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Vorhersage eines rektalen Adenoms mit Krebs und Untersuchung des Mechanismus basierend auf multimodaler MRT und biochemischem Modell

28. November 2023 aktualisiert von: Aiyin Li

Forschung zur Vorhersage und zum Mechanismus der Krebsentstehung eines rektalen Adenoms basierend auf Radiomics der multimodalen MRT in Kombination mit klinischen Indikatoren

In dieser retrospektiven Studie soll ein diagnostisches Modell für die Krebsentstehung eines Rektumadenoms erstellt werden. Das Modell umfasst einen multimodalen, umfassenden HR-T2WI-Morphologie-Score, IVIM-Funktionsbildgebung und Radiomics-Funktionen sowie klinische Indikatoren wie Tumormarker, Serum-Gelsolin-Protein und das Verhältnis entzündlicher Zellen im peripheren Blut. Es kann darum gehen, den Patienten vor der Operation genaue diagnostische Informationen bereitzustellen, was für die Formulierung personalisierter Behandlungspläne und die Verbesserung der Prognose der Patienten von großem Wert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bildgebende Tests sind die wichtigste Methode zur Beurteilung der Rektummasse, insbesondere die MRT, die aufgrund ihrer sehr guten Weichteilauflösung häufig bei der präoperativen Diagnose von Rektumtumoren eingesetzt wird. Frühere Studien in unserer Gruppe ergaben, dass HR-T2WI-basierte Radiomics, HR-T2WI-basierte Morphologie und IVIM-basierte funktionelle Bildgebung für die Diagnose von Adenomkrebs verwendet werden können. Zusätzlich zur Bildgebung können auch andere Tests, wie z. B. periphere Bluttests, die Entwicklung und das Fortschreiten eines Adenokarzinoms widerspiegeln, indem Tumormarker (kolorektale Tumormarker hauptsächlich CEA, AFP, CA199, CA724, CA50, CA242) und das Verhältnis der Entzündungszellen (Lymphozyten) gezählt werden /C-reaktives Protein-Verhältnis, Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis, Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis) und spezielle Arten von Proteinen (z. B. gerinnungsförderndes Protein). Diese Studie identifiziert das Fortschreiten von Adenomen zu Karzinomen durch Analyse der kombinierten zellulären, morphologischen und funktionellen Veränderungen bei Adenomkarzinomen, mit der Erwartung, dass die multimodale Co-Diagnose die Genauigkeit der klinischen Diagnose verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Qianfoshan Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sammeln Sie Patienten, die wegen einer Rektalmasse zu einer Operation in unser Krankenhaus kommen und bei der präoperativen Koloskopie ein Adenom oder der Verdacht auf ein krebsartiges Adenom diagnostiziert wird und die vor der Operation keine Behandlung erhalten haben. Ausschlusskriterien: Patienten mit bösartigen Tumoren anderer Organe, Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben, Patienten mit anderen akuten und chronischen Entzündungen und Klaustrophobie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chirurgische resektion
  2. pathologisch bestätigtes Rektumadenom oder Rektumadenom mit Krebserkrankung
  3. rektale MRT-Untersuchung einschließlich IVIM-DWI innerhalb von zwei Wochen vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. präoperative Behandlung
  2. schlechte Bildqualität, einschließlich Darmgas- oder Stuhlartefakte und IVIM-Bildanpassungsfehler
  3. keine chirurgische Resektion, sondern Koloskopie
  4. pathologisch bestätigter Rektumkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
morphologische Bewertung basierend auf HR-T2WI
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Radiologen interpretieren die Läsion anhand der Leistung von HR-T2WI. Die Interpretationskriterien sind, ob das Signal der Schleimhautschicht kontinuierlich ist, ob die Darmwand faltig ist und ob der Tumor eine äußere Konvexität aufweist.
5-10 Minuten
IVIM-Parameter
Zeitfenster: 10-15 Minuten
IVIM-Sequenzbilder wurden mit der Functool MADC-Software analysiert und die Region of Interest (ROI) wurde in der soliden Region des Tumors platziert, wobei die Ränder der hypertensiven Läsionen kontinuierlich umrissen wurden. Anschließend werden die D-, D- und F-Werte der Läsion gemessen und aufgezeichnet.
10-15 Minuten
Radiomics-Score
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Das Tumorvolumen wird von der RadCloudv2.2-Plattform manuell als ROI auf HR-T2WI-Bildern skizziert. Drei Sätze von Merkmalen wurden basierend auf dem VOI extrahiert und anschließend wurden die überprüften Merkmalswerte mit der Software R bewertet.
10-15 Minuten
Klinische Indikatoren
Zeitfenster: 3-7 Minuten
Die Konzentrationen von Tumormarkern und Entzündungszellindizes aller Patienten in dieser Studie wurden erfasst und aussagekräftige Indikatoren als eines der Identifizierungselemente statistisch analysiert. Zu den Tumormarkern zählen vor allem CEA, AFP, CA199, CA724, CA50 und CA242. Zu den Entzündungszellverhältnissen gehören das Verhältnis von Lymphozyten zu C-reaktivem Protein, das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten und das Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten sowie spezielle Arten von Proteinen (z. B. gerinnungsförderndes Protein). ).
3-7 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nomogramm
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Radiomics-Merkmale wurden basierend auf dem Tumorvolumen extrahiert und gescreent, um aussagekräftige Merkmale zu erhalten. Schließlich wurden die Radiomics-Merkmalswerte durch gewichtete Berechnung als Omics-Parameter ermittelt. Der morphologische T2-Score, IVIM-Parameter, aussagekräftige klinische Indikatoren und gewichtete Omics-Scores wurden als relevante Faktoren verwendet, um ein prägnantes Nomogramm zur Vorhersage der Krebsentstehung von Rektumadenomen zu erstellen.
10-20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aiyin Li

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aiyin Li, Ph.D., Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S1119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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