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Effetti delle arachidi sull'immunità e sui fattori di rischio cardiometabolico

30 settembre 2024 aggiornato da: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effetto del consumo quotidiano di arachidi sulla funzione immunitaria, sui marcatori cardiometabolici e sui fattori di rischio negli individui a vita libera: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio proposto è duplice: determinare se l'assunzione di arachidi (a) migliora la funzione immunitaria e (b) produce un impatto desiderabile su biomarcatori cardiometabolici e fattori di rischio selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è duplice: determinare se l'assunzione di arachidi (a) migliora la funzione immunitaria e (b) produce un impatto desiderabile su biomarcatori cardiometabolici e fattori di rischio selezionati. Per raggiungere questo obiettivo, viene proposto uno studio di intervento dietetico umano (RCT) con arachidi. Lo studio proposto è uno studio di intervento dietetico controllato randomizzato, a vita libera, in cieco per l'osservatore, della durata di 12 settimane. Questo studio esaminerà gli effetti delle arachidi sui marcatori della funzione immunitaria, sui marcatori cardiometabolici e sui fattori di rischio e sulle infezioni del tratto respiratorio superiore, in 80 volontari adulti maschi e femmine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amandeep Wright, MPH
  • Numero di telefono: 47169 909-558-4300
  • Email: amawright@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joan Sabate, DrPH
  • Numero di telefono: 47238 909-558-4300
  • Email: jsabate@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • intolleranza o allergia nota alle arachidi
  • protesi difettose incapaci di masticare noccioline
  • assunzione regolare di arachidi e/o altra frutta secca (>3 once/settimana)
  • uso di integratori immunostimolanti
  • esposizione ad antibiotici e corticoidi immediatamente prima dello studio
  • uso di altri farmaci o integratori che possono interferire con le funzioni immunitarie
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione (ad esempio influenza o Covid 19) 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo delle arachidi
I partecipanti consumeranno 2 once di arachidi/burro di arachidi ogni giorno per 12 settimane
Altro: Assunzione di arachidi
I partecipanti consumeranno 2 once di arachidi/burro di arachidi per 12 settimane
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti continueranno con la dieta abituale e si asterranno dal mangiare arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle popolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'immunofenotipizzazione sarà eseguita mediante citometria a flusso per misurare il numero di cellule T helper, T citotossiche, cellule Naive e di memoria e cellule B
basale a 12 settimane
Cambiamenti nell'attività dei linfociti
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La produzione di linfociti sarà misurata nel surnatante utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA)
basale a 12 settimane
Cambiamenti nella produzione di citochine
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Le citochine prodotte a causa dell'attività dei linfociti saranno misurate nel surnatante utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
basale a 12 settimane
Cambiamenti nella concentrazione sierica delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
i cambiamenti nelle concentrazioni delle citochine infiammatorie verranno eseguiti sul siero utilizzando un test immunoenzimatico (ELISA) che includerà hs-CRP, interleuchina (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 e IFN-γ, MCP1, Eotassina, E-selectina, RANTES e Pentraxin-3
basale a 12 settimane
Cambiamenti nella concentrazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Si tratta di una misurazione composita che misurerà le variazioni dei livelli sierici di colesterolo a bassa densità, colesterolo ad alta densità, colesterolo non ad alta densità e trigliceridi
basale a 12 settimane
Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La variazione della resistenza all'insulina verrà misurata utilizzando il calcolatore di valutazione del modello emostatico versione 2 (HOMA2-IR)
basale a 12 settimane
Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La variazione dell'emoglobina A1c sarà misurata mediante il metodo della cromatografia liquida ad alte prestazioni a scambio cationico
basale a 12 settimane
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Un cambiamento nel peso corporeo sia per il gruppo di arachidi che per quello di controllo sarà misurato utilizzando una macchina In Body al basale e alla fine dell'intervento
basale a 12 settimane
variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Una variazione della percentuale di grasso corporeo sia per il gruppo di arachidi che per quello di controllo sarà misurata utilizzando una macchina In Body al basale e alla fine dell'intervento
basale a 12 settimane
variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta sarà misurata al basale e alla fine dell'intervento utilizzando il dispositivo Omron -Modello HEM-7471 C. Verranno effettuate tre misurazioni dopo un periodo di riposo di cinque minuti, a 1 minuto di distanza, e verrà calcolata la media delle ultime due registrazioni per l'analisi.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio del questionario sulle infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Le infezioni del tratto respiratorio superiore verranno monitorate utilizzando il questionario Jackson e Dowling. Il questionario sarà compilato quotidianamente dai partecipanti, manualmente o elettronicamente, durante il periodo di studio di 12 settimane. La scala per il questionario va da 0 a 42. Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Walnut Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5230190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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