Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky arašídů na imunitu a kardiometabolické rizikové faktory

30. září 2024 aktualizováno: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Vliv denní konzumace arašídů na imunitní funkce a kardiometabolické markery a rizikové faktory u volně žijících jedinců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl navrhované studie je dvojí: zjistit, zda příjem arašídů (a) zvyšuje imunitní funkce a (b) má žádoucí vliv na vybrané kardiometabolické biomarkery a rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl navrhované studie je dvojí: zjistit, zda příjem arašídů (a) zvyšuje imunitní funkce a (b) má žádoucí vliv na vybrané kardiometabolické biomarkery a rizikové faktory. K dosažení tohoto cíle je navržena lidská dietní intervenční studie (RCT) s arašídy. Navrhovaná studie je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná dietní intervenční studie s paralelními skupinami, volně žijícími, slepými pro pozorovatele. Tato studie bude zkoumat účinky arašídů na markery imunitní funkce, kardiometabolické markery a rizikové faktory a infekce horních cest dýchacích u 80 dospělých dobrovolníků mužů a žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amandeep Wright, MPH
  • Telefonní číslo: 47169 909-558-4300
  • E-mail: amawright@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joan Sabate, DrPH
  • Telefonní číslo: 47238 909-558-4300
  • E-mail: jsabate@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • známá nesnášenlivost nebo alergie na arašídy
  • špatné zubní protézy neschopné žvýkat arašídy
  • pravidelný příjem arašídů a/nebo jiných ořechů (>3 unce/týden)
  • užívání doplňků na posílení imunity
  • vystavení antibiotikům a kortikoidům bezprostředně před studií
  • užívání jiných léků nebo doplňků, které mohou interferovat s imunitními funkcemi
  • Jedinci, kteří dostali jakékoli očkování (tj. chřipku nebo Covid 19) 6 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arašídová skupina
Účastníci budou konzumovat 2 unce arašídů / arašídového másla každý den po dobu 12 týdnů
Jiný: Příjem arašídů
Účastníci budou konzumovat 2 unce arašídů/arašídového másla po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé stravě a zdrží se konzumace arašídů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v populacích lymfocytů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Imunofenotypizace bude provedena průtokovou cytometrií k měření počtu T pomocných, T cytotoxických, naivních a paměťových buněk a B buněk
výchozí stav do 12 týdnů
Změny aktivity lymfocytů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Produkce lymfocytů bude měřena v supernatantu pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
výchozí stav do 12 týdnů
Změny v produkci cytokinů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Cytokiny produkované v důsledku aktivity lymfocytů budou měřeny v supernatantu pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
výchozí stav do 12 týdnů
Změny koncentrace zánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
změny v koncentracích zánětlivých cytokinů budou provedeny v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) bude zahrnovat hs-CRP, interleukin (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 a IFN-γ, MCP1, Eotaxin, E-selektin, RANTES a Pentraxin-3
výchozí stav do 12 týdnů
Změny koncentrace lipidů v séru
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Jedná se o složené měření, které bude měřit změny hladin sérového cholesterolu s nízkou hustotou, cholesterolu s vysokou hustotou, cholesterolu bez vysoké hustoty a triglyceridů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změna inzulinové rezistence bude měřena pomocí kalkulátoru hemostatického modelu Assessment verze 2 (HOMA2-IR)
výchozí stav do 12 týdnů
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změna hemoglobinu A1c bude měřena metodou katexové vysokoúčinné kapalinové chromatografie
výchozí stav do 12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti u arašídové i kontrolní skupiny bude měřena pomocí přístroje In Body na začátku a na konci intervence
výchozí stav do 12 týdnů
změny procenta tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změna procenta tělesného tuku u arašídové i kontrolní skupiny bude měřena pomocí přístroje In Body na začátku a na konci intervence.
výchozí stav do 12 týdnů
změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak v sedě bude měřen na začátku a na konci intervence pomocí přístroje Omron -Model HEM-7471 C. Tři měření budou provedena po pětiminutové přestávce s odstupem 1 minuty a poslední dva záznamy budou zprůměrovány pro analýzu.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre dotazníku infekce horních cest dýchacích
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Infekce horních cest dýchacích budou sledovány pomocí Jacksonova a Dowlingova dotazníku. Dotazník budou účastníci denně vyplňovat, buď ručně, nebo elektronicky, po dobu 12týdenního studia. Škála pro dotazník je od 0-42. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Walnut Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5230190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení