Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af jordnødder på immunitet og kardiometaboliske risikofaktorer

30. september 2024 opdateret af: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effekt af dagligt forbrug af jordnødder på immunfunktion og kardiometaboliske markører og risikofaktorer hos fritlevende individer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med den foreslåede undersøgelse er to-delt: at bestemme, om indtagelse af jordnødder (a) forbedrer immunfunktionen og (b) giver en ønskelig indvirkning på udvalgte kardiometabolske biomarkører og risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er to-delt: at bestemme, om indtagelsen af ​​jordnødder (a) forbedrer immunfunktionen og (b) giver en ønskelig indvirkning på udvalgte kardiometabolske biomarkører og risikofaktorer. For at nå dette mål foreslås et humant diætinterventionsforsøg (RCT) med jordnødder. Det foreslåede studie er et 12-ugers parallel-gruppe, fritlevende, observatør-blinde, randomiseret kontrolleret diætinterventionsforsøg. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af jordnødder på markører for immunfunktion, kardiometaboliske markører og risikofaktorer og øvre luftvejsinfektioner hos 80 voksne mandlige og kvindelige frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Amandeep Wright, MPH
  • Telefonnummer: 47169 909-558-4300
  • E-mail: amawright@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joan Sabate, DrPH
  • Telefonnummer: 47238 909-558-4300
  • E-mail: jsabate@llu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mellem 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • kendt intolerance eller allergi over for jordnødder
  • dårlige proteser ude af stand til at tygge jordnødder
  • regelmæssigt indtag af jordnødder og/eller andre nødder (>3 ounce/uge)
  • brug af immunforstærkende kosttilskud
  • eksponering for antibiotika og kortikoider umiddelbart før undersøgelsen
  • brug af anden medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre immunforsvaret
  • Personer, der modtog en hvilken som helst vaccination (dvs. influenza eller Covid 19) 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Peanut gruppe
Deltagerne vil indtage 2 ounce jordnødder/jordnøddesmør hver dag i 12 uger
Andet: Jordnøddeindtag
Deltagerne vil indtage 2 ounce jordnødder/jordnøddesmør i 12 uger
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne vil fortsætte med sædvanlig kost og afholde sig fra at spise jordnødder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lymfocytpopulationer
Tidsramme: baseline til 12 uger
Immunfænotypning vil blive udført ved flowcytometri for at måle antallet af T-hjælper-, T-cytotoksiske, naive- og hukommelsesceller og B-celler
baseline til 12 uger
Ændringer i lymfocytaktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uger
Produktionen af ​​lymfocytter vil blive målt i supernatanten ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline til 12 uger
Ændringer i cytokinproduktionen
Tidsramme: baseline til 12 uger
De cytokiner, der produceres på grund af lymfocytaktivitet, vil blive målt i supernatanten ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA)
baseline til 12 uger
Ændringer i serum inflammatorisk cytokinkoncentration
Tidsramme: baseline til 12 uger
ændringer i koncentrationerne af de inflammatoriske cytokiner vil blive udført på serum ved hjælp af enzymkoblet immunoassay (ELISA) vil omfatte hs-CRP, interleukin (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 og IFN-y, MCP1, Eotaxin, E-selectin, RANTES og Pentraxin-3
baseline til 12 uger
Ændringer i serumlipidkoncentrationen
Tidsramme: baseline til 12 uger
Dette er en sammensat måling, som vil måle ændringerne i niveauerne af serum kolesterol med lav densitet, høj densitet kolesterol, ikke-høj densitet kolesterol og triglycerider
baseline til 12 uger
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændring i insulinresistens vil blive målt ved hjælp af hæmostatisk modelvurderings-beregner version 2 (HOMA2-IR)
baseline til 12 uger
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændring i hæmoglobin A1c vil blive målt ved hjælp af kationbytter højtydende væskekromatografimetode
baseline til 12 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: baseline til 12 uger
En ændring i kropsvægt for både peanut- og kontrolgruppen vil blive målt ved hjælp af en In Body-maskine ved baseline og slutningen af ​​interventionen
baseline til 12 uger
ændringer i procentdelen af ​​kropsfedt
Tidsramme: baseline til 12 uger
En ændring i procentdelen af ​​kropsfedt for både peanut- og kontrolgruppen vil blive målt ved hjælp af en In Body-maskine ved baseline og slutningen af ​​interventionen
baseline til 12 uger
ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline til 12 uger
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​intervention ved hjælp af Omron-model HEM-7471 C-enhed. Tre målinger vil blive taget efter en fem-minutters hvileperiode med 1 minuts mellemrum, og de sidste to optagelser vil blive taget som gennemsnit til analyse.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i spørgeskemascore for øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: baseline til 12 uger
Øvre luftvejsinfektioner vil blive sporet ved hjælp af Jackson og Dowling-spørgeskemaet. Spørgeskemaet vil blive udfyldt dagligt af deltagerne, enten manuelt eller elektronisk, i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode. Skalaen for spørgeskemaet er fra 0-42. Den højere score betyder dårligere resultat.
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Walnut Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5230190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger