Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ orzeszków ziemnych na odporność i czynniki ryzyka kardiometabolicznego

30 września 2024 zaktualizowane przez: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Wpływ dziennego spożycia orzeszków ziemnych na funkcje odpornościowe, markery kardiometaboliczne i czynniki ryzyka u osób wolno żyjących: randomizowane badanie kontrolowane

Cel proponowanego badania jest dwojaki: ustalenie, czy spożycie orzeszków ziemnych (a) poprawia funkcje odpornościowe i (b) wywiera pożądany wpływ na wybrane biomarkery kardiometaboliczne i czynniki ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel proponowanego badania jest dwojaki: ustalenie, czy spożycie orzeszków ziemnych (a) poprawia funkcje odpornościowe i (b) wywiera pożądany wpływ na wybrane biomarkery kardiometaboliczne i czynniki ryzyka. Aby osiągnąć ten cel, zaproponowano badanie interwencyjne w zakresie diety u ludzi (RCT) z udziałem orzeszków ziemnych. Proponowane badanie to 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne dietetyczne, prowadzone na wolności, z zaślepieniem obserwatora, w grupach równoległych. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ orzeszków ziemnych na markery funkcji odpornościowych, markery kardiometaboliczne oraz czynniki ryzyka i infekcje górnych dróg oddechowych u 80 dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Amandeep Wright, MPH
  • Numer telefonu: 47169 909-558-4300
  • E-mail: amawright@llu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joan Sabate, DrPH
  • Numer telefonu: 47238 909-558-4300
  • E-mail: jsabate@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • znana nietolerancja lub alergia na orzeszki ziemne
  • złe protezy, niezdolne do żucia orzeszków ziemnych
  • regularne spożycie orzeszków ziemnych i/lub innych orzechów (>3 uncje/tydzień)
  • stosowanie suplementów wzmacniających odporność
  • ekspozycja na antybiotyki i kortykoidy bezpośrednio przed badaniem
  • stosowanie innych leków lub suplementów, które mogą zakłócać funkcje odpornościowe
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę (tj. na grypę lub Covid 19) 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa orzechowa
Uczestnicy będą spożywać 2 uncje orzeszków ziemnych/masła orzechowego codziennie przez 12 tygodni
Inny: Spożycie orzeszków ziemnych
Uczestnicy będą spożywać 2 uncje orzeszków ziemnych/masła orzechowego przez 12 tygodni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową dietę i powstrzymywać się od jedzenia orzeszków ziemnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w populacjach limfocytów
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Immunofenotypowanie zostanie przeprowadzone metodą cytometrii przepływowej w celu zmierzenia liczby komórek T pomocniczych, komórek T cytotoksycznych, komórek naiwnych i komórek pamięci oraz komórek B.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiany w aktywności limfocytów
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Produkcja limfocytów będzie mierzona w supernatancie za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiany w produkcji cytokin
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Poziom cytokin wytwarzanych w wyniku aktywności limfocytów będzie mierzony w supernatancie za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiany stężenia cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
zmiany stężeń cytokin zapalnych będą oznaczane w surowicy za pomocą testu immunologicznego enzymatycznego (ELISA) obejmą hs-CRP, interleukinę (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 i IFN-γ, MCP1, Eotaksyna, E-selektyna, RANTES i Pentraksyna-3
wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiany stężenia lipidów w surowicy
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Jest to pomiar złożony, który będzie mierzyć zmiany w poziomach cholesterolu o małej gęstości, cholesterolu o wysokiej gęstości, cholesterolu o niskiej gęstości i trójglicerydów w surowicy.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiany w insulinooporności
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana insulinooporności będzie mierzona za pomocą kalkulatora oceny modelu hemostatycznego w wersji 2 (HOMA2-IR)
wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiany stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c będzie mierzona metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej kationowymiennej
wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana masy ciała zarówno w grupie otrzymującej orzeszki ziemne, jak i w grupie kontrolnej będzie mierzona za pomocą urządzenia In Body na początku i na końcu interwencji
wartość podstawowa do 12 tygodni
zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej zarówno w grupie otrzymującej orzeszki ziemne, jak i w grupie kontrolnej będzie mierzona za pomocą urządzenia In Body na początku i na końcu interwencji
wartość podstawowa do 12 tygodni
zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone na początku i na końcu interwencji za pomocą urządzenia Omron – model HEM-7471 C. Po pięciominutowej przerwie zostaną wykonane trzy pomiary w odstępie 1 minuty, a dwa ostatnie zapisy zostaną uśrednione do analizy.
wartość podstawowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyniku kwestionariusza infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Infekcje górnych dróg oddechowych będą śledzone za pomocą kwestionariusza Jacksona i Dowlinga. Kwestionariusz będzie wypełniany przez uczestników codziennie, ręcznie lub elektronicznie, przez cały 12-tygodniowy okres badania. Skala kwestionariusza wynosi od 0 do 42. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
California Walnut Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5230190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami