbesserungsrate und Verbundleistung (für die sowohl PVR <50 ml als auch ≥ 50% PVR -Verbesserungsrate erforderlich)
Zeitfenster: Mid Behandlment (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)
Binäre klinische Ziele (Leistung / Versagen)
Mid Behandlment (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Pudong Hospital of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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