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Previsione dell'adenoma rettale con cancro e meccanismo di indagine basato sulla risonanza magnetica multimodale e sul modello biochimico

28 novembre 2023 aggiornato da: Aiyin Li

Ricerca sulla previsione e sul meccanismo del cancro dell'adenoma rettale basata sulla radiomica della risonanza magnetica multimodale combinata con indicatori clinici

In questo studio retrospettivo si intende stabilire un modello diagnostico per il cancro dell'adenoma rettale. Il modello includerà il punteggio morfologico multimodale HR-T2WI completo, le caratteristiche radiomiche e di imaging funzionale IVIM e gli indicatori clinici come marcatori tumorali, proteina Gelsolin sierica e rapporto delle cellule infiammatorie del sangue periferico. Può essere quello di fornire informazioni diagnostiche accurate ai pazienti prima dell’intervento chirurgico, il che è di grande valore per formulare piani di trattamento personalizzati e migliorare la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I test per immagini sono il metodo principale per valutare la massa rettale, in particolare la risonanza magnetica, che è stata ampiamente utilizzata nella diagnosi preoperatoria della malattia della massa rettale grazie alla sua ottima risoluzione dei tessuti molli. Precedenti studi nel nostro gruppo hanno scoperto che la radiomica basata su HR-T2WI, la morfologia basata su HR-T2WI e l'imaging funzionale basato su IVIM possono essere utilizzati per la diagnosi di cancro dell'adenoma. Oltre all'imaging, anche altri esami, come gli esami del sangue periferico, possono riflettere lo sviluppo e la progressione dell'adenocarcinoma contando i marcatori tumorali (marcatori tumorali del colon-retto, principalmente CEA, AFP, CA199, CA724, CA50, CA242), il rapporto delle cellule infiammatorie (linfociti /rapporto proteina C-reattiva, rapporto neutrofili/linfociti, rapporto linfociti/monociti) e tipi speciali di proteine ​​(come la proteina coagulante). Questo studio identifica la progressione dell'adenoma in carcinoma analizzando i cambiamenti cellulari, morfologici e funzionali combinati nei carcinomi adenoma, con l’aspettativa che la co-diagnosi multimodale migliorerà l’accuratezza della diagnosi clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Qianfoshan Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raccogli i pazienti che vengono al nostro ospedale per un intervento chirurgico a causa di una massa rettale e la colonscopia preoperatoria viene diagnosticata come adenoma o sospetto adenoma canceroso e non hanno ricevuto alcun trattamento prima dell'intervento. Criteri di esclusione: pazienti con tumori maligni di altri organi, pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, pazienti con altre infiammazioni acute e croniche e claustrofobia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. resezione chirurgica
  2. adenoma rettale patologicamente confermato o adenoma rettale con cancerosità
  3. esame MRI rettale incluso IVIM-DWI, entro due settimane prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  1. trattamento preoperatorio
  2. scarsa qualità dell'immagine, inclusi gas intestinali o artefatti fecali ed errore di adattamento dell'immagine IVIM
  3. nessuna resezione chirurgica ma colonscopia
  4. cancro del retto patologicamente confermato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio morfologico basato su HR-T2WI
Lasso di tempo: 5-10 minuti
I radiologi interpretano la lesione in base alle prestazioni di HR-T2WI e i criteri di interpretazione sono se il segnale dello strato mucoso è continuo, se la parete intestinale è rugosa e se il tumore presenta convessità esterna.
5-10 minuti
Parametro IVIM
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Le immagini della sequenza IVIM sono state analizzate utilizzando il software Functool MADC e la regione di interesse (ROI) è stata posizionata nella regione solida del tumore, delineando continuamente i bordi delle lesioni ipertensive. I valori D, D e F della lesione vengono quindi misurati e registrati.
10-15 minuti
Punteggio radiomico
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Il volume del tumore viene disegnato manualmente come ROI dalla piattaforma RadCloudv2.2 sulle immagini HR-T2WI. Tre serie di caratteristiche sono state estratte in base al VOI, quindi i valori delle caratteristiche selezionate sono stati valutati utilizzando il software R.
10-15 minuti
Indicatori clinici
Lasso di tempo: 3-7 minuti
Sono stati raccolti i livelli dei marcatori tumorali e gli indici delle cellule infiammatorie di tutti i pazienti in questo studio e gli indicatori significativi sono stati analizzati statisticamente come uno degli elementi di identificazione. I marcatori tumorali includono principalmente CEA, AFP, CA199, CA724, CA50 e CA242, i rapporti delle cellule infiammatorie includono il rapporto linfociti/proteina C-reattiva, il rapporto neutrofili/linfociti e il rapporto linfociti/monociti, oltre a tipi speciali di proteine ​​(come le proteine ​​coagulanti ).
3-7 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nomogramma
Lasso di tempo: 10-20 minuti
Le caratteristiche radiomiche sono state estratte in base al volume del tumore e selezionate per ottenere caratteristiche significative. Infine, i punteggi delle caratteristiche radiomiche sono stati ottenuti mediante calcolo ponderato come parametri omici. Il punteggio morfologico T2, i parametri IVIM, gli indicatori clinici significativi e i punteggi omici ponderati sono stati utilizzati come fattori rilevanti per costruire un nomogramma conciso per prevedere la cancerizzazione dell'adenoma rettale.
10-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aiyin Li

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aiyin Li, Ph.D., Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S1119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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