Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rektálního adenomu s rakovinou a vyšetřovací mechanismus založený na multimodální MRI a biochemickém modelu

28. listopadu 2023 aktualizováno: Aiyin Li

Výzkum predikce a mechanismu rakoviny rektálního adenomu na základě radiomik multimodální MRI v kombinaci s klinickými indikátory

V této retrospektivní studii je sestavit diagnostický model pro karcinom rektálního adenomu. Model bude zahrnovat multimodální komplexní morfologické skóre HR-T2WI, funkční zobrazování a radiomické vlastnosti IVIM a klinické indikátory, jako jsou nádorové markery, sérový gelsolinový protein a poměr zánětlivých buněk periferní krve. Může to být poskytnutí přesných diagnostických informací pro pacienty před operací, což má velkou hodnotu pro formulování personalizovaných léčebných plánů a zlepšení prognózy pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zobrazovací testy jsou hlavní metodou pro hodnocení hmoty rekta, zejména MRI, která byla díky velmi dobrému rozlišení měkkých tkání široce používána v předoperační diagnostice onemocnění hmoty rekta. Předchozí studie v naší skupině zjistily, že radiomiku na bázi HR-T2WI, morfologii založenou na HR-T2WI a funkční zobrazování na bázi IVIM lze použít pro diagnostiku karcinomu adenomu. Kromě zobrazování mohou další testy, jako jsou testy periferní krve, také odrážet vývoj a progresi adenokarcinomu počítáním nádorových markerů (markery kolorektálních nádorů hlavně CEA, AFP, CA199, CA724, CA50, CA242), poměr zánětlivých buněk (lymfocyty poměr /C-reaktivního proteinu, poměr neutrofilů/lymfocytů, poměr lymfocytů/monocytů) a speciální typy proteinů (jako je koagulační protein). Tato studie identifikuje progresi adenomu ke karcinomu analýzou kombinovaných buněčných, morfologických a funkčních změn u adenomových karcinomů s očekáváním, že multimodální kodiagnostika zlepší přesnost klinické diagnózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Qianfoshan Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Shromažďujte pacienty, kteří přijdou do naší nemocnice na operaci kvůli masu konečníku a předoperační kolonoskopie je diagnostikována jako adenom nebo podezření na rakovinný adenom a před operací nebyli léčeni. Kritéria vyloučení: pacienti s maligními nádory jiných orgánů, pacienti, kteří před operací podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii, pacienti s jiným akutním a chronickým zánětem a klaustrofobií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chirurgická resekce
  2. patologicky potvrzený rektální adenom nebo rektální adenom s rakovinou
  3. rektální MRI vyšetření včetně IVIM-DWI, do dvou týdnů před operací

Kritéria vyloučení:

  1. předoperační léčba
  2. špatná kvalita obrazu, včetně střevních plynů nebo fekálních artefaktů a chyby přizpůsobení obrazu IVIM
  3. žádná chirurgická resekce, ale kolonoskopie
  4. patologicky potvrzený karcinom konečníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
morfologické skórování založené na HR-T2WI
Časové okno: 5-10 minut
Radiologové interpretují lézi podle výkonu HR-T2WI a interpretačními kritérii je, zda je signál slizniční vrstvy spojitý, zda je střevní stěna vrásčitá a zda má nádor vnější konvexitu.
5-10 minut
Parametr IVIM
Časové okno: 10-15 minut
Obrazy sekvence IVIM byly analyzovány pomocí softwaru Functool MADC a oblast zájmu (ROI) byla umístěna do pevné oblasti nádoru, přičemž byly kontinuálně vyznačeny okraje hypertenzních lézí. Poté se změří a zaznamenají hodnoty D, D a F léze.
10-15 minut
Radiomics skóre
Časové okno: 10-15 minut
Objem nádoru je ručně načrtnut jako ROI platformou RadCloudv2.2 na snímcích HR-T2WI. Byly extrahovány tři sady funkcí na základě VOI a poté byly hodnoty screeningu hodnoceny pomocí softwaru R.
10-15 minut
Klinické ukazatele
Časové okno: 3-7 minut
Byly shromážděny hladiny nádorových markerů a indexy zánětlivých buněk u všech pacientů v této studii a smysluplné ukazatele byly statisticky analyzovány jako jedna z identifikačních položek. Nádorové markery zahrnují hlavně CEA, AFP, CA199, CA724, CA50 a CA242, poměry zánětlivých buněk zahrnují poměr lymfocyt/C-reaktivní protein, poměr neutrofil/lymfocyt a poměr lymfocyt/monocyty, kromě speciálních typů proteinů (jako je koagulační protein ).
3-7 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nomogram
Časové okno: 10-20 minut
Radiomické rysy byly extrahovány na základě objemu nádoru a testovány, aby se získaly smysluplné rysy. Nakonec byla skóre radiomických vlastností získána váženým výpočtem jako omické parametry. Morfologické skóre T2, parametry IVIM, smysluplné klinické indikátory a vážené omické skóre byly použity jako relevantní faktory pro konstrukci stručného nomogramu pro predikci karcinomu rektálního adenomu.
10-20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aiyin Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aiyin Li, Ph.D., Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S1119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení