Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie gruczolaka odbytnicy z nowotworem i mechanizm badawczy w oparciu o multimodalny rezonans magnetyczny i model biochemiczny

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aiyin Li

Badania nad przewidywaniem i mechanizmem raka gruczolaka odbytnicy w oparciu o radiomikę multimodalnego rezonansu magnetycznego w połączeniu ze wskaźnikami klinicznymi

Celem tego retrospektywnego badania jest ustalenie modelu diagnostycznego raka gruczolaka odbytnicy. Model będzie obejmował wielomodalną, kompleksową ocenę morfologiczną HR-T2WI, obrazowanie funkcjonalne IVIM i cechy radiomiki, a także wskaźniki kliniczne, takie jak markery nowotworowe, białko Gelsolin w surowicy i stosunek komórek zapalnych we krwi obwodowej. Może to polegać na zapewnieniu pacjentom dokładnych informacji diagnostycznych przed operacją, co ma ogromne znaczenie przy formułowaniu spersonalizowanych planów leczenia i poprawie rokowania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Główną metodą oceny masy odbytnicy są badania obrazowe, zwłaszcza rezonans magnetyczny, który ze względu na bardzo dobrą rozdzielczość tkanek miękkich znalazł szerokie zastosowanie w przedoperacyjnej diagnostyce chorób guzów odbytnicy. Poprzednie badania w naszej grupie wykazały, że radiomika oparta na HR-T2WI, morfologia oparta na HR-T2WI i obrazowanie funkcjonalne oparte na IVIM mogą być stosowane w diagnostyce raka gruczolaka. Oprócz badań obrazowych inne badania, takie jak badania krwi obwodowej, mogą również odzwierciedlać rozwój i progresję gruczolakoraka poprzez zliczenie markerów nowotworowych (markery nowotworów jelita grubego, głównie CEA, AFP, CA199, CA724, CA50, CA242), wskaźnika liczby komórek zapalnych (limfocytów /stosunek białka C-reaktywnego, stosunek neutrofili do limfocytów, stosunek limfocytów do monocytów) i specjalne typy białek (takie jak białko koagulantu). Badanie to identyfikuje progresję gruczolaka do raka poprzez analizę połączonych zmian komórkowych, morfologicznych i funkcjonalnych w rakach gruczolakowatych, mając nadzieję, że wielomodalna kodiagnostyka poprawi dokładność diagnozy klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Qianfoshan Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjmujemy pacjentów, którzy zgłaszają się do naszego Szpitala na operację z powodu guza odbytnicy, a przedoperacyjna kolonoskopia zostaje zdiagnozowana jako gruczolak lub z podejrzeniem gruczolaka nowotworowego i nie przeszła żadnego leczenia przed operacją. Kryteria wykluczenia: pacjenci z nowotworami złośliwymi innych narządów, pacjenci, którzy przed operacją otrzymali neoadjuwantową chemioradioterapię, pacjenci z innymi ostrymi i przewlekłymi stanami zapalnymi oraz klaustrofobią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. resekcja chirurgiczna
  2. patologicznie potwierdzony gruczolak odbytnicy lub gruczolak odbytnicy z nowotworem
  3. badanie MRI odbytnicy, w tym IVIM-DWI, w ciągu dwóch tygodni przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. leczenie przedoperacyjne
  2. słaba jakość obrazu, w tym gazy jelitowe lub artefakty w kale oraz błąd dopasowania obrazu IVIM
  3. nie resekcja chirurgiczna, ale kolonoskopia
  4. patologicznie potwierdzony rak odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja morfologiczna oparta na HR-T2WI
Ramy czasowe: 5-10 minut
Radiolodzy interpretują zmianę na podstawie wyników HR-T2WI, a kryteriami interpretacji są: czy sygnał w warstwie błony śluzowej jest ciągły, czy ściana jelita jest pomarszczona i czy guz ma zewnętrzną wypukłość.
5-10 minut
Parametr IVIM
Ramy czasowe: 10-15 minut
Obrazy sekwencji IVIM analizowano przy użyciu oprogramowania Functool MADC, a obszar zainteresowania (ROI) umieszczano w obszarze litym guza, w sposób ciągły wyznaczając krawędzie zmian nadciśnieniowych. Następnie mierzy się i rejestruje wartości D, D i F zmiany chorobowej.
10-15 minut
Wynik radiomiki
Ramy czasowe: 10-15 minut
Objętość guza jest ręcznie szkicowana jako ROI przez platformę RadCloudv2.2 na obrazach HR-T2WI. Wyodrębniono trzy zestawy cech w oparciu o VOI, a następnie przeskanowane wartości cech oceniono za pomocą oprogramowania R.
10-15 minut
Wskaźniki kliniczne
Ramy czasowe: 3-7 minut
Zebrano poziomy markerów nowotworowych i wskaźników komórek zapalnych u wszystkich pacjentów w tym badaniu, a znaczące wskaźniki analizowano statystycznie jako jeden z elementów identyfikacji. Markery nowotworowe obejmują głównie CEA, AFP, CA199, CA724, CA50 i CA242, współczynniki komórek zapalnych obejmują stosunek limfocytów do białka C-reaktywnego, stosunek neutrofili do limfocytów i stosunek limfocytów do monocytów, a także specjalne typy białek (takie jak białko koagulantu ).
3-7 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nomogram
Ramy czasowe: 10-20 minut
Cechy radiomiczne wyodrębniono na podstawie objętości guza i poddano badaniom przesiewowym w celu uzyskania znaczących cech. Na koniec, wyniki cech radiomiki uzyskano poprzez obliczenia ważone jako parametry omiki. Wynik morfologiczny T2, parametry IVIM, znaczące wskaźniki kliniczne i ważone wyniki omiki wykorzystano jako istotne czynniki do skonstruowania zwięzłego nomogramu do przewidywania nowotworu gruczolaka odbytnicy.
10-20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aiyin Li

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aiyin Li, Ph.D., Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S1119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami